Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и долгосрочная безопасность перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином у пациентов с диабетом 2 типа (PIONEER 3)

11 июля 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире. Целью исследования является изучение эффективности и долгосрочной безопасности перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1864

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Израиль, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Индия, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Мексика, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Румыния, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Румыния, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Соединенное Королевство, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Турция, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Украина, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Франция, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Франция, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Франция, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Франция, 87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Франция, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Франция, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Франция, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, Франция, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Япония, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Япония, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия Только для Японии: мужчина или женщина, возраст не менее 20 лет на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз СД2 (сахарный диабет 2 типа) не менее чем за 90 дней до дня скрининга
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0–10,5 % (53–91 ммоль/моль) (оба включительно).
  • Стабильная суточная доза метформина (равная или превышающая 1500 мг или максимально переносимая доза, указанная в медицинской карте субъекта) отдельно или в комбинации с SU (= половина максимальной утвержденной дозы, указанной на местном этикетке, или максимально переносимая доза, указанная в медицинской карте субъекта) ) в течение 90 дней до дня скрининга

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики). Для некоторых конкретных стран: применяются дополнительные особые требования.
  • Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ)
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и/или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
  • Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга.
  • Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73. м^2 согласно Сотрудничеству по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карцином in situ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг
Лекарство: плацебо
Пероральное введение один раз в день
Лекарство: ситаглиптин
Пероральное введение один раз в день
Экспериментальный: Семаглутид 3 мг
Лекарство: семаглутид
Пероральное введение один раз в день
Лекарство: плацебо
Пероральное введение один раз в день
Экспериментальный: Семаглутид 7 мг
Лекарство: семаглутид
Пероральное введение один раз в день
Лекарство: плацебо
Пероральное введение один раз в день
Экспериментальный: Семаглутид 14 мг
Лекарство: семаглутид
Пероральное введение один раз в день
Лекарство: плацебо
Пероральное введение один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c: неделя 26
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта. Конечную точку также оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения пробного продукта. .
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела: неделя 26
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта. Конечную точку также оценивали на основе данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения пробного продукта. .
Неделя 0, неделя 26
Изменение HbA1c: недели 52 и 78
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52, неделя 78
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й и 78-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 52, неделя 78
Изменение массы тела (кг): недели 52 и 78
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52, неделя 78
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й и 78-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 52, неделя 78
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Относительное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26, 52 и 78 недель. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивали через 26, 52 и 78 недель. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26, 52 и 78 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26, 52 и 78 недель. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение общего холестерина (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) общего холестерина (ммоль/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение уровня холестерина ЛПНП (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение уровня холестерина ЛПОНП (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (ммоль/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение холестерина ЛПВП (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение триглицеридов (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) триглицеридов (ммоль/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение свободных жирных кислот (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) свободных жирных кислот (СЖК) (ммоль/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта. Из-за проблемы с обработкой образцов крови для FFA все данные FFA были сочтены недействительными для этого испытания; таким образом, на основании представленных здесь данных нельзя сделать никаких выводов относительно уровней СЖК.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение в SMPG - средний 7-балльный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) среднего 7-балльного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG). СМПГ регистрировали в следующих 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном. Средний 7-точечный профиль определялся как площадь под профилем, рассчитанная методом трапеций, деленная на время измерения. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение SMPG — среднее значение постпрандиального прироста за все приемы пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в среднем приращений после приема пищи для всех приемов пищи оценивали на 26, 52 и 78 неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Участники, достигшие целевого показателя ADA <7,0% (53 ммоль/моль) HbA1c (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0% (целевой показатель Американской диабетической ассоциации (ADA)) (да/нет), оценивались на 26, 52 и 78 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) целевого значения AACE (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c меньше или равного 6,5% (цель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) (да/нет) на 26, 52 и 78 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Участники, достигшие потери веса ≥5% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 5% от их исходной массы тела (да/нет) на 26, 52 и 78 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Участники, достигшие потери веса ≥10% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 10% от их исходной массы тела (да/нет) на 26, 52 и 78 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0 % (53 ммоль/моль) без гипогликемии (тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови) и без увеличения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c менее 7,0 % без тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови и без увеличения веса (да/нет) на 26, 52 и 78 неделе. Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод с уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л с симптомами, характерными для гипогликемии. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% (10,9 ммоль/моль) и потери веса на ≥3% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Представлены участники, достигшие снижения HbA1c более чем на 1% от их исходного уровня HbA1c и потери веса более чем на 3% от исходного веса тела (да/нет) на 26, 52 и 78 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя, 78 неделя
Время для дополнительных противодиабетических препаратов
Временное ограничение: Недели 0-78
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали дополнительные противодиабетические препараты в любое время в периоды с 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю и с 0 по 78 неделю. Дополнительные противодиабетические препараты определялись как любые новые противодиабетические препараты, применяемые в течение более 21 дня с началом в момент или после рандомизации (0-я неделя) и до (запланированного) окончания лечения (78-я неделя) и/или интенсификации. антидиабетических препаратов (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до (запланированного) окончания лечения. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Недели 0-78
Время спасать лекарства
Временное ограничение: Недели 0-78
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали препараты для экстренной помощи в любое время в периоды с 0-й по 26-ю неделю, с 0-й по 52-ю неделю и с 0-й по 78-ю неделю. Лекарство неотложной помощи определяли как любое новое противодиабетическое лекарство, используемое в качестве дополнения к испытательному продукту и применявшееся в течение более 21 дня с момента начала или после рандомизации (неделя 0) и до последнего дня приема исследуемого продукта, и/или интенсификация противодиабетические препараты (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до последнего дня приема исследуемого продукта. Результаты основаны на данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
Недели 0-78
Количество TEAE во время воздействия пробного продукта
Временное ограничение: Недели 0-83
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0 по 83 неделю (78-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения). Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения. Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
Недели 0-83
Изменение амилазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) амилазы (единиц/литр (Ед/л)) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение липазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) липазы (Ед/л) на 26, 52 и 78 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26, 52 и 78 недель. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение САД и ДАД
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) оценивали на 26, 52 и 78 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение оценки ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26, 52 и 78 неделе. Изменение по сравнению с исходными результатами представлено как сдвиг результатов (нормальный, аномальный и не клинически значимый (NCS) и аномальный и клинически значимый (CS)) с недели 0 на неделю 26, 52 и 78. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52, неделя 78
Представлены участники с результатами физического осмотра, нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (недели -2), 52 и 78 недели. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта. Представлены результаты следующих обследований: 1) Сердечно-сосудистая система; 2) центральная и периферическая нервная система; 3) Желудочно-кишечная система, в т.ч. рот; 4) общий вид; 5) Голова, уши, глаза, нос, горло, шея; 6) пальпация лимфатических узлов; 7) опорно-двигательный аппарат; 8) Дыхательная система; 9) Кожа; 10) Щитовидная железа.
Неделя -2, неделя 52, неделя 78
Изменение категории проверки зрения
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52, неделя 78
Представлены участники с результатами обследования глаз (офтальмоскопия), нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (неделя -2), неделе 52 и неделе 78. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя -2, неделя 52, неделя 78
Наличие антител, связывающих семаглутид (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-83
Эта мера исхода применима только для пероральных групп лечения семаглутидом (3 мг, 7 мг и 14 мг). Представлено количество участников, которые измеряли антитела, связывающие семаглутид, в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0–83). Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Недели 0-83
Наличие нейтрализующих антител к семаглутиду (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-83
Эта мера исхода применима только для пероральных групп лечения семаглутидом (3 мг, 7 мг и 14 мг). Представлено количество участников, которые измеряли с помощью нейтрализующих антител против семаглутида в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0-83). Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Недели 0-83
Возникновение антител, связывающих антисемаглутид, перекрестно реагирующих с нативным GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-83
Эта мера исхода применима только для пероральных групп лечения семаглутидом (3 мг, 7 мг и 14 мг). Представлено количество участников, у которых измеряли антитела, связывающие антисемаглутид, перекрестно реагирующие с нативным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0-83). Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Недели 0-83
Появление нейтрализующих антител к семаглутиду, перекрестно реагирующих с нативным GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Недели 0-83
Эта мера исхода применима только для пероральных групп лечения семаглутидом (3 мг, 7 мг и 14 мг). Представлено количество участников, у которых измеряли перекрестную реакцию нейтрализующих антител против семаглутида с нативным GLP-1 в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0-83). Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Недели 0-83
Уровни антител, связывающих семаглутид
Временное ограничение: Недели 0-83
Эта мера исхода применима только для пероральных групп лечения семаглутидом (3 мг, 7 мг и 14 мг). Он основан на данных участников, у которых измеряли антитела против семаглутида в любое время во время визитов после исходного уровня (недели 0–83). Результаты представлены в виде процента связанного семаглутида, меченного радиоактивностью, к общему количеству добавленного семаглутида, меченного радиоактивностью (%B/T). Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Недели 0-83
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Недели 0-83
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения или подтвержденные уровнем глюкозы крови, регистрировались в течение 0-83 недель (78-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения). Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении. Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи. Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови: подтверждается уровнем глюкозы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Недели 0-83
Участники с симптоматическими гипогликемическими эпизодами, возникшими на фоне лечения или подтвержденными уровнем глюкозы крови
Временное ограничение: Недели 0-83
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после начала лечения или подтвержденные уровнем глюкозы в крови, регистрировались с 0-й по 83-ю неделю (78-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения). Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении. Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи. Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови: подтверждается уровнем глюкозы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Недели 0-83
Концентрация семаглутида в плазме у подгруппы участников популяционного фармакокинетического анализа
Временное ограничение: Недели 0-83
Эта мера исхода применима только для пероральных групп лечения семаглутидом (3 мг, 7 мг и 14 мг). Представлены концентрации семаглутида в плазме для участников фармакокинетической (ФК) субпопуляции. Субпопуляция ПК состояла из участников из Германии, Японии и США, получавших перорально семаглутид (3 мг, 7 мг или 14 мг). Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения и периода последующего наблюдения. Период наблюдения за лечением представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Недели 0-83
Изменения в опросе о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия): баллы по 8 доменам, сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)). Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году. В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году. Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и итоговых баллах компонентов (PCS и MCS) оценивались на 26, 52 и 78 неделях. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение в IWQoL-Lite-CT: общий балл и баллы по 4 доменам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Версия клинических испытаний «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite-CT) предназначена для оценки влияния изменений веса на качество жизни пациентов в контексте клинических испытаний. Пункты IWQOL-Lite-CT относятся к физическому функционированию (физические, физические функции и боль/дискомфорт) и психосоциальным областям, и все пункты используют 5-балльную шкалу ответов (никогда, редко, иногда, обычно, всегда; или нет). совсем верно, немного верно, в меру верно, в основном верно, совершенно верно). Все сводные баллы IWQOL-Lite-CT варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение CoEQ: баллы по 4 доменам и 19 пунктам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в вопроснике контроля пищевого поведения (CoEQ) оценивали на 26-й, 52-й и 78-й неделях (нед.). CoEQ состоял из 19 пунктов для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективного ощущения аппетита и настроения с 4 доменами: «контроль тяги» (пункты 9-12, 19), «позитивное настроение» (пункты 5). -8), "тяга к сладкому" (пункты 4, 16-18) и "тяга к сладкому" (пункты 3, 13-15). 19 пунктов оценивались по 11-балльной шкале ответов от 10 до 0, при этом пункты, относящиеся к каждой из 4 областей, усреднялись для получения окончательного балла. Низкий балл в доменах «тяга к сладкому» и «тяга к сладкому» представляет собой низкий уровень тяги; тогда как высокий балл в областях «контроль тяги» и «позитивное настроение» означает хороший контроль и хорошее настроение соответственно. Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52, неделя 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (Номер EudraCT)
  • U1111-1168-4339 (Другой идентификатор: WHO)
  • JAPIC (Другой идентификатор: JapicCTI-163174)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться