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Efficacité et innocuité à long terme du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine chez les sujets atteints de diabète de type 2 (PIONEER 3)

11 juillet 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale. L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité à long terme du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine chez les sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1864

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
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      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4120
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    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
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      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
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      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Essen, Allemagne, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Allemagne, 66299
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      • Hamburg, Allemagne, 22607
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      • Münster, Allemagne, 48145
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      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
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      • Stuttgart, Allemagne, 70378
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  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentine, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentine, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, France, 51005
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      • DIJON cedex, France, 21079
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      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, France, 87000
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      • Nantes Cedex 01, France, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, France, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, France, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
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      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
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      • Tomsk, Fédération Russe, 634041
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      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
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    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Inde, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
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      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
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      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Israël, 43452
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      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japon, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japon, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japon, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Mexique, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Roumanie, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Royaume-Uni, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Royaume-Uni, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Turquie, 34752
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  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, États-Unis, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, États-Unis, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
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      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310-3503
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      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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      • Butte, Montana, États-Unis, 59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé Pour le Japon uniquement : Homme ou femme, âgé d'au moins 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec T2DM (diabète sucré de type 2) pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (les deux inclus).
  • Dose quotidienne stable de metformine (égale ou supérieure à 1500 mg ou dose maximale tolérée comme documentée dans le dossier médical du sujet) seule ou en association avec SU (= la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée comme documentée dans le dossier médical du sujet ) dans les 90 jours précédant le jour du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale). Pour certains pays spécifiques : des exigences spécifiques supplémentaires s'appliquent
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable et/ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage
  • Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques connue le jour du dépistage.
  • Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 selon la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinomes in situ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg
Médicament: placebo
Administration orale une fois par jour
Médicament: la sitagliptine
Administration orale une fois par jour
Expérimental: Sémaglutide 3 mg
Médicament: sémaglutide
Administration orale une fois par jour
Médicament: placebo
Administration orale une fois par jour
Expérimental: Sémaglutide 7 mg
Médicament: sémaglutide
Administration orale une fois par jour
Médicament: placebo
Administration orale une fois par jour
Expérimental: Sémaglutide 14 mg
Médicament: sémaglutide
Administration orale une fois par jour
Médicament: placebo
Administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c : semaine 26
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évalué à la semaine 26. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui était la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. .
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel : Semaine 26
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué à la semaine 26. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui était la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. .
Semaine 0, semaine 26
Modification de l'HbA1c : semaines 52 et 78
Délai: Semaine 0, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c a été évalué aux semaines 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 52, semaine 78
Changement de poids corporel (kg) : semaines 52 et 78
Délai: Semaine 0, semaine 52, semaine 78
La variation du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évaluée aux semaines 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 52, semaine 78
Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement relatif par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel (kg) a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement de FPG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun (FPG) a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement d'IMC
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification du cholestérol total (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol total (mmol/L) aux semaines 26, 52 et 78 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification du cholestérol LDL (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L) aux semaines 26, 52 et 78 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification du cholestérol VLDL (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mmol/L) aux semaines 26, 52 et 78 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification du cholestérol HDL (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L) aux semaines 26, 52 et 78 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification des triglycérides (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
La variation par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides (mmol/L) aux semaines 26, 52 et 78 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification des acides gras libres (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) des acides gras libres (FFA) (mmol/L) aux semaines 26, 52 et 78 est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. En raison d'un problème lié à la manipulation des échantillons de sang pour les FFA, toutes les données des FFA ont été considérées comme non valides pour cet essai ; ainsi, aucune conclusion concernant les niveaux de FFA ne peut être tirée sur la base des données présentées ici.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement de SMPG - Profil moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement par rapport au départ (semaine 0) du profil moyen de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points. Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher. Le profil moyen à 7 points a été défini comme la surface sous le profil, calculée selon la méthode trapézoïdale, divisée par le temps de mesure. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement de SMPG - Incrément postprandial moyen sur tous les repas
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la moyenne des augmentations post-prandiales sur tous les repas a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Participants qui atteignent l'HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) cible ADA (Oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (objectif de l'American Diabetes Association (ADA)) (oui/non) ont été évalués aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Participants qui atteignent l'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) Cible AACE (Oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (oui/non) aux semaines 26, 52 et 78 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Participants qui obtiennent une perte de poids ≥ 5 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26, 52 et 78 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Participants qui obtiennent une perte de poids ≥10 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 10 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26, 52 et 78 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Participants qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) sans hypoglycémie (hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie) et sans gain de poids (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie (glycémie) et sans prise de poids (oui/non) aux semaines 26, 52 et 78 sont présentés. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives. L'hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie a été définie comme un épisode avec une valeur de glucose plasmatique < 3,1 mmol/L avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Participants qui obtiennent une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids ≥ 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Les participants qui ont obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % de leur taux initial d'HbA1c et une perte de poids supérieure ou égale à 3 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26, 52 et 78 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52, semaine 78
Temps de traitement antidiabétique supplémentaire
Délai: Semaines 0-78
Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments antidiabétiques supplémentaires à tout moment au cours des périodes, de la semaine 0 à la semaine 26, de la semaine 0 à la semaine 52 et de la semaine 0 à la semaine 78. Les médicaments antidiabétiques supplémentaires ont été définis comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant la fin (prévue) du traitement (semaine 78), et/ou l'intensification de médicaments antidiabétiques (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant la fin (prévue) du traitement. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-78
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Semaines 0-78
Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments de secours à tout moment au cours des périodes, de la semaine 0 à la semaine 26, de la semaine 0 à la semaine 52 et de la semaine 0 à la semaine 78. Le médicament de secours a été défini comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé en complément du produit à l'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant le dernier jour du produit à l'essai, et/ou l'intensification de médicament antidiabétique (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant le dernier jour du produit à l'essai. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
Semaines 0-78
Nombre d'EIAT pendant l'exposition au produit d'essai
Délai: Semaines 0-83
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 83 (période de traitement de 78 semaines plus la période de suivi de 5 semaines). Les événements indésirables (EI) survenus au cours de la période d'observation pendant le traitement ont été considérés comme émergeant du traitement. Période d'observation pendant le traitement : période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaines 0-83
Modification de l'amylase (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'amylase (unités/litre (U/L)) aux semaines 26, 52 et 78 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification de la lipase (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la lipase (U/L) aux semaines 26, 52 et 78 est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification de la PAS et de la PAD
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification de l'évaluation ECG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'électrocardiogramme (ECG) a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés sous la forme d'un changement dans les résultats (normaux, anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (CS)) de la semaine 0 à la semaine 26, 52 et 78. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -2, semaine 52, semaine 78
Les participants présentant des résultats d'examen physique, un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaines -2), semaines 52 et 78 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. Les résultats sont présentés pour les examens suivants : 1) Système cardiovasculaire ; 2) Système nerveux central et périphérique ; 3) Système gastro-intestinal, incl. bouche; 4) Aspect général ; 5) Tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou ; 6) Palpation des ganglions lymphatiques ; 7) Système musculo-squelettique ; 8) Système respiratoire ; 9) Peau ; 10) Glande thyroïde.
Semaine -2, semaine 52, semaine 78
Changement de catégorie d'examen de la vue
Délai: Semaine -2, semaine 52, semaine 78
Les participants présentant des résultats d'examen de la vue (fundoscopie), un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaine -2), à la semaine 52 et à la semaine 78 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine -2, semaine 52, semaine 78
Présence d'anticorps anti-sémaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-83
Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg). Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-semaglutide à tout moment pendant les visites post-ligne de base (semaines 0 à 83) est présenté. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-83
Présence d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-83
Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg). Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-sémagglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaines 0 à 83) est présenté. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-83
Occurrence d'anticorps de liaison anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaines 0-83
Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg). Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-sémaglutide une réaction croisée avec le peptide natif de type glucagon-1 (GLP-1) à tout moment pendant les visites post-baseline (semaines 0 à 83) est présenté. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-83
Occurrence d'anticorps neutralisants anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaines 0-83
Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg). Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-semaglutide une réaction croisée avec le GLP-1 natif à tout moment pendant les visites post-baseline (semaines 0-83) sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-83
Niveaux d'anticorps de liaison anti-semaglutide
Délai: Semaines 0-83
Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg). Il est basé sur les données des participants qui ont été mesurés avec des anticorps anti-sémagglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaines 0 à 83). Les résultats sont présentés en pourcentage de sémaglutide marqué par la radioactivité lié/sémaglutide marqué par la radioactivité ajouté total (% B/T). Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-83
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-83
Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement ont été enregistrés au cours des semaines 0 à 83 (période de traitement de 78 semaines plus la période de suivi de 5 semaines). Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement. La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives. Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaines 0-83
Participants avec des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie en cours de traitement
Délai: Semaines 0-83
Les épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 83 (période de traitement de 78 semaines plus la période de suivi de 5 semaines). Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement. La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives. Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaines 0-83
Concentration plasmatique de sémaglutide dans un sous-ensemble de participants pour les analyses pharmacocinétiques de population
Délai: Semaines 0-83
Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg). Les concentrations plasmatiques de sémaglutide pour les participants de la sous-population pharmacocinétique (PK) sont présentées. La sous-population PK était composée de participants provenant de sites situés en Allemagne, au Japon et aux États-Unis recevant du sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg ou 14 mg). Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement et de la période de suivi. La période d'observation pendant le traitement était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaines 0-83
Changement dans l'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) : scores des 8 domaines, du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant. Le questionnaire SF-36v2™ (version aiguë) mesurait huit domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être ainsi que deux scores récapitulatifs des composants (résumé des composants physiques (PCS) et résumé des composants mentaux (MCS)). Les scores de l'échelle 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Dans la métrique des scores basés sur les normes, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) des scores du domaine et des scores du résumé des composants (PCS et MCS) a été évalué aux semaines 26, 52 et 78. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement dans IWQoL-Lite-CT : Score total et scores des 4 domaines
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
La version des essais cliniques sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite-CT) est conçue pour évaluer l'impact des changements de poids sur la qualité de vie des patients dans le cadre d'essais cliniques. Les items de l'IWQOL-Lite-CT se rapportent au fonctionnement physique (physique, fonction physique et douleur/inconfort) et aux domaines psychosociaux et tous les items emploient une échelle de réponse graduée en 5 points (jamais, rarement, parfois, habituellement, toujours ; ou pas pas du tout vrai, un peu vrai, moyennement vrai, plutôt vrai, tout à fait vrai). Tous les scores composites IWQOL-Lite-CT vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Changement de CoEQ : scores des 4 domaines et des 19 items
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78
Le changement par rapport au départ (semaine 0) dans le questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ) a été évalué aux semaines (semaine) 26, 52 et 78. Le CoEQ comprenait 19 items pour évaluer l'intensité et le type de fringales, ainsi que la sensation subjective d'appétit et d'humeur, avec les 4 domaines : 'contrôle des fringales' (items 9-12, 19), 'humeur positive' (items 5 -8), « envie de salé » (items 4, 16-18) et « envie de sucré » (items 3, 13-15). Les 19 éléments ont été notés sur une échelle de réponse graduée en 11 points allant de 10 à 0, les éléments relatifs à chacun des 4 domaines étant moyennés pour créer un score final. Un faible score dans les domaines « envie de sucré et « envie de salé » représente un faible niveau d'envie ; alors qu'un score élevé dans les domaines « contrôle de l'état de manque » et « humeur positive » représente respectivement un bon contrôle et une bonne humeur. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52, semaine 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1168-4339 (Autre identifiant: WHO)
  • JAPIC (Autre identifiant: JapicCTI-163174)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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