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제2형 당뇨병 환자에서 경구 세마글루타이드 대 시타글립틴의 효능 및 장기 안전성 (PIONEER 3)

2022년 7월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드 대 시타글립틴의 효능 및 장기 안전성을 조사하는 것입니다.

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1864

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Cape Town, 남아프리카, 7530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, 남아프리카, 0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
    - Novo Nordisk Investigational Site
독일
- - Bad Mergentheim, 독일, 97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, 독일, 12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, 독일, 01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elsterwerda, 독일, 04910
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, 독일, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, 독일, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, 독일, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, 독일, 04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, 독일, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, 독일, 70378
    - Novo Nordisk Investigational Site
러시아 연방
- - Barnaul, 러시아 연방, 656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 117292
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, 러시아 연방, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, 러시아 연방, 634050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, 러시아 연방, 634041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
    - Novo Nordisk Investigational Site
루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, 루마니아, 020359
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iasi, 루마니아, 700111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iasi, 루마니아, 700469
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Satu Mare, 루마니아, 440055
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara, 루마니아, 300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arges
  - Pitesti, Arges, 루마니아, 110084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, 루마니아, 410025
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Dolj
  - Craiova, Dolj, 루마니아, 200642
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maramures
  - Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430222
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- Mures
  - Targu Mures, Mures, 루마니아, 540098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100342
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- Timis
  - Timisoara, Timis, 루마니아, 300125
    - Novo Nordisk Investigational Site
멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi, 멕시코, 78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Estado De México
  - Toluca, Estado De México, 멕시코, 50130
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
    - Novo Nordisk Investigational Site
미국
- Alabama
  - Anniston, Alabama, 미국, 36207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, 미국, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, 미국, 95608
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  - Coronado, California, 미국, 92118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Encino, California, 미국, 91436
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  - Fresno, California, 미국, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Alamitos, California, 미국, 90720
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  - Palm Springs, California, 미국, 92262
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  - Poway, California, 미국, 92064
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  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
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- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
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- Florida
  - Kissimmee, Florida, 미국, 34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, 미국, 34609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perry, Georgia, 미국, 31069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, 미국, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, 미국, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, 미국, 61603
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, 미국, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Park City, Kansas, 미국, 67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah, Kentucky, 미국, 42001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah, Kentucky, 미국, 42003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457-5881
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, 미국, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, 미국, 48532
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sterling Heights, Michigan, 미국, 48310-3503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Butte, Montana, 미국, 59701-1652
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trenton, New Jersey, 미국, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor, New York, 미국, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, New York, 미국, 14607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, 미국, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - High Point, North Carolina, 미국, 27265
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesville, North Carolina, 미국, 28625
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, 미국, 43203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, 미국, 43213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Franklin, Ohio, 미국, 45005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, 미국, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, 미국, 73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, 미국, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greer, South Carolina, 미국, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, 미국, 29485
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Longview, Texas, 미국, 75605
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco, Texas, 미국, 76710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, 미국, 05403
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia, Washington, 미국, 98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton, Washington, 미국, 98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, 미국, 99218
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
    - Novo Nordisk Investigational Site
브라질
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
아르헨티나
- - Caba, 아르헨티나, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, 아르헨티나, C1060ABA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, 아르헨티나, 1425
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cordoba, 아르헨티나, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, 아르헨티나, 5008
    - Novo Nordisk Investigational Site
영국
- - Basingstoke, 영국, RG24 9GT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cardiff, 영국, CF5 4AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chester, 영국, CH2 1UL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Crewe, 영국, CW5 5NX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Doncaster, 영국, DN9 2HY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leicester, 영국, LE5 4PW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, 영국, PL6 8DH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Preston, 영국, PR2 9HT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham, 영국, S651DA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sidcup, 영국, DA14 6LT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, 영국, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Swansea, 영국, SA2 8PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taunton, 영국, TA1 5DA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay, 영국, TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wellingborough, 영국, NN8 4RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
우크라이나
- - Cherkasy, 우크라이나, 18009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나, 04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mykolaiv, 우크라이나, 54003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odesa, 우크라이나, 65025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ternopil, 우크라이나, 46002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhia, 우크라이나, 69600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zhytomyr, 우크라이나, 10002
    - Novo Nordisk Investigational Site
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon, 이스라엘, 58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, 이스라엘, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ra'anana, 이스라엘, 43452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, 이스라엘, 6937947
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
    - Novo Nordisk Investigational Site
인도
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, 인도, 4000016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, 인도, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneshwar, Orissa, 인도, 751003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, 인도, 700064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
    - Novo Nordisk Investigational Site
일본
- - Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma, 일본, 373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, 일본, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, 일본, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, 일본, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, 일본, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 601-1495
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 615-0035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, 일본, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, 일본, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 113-8431
    - Novo Nordisk Investigational Site
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, 칠면조, 34722
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, 칠면조, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, 칠면조, 34371
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, 칠면조, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, 칠면조
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, 칠면조, 34147
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, 칠면조, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, 칠면조, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - İstanbul, 칠면조, 34752
    - Novo Nordisk Investigational Site
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalons-en-Champagne Cedex, 프랑스, 51005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - DIJON cedex, 프랑스, 21079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHE-sur-YON cedex 9, 프랑스, 85295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot, 프랑스, 71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Limoges, 프랑스, 87000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marseille, 프랑스, 13006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nanterre, 프랑스, 92014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes, 프랑스, 44200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes Cedex 01, 프랑스, 448093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, 프랑스, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - PERPIGNAN cedex, 프랑스, 66046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, 프랑스, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Périgueux, 프랑스, 24019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux, 프랑스, 69200
    - Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시 최소 18세 일본만 해당: 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시 최소 20세
스크리닝일 이전 최소 90일 동안 T2DM(제2형 진성 당뇨병) 진단을 받은 자
HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0-10.5%(53-91mmol/mol)(둘 다 포함).
메트포르민의 안정적인 일일 용량(1500mg 이상 또는 대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량) 단독 또는 SU(= 현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 또는 대상 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량) ) 상영일 전 90일 이내

제외 기준:

임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)을 사용하지 않는 여성. 특정 특정 국가의 경우: 추가 특정 요구 사항이 적용됩니다.
제2형 다발성 내분비선 신생물(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
췌장염 병력(급성 또는 만성)
시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 위 아전절제술 및 위전절제술, 위소매절제술, 위우회술)
다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 및/또는 스크리닝일 전 지난 180일 이내에 일과성 허혈 발작
현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자.
스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
60 mL/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장애 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 따른 m^2
지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 시타글립틴 100mg	의약품: 위약 1일 1회 경구 투여 의약품: 시타글립틴 1일 1회 경구 투여
실험적: 세마글루타이드 3mg	의약품: 세마글루타이드 1일 1회 경구 투여 의약품: 위약 1일 1회 경구 투여
실험적: 세마글루타이드 7mg	의약품: 세마글루타이드 1일 1회 경구 투여 의약품: 위약 1일 1회 경구 투여
실험적: 세마글루타이드 14mg	의약품: 세마글루타이드 1일 1회 경구 투여 의약품: 위약 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HbA1c 변화: 26주차 기간: 0주차, 26주차	당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주차에 평가했습니다. 종료점은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위로 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다. 종료점은 또한 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다. .	0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
체중의 변화: 26주차 기간: 0주차, 26주차	체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주차에 평가되었습니다. 종료점은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위로 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다. 종료점은 또한 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다. .	0주차, 26주차
HbA1c의 변화: 52주 및 78주 기간: 0주차, 52주차, 78주차	HbA1c의 베이스라인(0주)으로부터의 변화는 52주와 78주에 평가되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 52주차, 78주차
체중 변화(kg): 52주 및 78주 기간: 0주차, 52주차, 78주차	체중의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주 및 78주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 52주차, 78주차
체중 변화(%) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	기준선(0주)으로부터 체중(kg)의 상대적인 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
FPG의 변화 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
BMI의 변화 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
허리둘레의 변화 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 허리 둘레의 기준선(0주)으로부터의 변화를 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
총 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 총 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
LDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
VLDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화가 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
HDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
트리글리세리드의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26, 52 및 78주에 트리글리세리드(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
유리지방산의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 유리 지방산(FFA)(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다. FFA에 대한 혈액 샘플 취급 문제로 인해 모든 FFA 데이터는 이 시험에서 유효하지 않은 것으로 간주되었습니다. 따라서 여기에 제시된 데이터를 기반으로 FFA 수준에 대한 결론을 내릴 수 없습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
SMPG의 변화 - 평균 7점 프로필 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	평균 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 기준선(0주)으로부터의 변화. SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분 및 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다. 평균 7점 프로파일은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
SMPG의 변화 - 모든 식사에 대한 평균 식후 증가 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	모든 식사에 대한 식후 증분의 평균에서 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
HbA1c <7.0%(53mmol/Mol) ADA 목표를 달성한 참가자(예/아니오) 기간: 26주차, 52주차, 78주차	HbA1c <7.0%(미국 당뇨병 협회(ADA) 목표)(예/아니오)를 달성한 참가자는 26주, 52주 및 78주에 평가되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	26주차, 52주차, 78주차
HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol) AACE 목표를 달성한 참가자(예/아니오) 기간: 26주차, 52주차, 78주차	26주차, 52주차 및 78주차에 HbA1c를 6.5%(미국임상내분비학회(AACE) 목표) 이하로 달성한 참가자(예/아니오)가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	26주차, 52주차, 78주차
체중 감소 ≥5%를 달성한 참가자(예/아니오) 기간: 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주차에 기준 체중의 5% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	26주차, 52주차, 78주차
체중 감소 ≥10%를 달성한 참가자(예/아니오) 기간: 26주차, 52주차, 78주차	26주차, 52주차 및 78주차에 기준 체중의 10% 이상(예/아니오) 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	26주차, 52주차, 78주차
저혈당 없이 HbA1c < 7.0%(53mmol/Mol)를 달성하고(중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당증) 체중 증가가 없는 참가자(예/아니오) 기간: 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 체중 증가 없이(예/아니오) 증후성 저혈당증이 확인된 중증 또는 혈당(BG) 없이 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 참가자가 표시됩니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG로 확인된 증상성 저혈당증은 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L 미만인 에피소드로 정의되었습니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	26주차, 52주차, 78주차
HbA1c 감소 ≥1%(10.9mmol/Mol) 및 체중 감소 ≥3%를 달성한 참가자(예/아니오) 기간: 26주차, 52주차, 78주차	26주차, 52주차 및 78주차에 HbA1c 기준선 HbA1c의 1% 이상 감소 및 기준선 체중의 3% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	26주차, 52주차, 78주차
추가 항당뇨병 약물 투여 시기 기간: 0-78주	제시된 결과는 0주부터 26주까지, 0주부터 52주까지, 0주부터 78주까지 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다. 추가 항당뇨병 약물은 무작위 배정 시점 또는 이후(0주) 및 치료 종료(계획된) 시점(78주) 전(계획) 및/또는 강화와 함께 21일 이상 사용된 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물 투여(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 치료 종료(예정) 전 강화. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0-78주
약을 구할 시간 기간: 0-78주	제시된 결과는 0주에서 26주, 0주에서 52주, 0주에서 78주까지의 기간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다. 구조 약물은 시험 제품에 대한 추가 기능으로 사용되는 모든 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었으며, 무작위배정(0주) 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용 및/또는 강도를 강화했습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 강화. 결과는 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.	0-78주
시험 제품에 노출되는 동안 TEAE 수 기간: 0-83주	치료 응급 부작용(TEAE)은 0주부터 83주까지 기록되었습니다(78주 치료 기간 + 5주 추적 기간). 치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간.	0-83주
아밀라아제의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 아밀라아제(단위/리터(U/L))의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
리파제의 변화(기준선에 대한 비율) 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 리파아제(U/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
맥박수의 변화 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	26주, 52주 및 78주에 기준선(0주)에서 맥박수의 변화를 평가했습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
SBP 및 DBP의 변화 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. 결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
심전도 평가의 변화 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	심전도(ECG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. 기준선 결과로부터의 변화는 0주에서 26주, 52주 및 78주까지 결과의 변화(정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 및 비정상 및 임상적으로 유의미함(CS))로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
신체 검사의 변화 기간: -2주차, 52주차, 78주차	기준선(-2주), 52주 및 78주에 신체 검사 결과, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS가 있는 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다. 다음 검사에 대한 결과가 제시됩니다. 1) 심혈관계; 2) 중추 및 말초 신경계; 3) 위장관계, 포함. 입; 4) 일반 외관; 5) 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 6) 림프절 촉진; 7) 근골격계; 8) 호흡기계; 9) 피부; 10) 갑상선.	-2주차, 52주차, 78주차
시력검사 항목 변경 기간: -2주차, 52주차, 78주차	기준선(-2주), 52주 및 78주에서 눈 검사(안저검사) 소견, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS가 있는 참가자가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	-2주차, 52주차, 78주차
Anti-semaglutide 결합 항체의 발생 여부(예/아니오) 기간: 0-83주	이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다. 기준선 이후 방문(0-83주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 결합 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0-83주
Anti-semaglutide 중화항체의 발생 여부(예/아니오) 기간: 0-83주	이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다. 기준선 이후 방문(0-83주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 중화 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0-83주
Native GLP-1과 교차 반응하는 Anti-semaglutide 결합 항체의 발생(예/아니오) 기간: 0-83주	이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다. 기준선 후 방문(0-83주) 동안 언제든지 천연 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0-83주
Native GLP-1과 교차반응하는 Anti-semaglutide 중화항체 발생 여부(예/아니오) 기간: 0-83주	이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다. 기준선 후 방문(0-83주) 동안 언제든지 천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 중화 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0-83주
항-세마글루타이드 결합 항체 수준 기간: 0-83주	이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다. 기준선 이후 방문(0-83주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 항체로 측정된 참가자의 데이터를 기반으로 합니다. 결과는 결합된 방사능 표지 세마글루타이드/총 첨가된 방사능 표지 세마글루타이드의 백분율(%B/T)로 표시됩니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0-83주
치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증상성 저혈당 삽화의 수 기간: 0-83주	치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당 에피소드가 0-83주 동안 기록되었습니다(78주 치료 기간 + 5주 추적 기간). 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG 확인 증상이 있는 저혈당증: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 포도당 값으로 확인되었습니다.	0-83주
치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증후성 저혈당 에피소드가 있는 참가자 기간: 0-83주	치료 응급 중증 또는 BG 확인 증상 저혈당 에피소드가 0주부터 83주까지 기록되었습니다(78주 치료 기간 + 5주 추적 기간). 치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다. 심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. BG 확인 증상이 있는 저혈당증: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 포도당 값으로 확인되었습니다.	0-83주
모집단 PK 분석을 위한 참가자 하위 집합의 세마글루타이드 혈장 농도 기간: 0-83주	이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다. 약동학(PK) 하위 집단의 참가자에 대한 세마글루타이드 혈장 농도가 제시됩니다. PK 부분모집단은 경구용 세마글루타이드(3mg, 7mg 또는 14mg)를 투여받는 독일, 일본 및 미국의 사이트에서 온 참가자로 구성되었습니다. 결과는 치료 중 관찰 기간 및 추적 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간이었습니다.	0-83주
SF-36v2(급성 버전) 건강 설문 조사의 변화: 8개 영역, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 점수 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다. SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다. SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다. 도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
IWQoL-Lite-CT의 변화: 총 점수 및 4개 영역의 점수 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	체중이 삶의 질에 미치는 영향 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT)은 임상 시험의 맥락에서 체중 변화가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. IWQOL-Lite-CT의 항목은 신체 기능(신체적, 신체적 기능 및 통증/불편) 및 심리사회적 영역에 관한 항목이며 모든 항목은 5점 등급 응답 척도를 사용합니다(전혀 없음, 드물게, 가끔, 보통, 항상, 또는 그렇지 않음). 전혀 사실, 조금 사실, 적당히 사실, 대부분 사실, 완전히 사실). 모든 IWQOL-Lite-CT 복합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다. 결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차
CoEQ의 변화: 4개 영역 및 19개 항목의 점수 기간: 0주차, 26주차, 52주차, 78주차	섭식 조절 설문지(CoEQ)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주, 52주 및 78주에 평가했습니다. CoEQ는 식욕과 기분에 대한 주관적인 느낌뿐만 아니라 음식 갈망의 강도와 유형을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있으며, '갈망 조절'(항목 9-12, 19), '긍정적인 기분'(항목 5)의 4개 영역이 있습니다. -8), '짭짤한 것에 대한 갈망'(항목 4, 16-18) 및 '달콤한 것에 대한 갈망'(항목 3, 13-15). 19개 항목은 10에서 0까지의 11점 등급 응답 척도로 점수를 매겼으며, 4개 영역 각각과 관련된 항목을 평균하여 최종 점수를 생성했습니다. '달콤한 것에 대한 갈망'과 '짭짤한 것에 대한 갈망' 영역에서 낮은 점수는 낮은 수준의 갈망을 나타냅니다. 반면 '갈망 통제'와 '긍정적인 기분' 영역에서 높은 점수는 각각 좋은 통제와 좋은 기분을 나타냅니다. 결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.	0주차, 26주차, 52주차, 78주차

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

Clinical Trials at Novo Nordisk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NN9924-4222
2015-001351-71 (EudraCT 번호)
U1111-1168-4339 (기타 식별자: WHO)
JAPIC (기타 식별자: JapicCTI-163174)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결과 측정

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