Effekt og langsiktig sikkerhet av oral semaglutid versus sitagliptin hos pasienter med type 2-diabetes (PIONEER 3)
11. juli 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med studien er å undersøke effekt og langsiktig sikkerhet av oral semaglutid versus sitagliptin hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1864
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, 1425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Forente stater, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Forente stater, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701-1652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalons-en-Champagne Cedex, Frankrike, 51005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Frankrike, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, Frankrike, 448093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 4000016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ra'anana, Israel, 43452
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japan, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Toluca, Estado De México, Mexico, 50130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Romania, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Storbritannia, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Storbritannia, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Doncaster, Storbritannia, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Storbritannia, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Tyrkia, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke Kun for Japan: Mann eller kvinne, alderen minst 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med T2DM (type 2 diabetes mellitus) i minst 90 dager før screeningsdagen
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inkludert).
- Stabil daglig dose metformin (lik eller over 1500 mg eller maksimal tolerert dose som dokumentert i pasientjournal) alene eller i kombinasjon med SU (= halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose som dokumentert i pasientjournal ) innen 90 dager før visningsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). For visse spesifikke land: Ytterligere spesifikke krav gjelder
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon)
- Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen
- Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
- Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen.
- Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og in-situ karsinomer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
|
Oral administrering én gang daglig
Oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 3 mg
|
Oral administrering én gang daglig
Oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 7 mg
|
Oral administrering én gang daglig
Oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 14 mg
|
Oral administrering én gang daglig
Oral administrering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c: Uke 26
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Endepunktet ble også evaluert basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt .
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt: uke 26
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Endepunktet ble også evaluert basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt .
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring i HbA1c: Uke 52 og 78
Tidsramme: Uke 0, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert ved uke 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 52, uke 78
|
|
Endring i kroppsvekt (kg): Uke 52 og 78
Tidsramme: Uke 0, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 52, uke 78
|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Relativ endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (kg) ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i FPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose (FPG) ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i totalt kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i totalkolesterol (mmol/L) i uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i LDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) ved uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i VLDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i svært lav-densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) i uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i HDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) i uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i triglyserider (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider (mmol/L) i uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i frie fettsyrer (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i frie fettsyrer (FFA) (mmol/L) i uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
På grunn av et problem med håndteringen av blodprøvene for FFA, ble alle FFA-data ansett som ugyldige for denne studien; derfor kan ingen konklusjon med hensyn til FFA-nivåer gjøres basert på dataene som presenteres her.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i SMPG - gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil.
SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid.
Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i SMPG - gjennomsnittlig økning etter måltid over alle måltider
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittet av post-prandiale økninger over alle måltider ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52, uke 78
|
Deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (American Diabetes Association (ADA) mål) (ja/nei), ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52, uke 78
|
Deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn eller lik 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nei) i uke 26, 52 og 78 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Deltakere som oppnår vekttap ≥5 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52, uke 78
|
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 5 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) i uke 26, 52 og 78 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Deltakere som oppnår vekttap ≥10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52, uke 78
|
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 10 % av baseline-kroppsvekten (ja/nei) ved uke 26, 52 og 78 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten hypoglykemi (alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi) og ingen vektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52, uke 78
|
Deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi og uten vektøkning (ja/nei) i uke 26, 52 og 78 presenteres.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode med plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c-reduksjon ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vekttap ≥3 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52, uke 78
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon mer enn eller lik 1 % av baseline HbA1c og vekttap på mer enn eller lik 3 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) i uke 26, 52 og 78, presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Tid for ytterligere antidiabetisk medisin
Tidsramme: Uke 0-78
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt ekstra antidiabetiske medisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26, uke 0 til uke 52 og uke 0 til uke 78.
Ytterligere antidiabetisk medisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før (planlagt) behandlingsslutt (uke 78), og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensiveringen ved eller etter randomisering og før (planlagt) behandlingsslutt.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-78
|
|
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Uke 0-78
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt redningsmedisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26, uke 0 til uke 52 og uke 0 til uke 78.
Redningsmedisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
|
Uke 0-78
|
|
Antall TEAE under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Uke 0-83
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble registrert fra uke 0 til uke 83 (78 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Uønskede hendelser (AE) med utbrudd under observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende.
Observasjonsperiode under behandling: Tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-83
|
|
Endring i amylase (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i amylase (enheter/liter (U/L)) i uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i lipase (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i lipase (U/L) i uke 26, 52 og 78 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i SBP og DBP
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i elektrokardiogram (EKG) ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uke 0 til uke 26, 52 og 78.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52, uke 78
|
Deltakere med fysiske undersøkelsesfunn, normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2), uke 52 og 78 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Resultater presenteres for følgende undersøkelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Sentral- og perifert nervesystem; 3) Mage-tarmsystemet, inkl.
munn; 4) Generelt utseende; 5) Hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke; 6) Lymfeknutepalpasjon; 7) Muskel- og skjelettsystemet; 8) Luftveiene; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkjertelen.
|
Uke -2, uke 52, uke 78
|
|
Endring i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52, uke 78
|
Deltakere med funn av synsundersøkelse (fundoskopi), normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2), uke 52 og uke 78 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke -2, uke 52, uke 78
|
|
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-83
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-83) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-83
|
|
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-83
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-83) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-83
|
|
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-83
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-83) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-83
|
|
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-83
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer som kryssreagerte med naturlig GLP-1 når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-83) presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-83
|
|
Anti-semaglutid bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Uke 0-83
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Den er basert på data fra deltakere som ble målt med anti-semaglutid-antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0-83).
Resultatene presenteres som prosent av bundet radioaktivitetsmerket semaglutid/totalt tilsatt radioaktivitetsmerket semaglutid (%B/T).
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-83
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-83
|
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0-83 (78 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått.
Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
|
Uke 0-83
|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-83
|
Behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert fra uke 0 til uke 83 (78 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått.
Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
|
Uke 0-83
|
|
Semaglutid-plasmakonsentrasjon i en undergruppe av deltakerne for populasjons-PK-analyser
Tidsramme: Uke 0-83
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Semaglutid plasmakonsentrasjoner for deltakere i den farmakokinetiske (PK) subpopulasjonen er presentert.
PK-underpopulasjonen besto av deltakere fra steder i Tyskland, Japan og USA som fikk oral semaglutid (3 mg, 7 mg eller 14 mg).
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandlingen og oppfølgingsperioden.
Observasjonsperioden under behandling var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-83
|
|
Endring i SF-36v2 (akutt versjon) helseundersøkelse: resultater fra de 8 domenene, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Spørreskjemaet SF-36v2™ (akutt versjon) målte åtte domener for funksjonell helse og velvære samt to komponentoppsummeringspoeng (fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)).
0-100-skårene (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
I beregningen av normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnittet og standardavviket for den generelle befolkningen i 2009 i USA.
Endring fra baseline (uke 0) i domenepoeng og komponentsammendrag (PCS og MCS)-poengsum ble evaluert i uke 26, 52 og 78.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i IWQoL-Lite-CT: Totalscore og score fra de 4 domenene
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på pasienters livskvalitet i sammenheng med kliniske studier.
Elementene i IWQOL-Lite-CT gjelder fysisk funksjon (fysisk, fysisk funksjon og smerte/ubehag) og psykososiale domener, og alle elementene bruker en 5-punkts gradert responsskala (aldri, sjelden, noen ganger, vanligvis, alltid; eller ikke i det hele tatt sant, litt sant, moderat sant, for det meste sant, helt sant).
Alle IWQOL-Lite-CT komposittpoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
|
Endring i CoEQ: Poeng fra de 4 domenene og de 19 elementene
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Endring fra baseline (uke 0) i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) ble evaluert ved uke (uke) 26, 52 og 78.
CoEQ-en besto av 19 elementer for å vurdere intensiteten og typen av mattrang, så vel som subjektiv følelse av appetitt og humør, med de 4 domenene: "trangkontroll" (elementene 9-12, 19), "positivt humør" (elementene 5) -8), "suget etter velsmakende" (elementene 4, 16-18) og "suget etter søtt" (elementene 3, 13-15).
De 19 elementene ble skåret på en 11-punkts gradert svarskala fra 10 til 0, med gjenstander knyttet til hvert av de 4 domenene som ble beregnet for å lage en endelig poengsum.
En lav skåre i domenene "suget etter søtt og lyst på salt" representerer et lavt sug; mens en høy score i domenene 'craving control' og 'positiv stemning' representerer henholdsvis god kontroll og godt humør.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
|
Uke 0, uke 26, uke 52, uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, Blicher TM, Deenadayalan S, Jacobsen JB, Serusclat P, Violante R, Watada H, Davies M; PIONEER 3 Investigators. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1466-1480. doi: 10.1001/jama.2019.2942.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4222
- 2015-001351-71 (EudraCT-nummer)
- U1111-1168-4339 (Annen identifikator: WHO)
- JAPIC (Annen identifikator: JapicCTI-163174)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .