Eficácia e segurança a longo prazo da semaglutida oral versus sitagliptina em indivíduos com diabetes tipo 2 (PIONEER 3)
11 de julho de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança a longo prazo da semaglutida oral versus sitagliptina em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1864
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
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Berlin, Alemanha, 12163
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Dresden, Alemanha, 01307
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
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Essen, Alemanha, 45219
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Falkensee, Alemanha, 14612
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
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Hamburg, Alemanha, 22607
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Münster, Alemanha, 48145
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
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Stuttgart, Alemanha, 70378
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Caba, Argentina, C1179AAB
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Caba, Argentina, C1060ABA
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Caba, Argentina, 1425
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Cordoba, Argentina, 5000
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Córdoba, Argentina, 5008
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Kansas
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Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701-1652
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Federação Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, França, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalons-en-Champagne Cedex, França, 51005
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, França, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, França, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, França, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Limoges, França, 87000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, França, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, França, 44200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 01, França, 448093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, França, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Périgueux, França, 24019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ra'anana, Israel, 43452
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Japão, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, Japão, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japão, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Luis Potosi, México, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Estado De México
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Toluca, Estado De México, México, 50130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Peru, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Peru, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Peru, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe, Reino Unido, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, Reino Unido, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Romênia, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arges
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Pitesti, Arges, Romênia, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romênia, 410025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, Romênia, 430222
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romênia, 540098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Ucrânia, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, África do Sul, 0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 4000016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Índia, 751003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado Somente para o Japão: homem ou mulher, idade mínima de 20 anos na data da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com DM2 (diabetes mellitus tipo 2) por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive).
- Dose diária estável de metformina (igual ou superior a 1500 mg ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário médico do sujeito) isoladamente ou em combinação com SU (= metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário médico do sujeito ) até 90 dias antes do dia da triagem
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local). Para determinados países específicos: requisitos específicos adicionais se aplicam
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (MEN 2) ou Carcinoma Medular de Tireóide (CMT)
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável e/ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
- Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem.
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg
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Administração oral uma vez ao dia
Administração oral uma vez ao dia
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Experimental: Semaglutida 3 mg
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Administração oral uma vez ao dia
Administração oral uma vez ao dia
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Experimental: Semaglutida 7 mg
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Administração oral uma vez ao dia
Administração oral uma vez ao dia
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Experimental: Semaglutida 14 mg
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Administração oral uma vez ao dia
Administração oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c: Semana 26
Prazo: Semana 0, semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
O endpoint também foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto experimental .
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal: Semana 26
Prazo: Semana 0, semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
O endpoint também foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto experimental .
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Semana 0, semana 26
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Alteração na HbA1c: semanas 52 e 78
Prazo: Semana 0, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada nas semanas 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52, semana 78
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Alteração no peso corporal (kg): semanas 52 e 78
Prazo: Semana 0, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada nas semanas 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 52, semana 78
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança relativa da linha de base (semana 0) no peso corporal (kg) foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Mudança no FPG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) na glicemia de jejum (FPG) foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Mudança no IMC
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração no colesterol total (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total (mmol/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração no colesterol LDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração no colesterol VLDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mmol/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração no colesterol HDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração nos triglicerídeos (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos (mmol/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração nos ácidos graxos livres (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) em ácidos graxos livres (FFA) (mmol/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Devido a um problema com o manuseio das amostras de sangue para FFA, todos os dados de FFA foram considerados inválidos para este estudo; portanto, nenhuma conclusão com relação aos níveis de FFA pode ser feita com base nos dados aqui apresentados.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração no SMPG - Perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração da linha de base (semana 0) no perfil médio de glicose plasmática automedida de 7 pontos (SMPG).
O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao deitar.
O perfil médio de 7 pontos foi definido como a área sob o perfil, calculada pelo método trapezoidal, dividida pelo tempo de medição.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração no SMPG - Incremento pós-prandial médio em todas as refeições
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) na média dos incrementos pós-prandiais em todas as refeições foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Participantes que atingem HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) ADA Target (Sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52, semana 78
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Os participantes que atingiram HbA1c <7,0% (meta da American Diabetes Association (ADA)) (sim/não) foram avaliados nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52, semana 78
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Participantes que atingem HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) Alvo AACE (Sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52, semana 78
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Os participantes que atingiram HbA1c menor ou igual a 6,5% (alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)) (sim/não) nas semanas 26, 52 e 78 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52, semana 78
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Participantes que atingiram perda de peso ≥5% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52, semana 78
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 5% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 26, 52 e 78 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52, semana 78
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Participantes que atingiram perda de peso ≥10% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52, semana 78
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 10% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 26, 52 e 78 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52, semana 78
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Participantes que atingem HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) sem hipoglicemia (hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG) e sem ganho de peso (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52, semana 78
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Os participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% sem hipoglicemia sintomática grave ou com glicemia (BG) confirmada e sem ganho de peso (sim/não) nas semanas 26, 52 e 78 são apresentados.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
A hipoglicemia sintomática confirmada por BG foi definida como um episódio com valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52, semana 78
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Participantes que obtiveram redução de HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e perda de peso ≥3% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52, semana 78
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Os participantes que alcançaram redução de HbA1c maior ou igual a 1% de sua HbA1c basal e perda de peso maior ou igual a 3% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 26, 52 e 78 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52, semana 78
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Tempo para Medicação Antidiabética Adicional
Prazo: Semanas 0-78
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação antidiabética adicional a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26, da semana 0 à semana 52 e da semana 0 à semana 78.
Medicação antidiabética adicional foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do fim (planejado) do tratamento (semana 78) e/ou intensificação de medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com a intensificação na ou após a randomização e antes do fim (planejado) do tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-78
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Hora de resgatar a medicação
Prazo: Semanas 0-78
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação de resgate a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26, da semana 0 à semana 52 e da semana 0 à semana 78.
A medicação de resgate foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada como complemento ao produto experimental e usada por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do último dia no produto experimental e/ou intensificação de medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com intensificação na ou após a randomização e antes do último dia no produto experimental.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto experimental.
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Semanas 0-78
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Número de TEAEs durante a exposição ao produto experimental
Prazo: Semanas 0-83
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram registrados da semana 0 à semana 83 (período de tratamento de 78 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Período de observação durante o tratamento: Período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-83
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Alteração na amilase (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) na amilase (unidades/litro (U/L)) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração na lipase (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipase (U/L) nas semanas 26, 52 e 78 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Mudança na PAS e PAD
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Alteração na avaliação do ECG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) no eletrocardiograma (ECG) foi avaliada nas semanas 26, 52 e 78.
A alteração dos resultados basais é apresentada como alteração nos achados (normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS) e anormal e clinicamente significativo (CS)) da semana 0 às semanas 26, 52 e 78.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Mudança no exame físico
Prazo: Semana -2, semana 52, semana 78
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Os participantes com achados de exame físico, NCS normal, anormal e CS anormal no início (semanas -2), semanas 52 e 78 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
São apresentados os resultados dos seguintes exames: 1) Sistema cardiovascular; 2) Sistema nervoso central e periférico; 3) Aparelho gastrointestinal, incl.
boca; 4) Aparência geral; 5) Cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; 6) Palpação do linfonodo; 7) Sistema musculoesquelético; 8) Sistema respiratório; 9) Pele; 10) Glândula tireóide.
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Semana -2, semana 52, semana 78
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Alteração na categoria de exame oftalmológico
Prazo: Semana -2, semana 52, semana 78
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Os participantes com achados de exame oftalmológico (fundoscopia), NCS normal, anormal e CS anormal na linha de base (semana -2), semana 52 e semana 78 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana -2, semana 52, semana 78
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Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida (sim/não)
Prazo: Semanas 0-83
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg).
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos de ligação anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semanas 0-83).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-83
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Ocorrência de Anticorpos Neutralizantes Anti-semaglutida (Sim/não)
Prazo: Semanas 0-83
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg).
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos neutralizantes anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semanas 0-83).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-83
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Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo (sim/não)
Prazo: Semanas 0-83
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg).
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com peptídeo-1 semelhante ao glucagon nativo (GLP-1) a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semanas 0-83).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-83
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Ocorrência de Anticorpos Neutralizantes Anti-semaglutida Reação Cruzada com GLP-1 Nativo (Sim/Não)
Prazo: Semanas 0-83
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg).
É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos neutralizantes anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semanas 0-83).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-83
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Níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Semanas 0-83
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Baseia-se nos dados dos participantes que foram medidos com anticorpos anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semanas 0-83).
Os resultados são apresentados como porcentagem de semaglutida marcada com radioatividade ligada/semaglutida marcada com radioatividade total adicionada (%B/T).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-83
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-83
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante as semanas 0-83 (período de tratamento de 78 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um sujeito estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
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Semanas 0-83
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Participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-83
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados da semana 0 à semana 83 (período de tratamento de 78 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um sujeito estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
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Semanas 0-83
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Concentração plasmática de semaglutida em um subconjunto de participantes para análises farmacocinéticas populacionais
Prazo: Semanas 0-83
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg).
As concentrações plasmáticas de semaglutida para participantes na subpopulação farmacocinética (PK) são apresentadas.
A subpopulação PK consistia em participantes de locais na Alemanha, Japão e Estados Unidos recebendo semaglutida oral (3 mg, 7 mg ou 14 mg).
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento e no período de acompanhamento.
O período de observação durante o tratamento foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-83
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-36v2 (Versão Aguda): Pontuações dos 8 Domínios, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas nas semanas 26, 52 e 78.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Mudança no IWQoL-Lite-CT: Pontuação total e pontuações dos 4 domínios
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A Versão de Ensaios Clínicos do Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite-CT) foi desenvolvida para avaliar o impacto das mudanças de peso na qualidade de vida dos pacientes no contexto dos ensaios clínicos.
Os itens do IWQOL-Lite-CT referem-se ao funcionamento físico (físico, função física e dor/desconforto) e domínios psicossociais e todos os itens empregam uma escala de resposta graduada de 5 pontos (nunca, raramente, às vezes, geralmente, sempre; ou não totalmente verdadeiro, um pouco verdadeiro, moderadamente verdadeiro, quase verdadeiro, totalmente verdadeiro).
Todas as pontuações compostas do IWQOL-Lite-CT variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Mudança no CoEQ: pontuações dos 4 domínios e dos 19 itens
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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A mudança da linha de base (semana 0) no Questionário de Controle de Comer (CoEQ) foi avaliada nas semanas (semana) 26, 52 e 78.
O CoEQ compreendeu 19 itens para avaliar a intensidade e o tipo de fissura alimentar, bem como a sensação subjetiva de apetite e humor, com os 4 domínios: 'controle da fissura' (itens 9-12, 19), 'humor positivo' (itens 5 -8), 'vontade de salgado' (itens 4, 16-18) e 'vontade de doce' (itens 3, 13-15).
Os 19 itens foram pontuados em uma escala de resposta graduada de 11 pontos, variando de 10 a 0, com a média dos itens relacionados a cada um dos 4 domínios para criar uma pontuação final.
Uma pontuação baixa nos domínios 'desejo de doce e 'desejo de salgado' representa baixo nível de desejo; ao passo que uma alta pontuação nos domínios 'controle do desejo' e 'humor positivo' representa bom controle e bom humor, respectivamente.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, Blicher TM, Deenadayalan S, Jacobsen JB, Serusclat P, Violante R, Watada H, Davies M; PIONEER 3 Investigators. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1466-1480. doi: 10.1001/jama.2019.2942.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4222
- 2015-001351-71 (Número EudraCT)
- U1111-1168-4339 (Outro identificador: WHO)
- JAPIC (Outro identificador: JapicCTI-163174)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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