Werkzaamheid en langetermijnveiligheid van orale semaglutide versus sitagliptine bij proefpersonen met diabetes type 2 (PIONEER 3)
11 juli 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van de proef is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van orale semaglutide versus sitagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1864
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië, 1425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, 5008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalons-en-Champagne Cedex, Frankrijk, 51005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Frankrijk, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrijk, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrijk, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk, 448093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, Frankrijk, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Périgueux, Frankrijk, 24019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 4000016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, Indië, 751003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ra'anana, Israël, 43452
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japan, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Kalkoen, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Toluca, Estado De México, Mexico, 50130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Roemenië, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië, 410025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Roemenië, 540098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Verenigde Staten, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701-1652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming Alleen voor Japan: man of vrouw, ten minste 20 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met T2DM (diabetes mellitus type 2) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (beide inclusief).
- Stabiele dagelijkse dosis metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) alleen of in combinatie met SU (= de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt ) binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk). Voor bepaalde specifieke landen: Er gelden aanvullende specifieke vereisten
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van het proefproduct kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie)
- Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris en/of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening.
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
|
Orale toediening eenmaal daags
Orale toediening eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Semaglutide 3 mg
|
Orale toediening eenmaal daags
Orale toediening eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Semaglutide 7 mg
|
Orale toediening eenmaal daags
Orale toediening eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Semaglutide 14 mg
|
Orale toediening eenmaal daags
Orale toediening eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c: week 26
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het eindpunt werd ook beoordeeld op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct. .
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht: week 26
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het eindpunt werd ook beoordeeld op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct. .
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in HbA1c: week 52 en 78
Tijdsspanne: Week 0, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd geëvalueerd in week 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52, week 78
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg): week 52 en 78
Tijdsspanne: Week 0, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 52, week 78
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (kg) werd geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd beoordeeld in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in totaal cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal cholesterol (mmol/l) in week 26, 52 en 78 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (mmol/l) in week 26, 52 en 78 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in VLDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (mmol/l) in week 26, 52 en 78 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in HDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (mmol/l) in week 26, 52 en 78 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in triglyceriden (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in triglyceriden (mmol/l) in week 26, 52 en 78 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in vrije vetzuren (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in vrije vetzuren (FFA) (mmol/L) in week 26, 52 en 78 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Vanwege een probleem met de behandeling van de bloedmonsters voor FFA, werden alle FFA-gegevens voor dit onderzoek als ongeldig beschouwd; er kan dus geen conclusie worden getrokken met betrekking tot FFA-niveaus op basis van de hier gepresenteerde gegevens.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in SMPG - gemiddeld 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde 7-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG).
SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan.
Het gemiddelde 7-puntsprofiel werd gedefinieerd als het gebied onder het profiel, berekend volgens de trapeziummethode, gedeeld door de meettijd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in SMPG - gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van de postprandiale verhogingen over alle maaltijden werd geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Deelnemers die HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) ADA-streefwaarde bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52, week 78
|
Deelnemers die een HbA1c <7,0% bereikten (doel van de American Diabetes Association (ADA)) (ja/nee), werden beoordeeld in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26, week 52, week 78
|
|
Deelnemers die HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) AACE-streefwaarde bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52, week 78
|
Deelnemers die een HbA1c bereikten van minder dan of gelijk aan 6,5% (target van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nee) in week 26, 52 en 78 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26, week 52, week 78
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52, week 78
|
Deelnemers die in week 26, 52 en 78 een gewichtsverlies bereikten van meer dan of gelijk aan 5% van hun basislichaamsgewicht (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26, week 52, week 78
|
|
Deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥10% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52, week 78
|
Deelnemers die in week 26, 52 en 78 een gewichtsverlies bereikten van meer dan of gelijk aan 10% van hun basislichaamsgewicht (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26, week 52, week 78
|
|
Deelnemers die een HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereiken zonder hypoglykemie (ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie) en zonder gewichtstoename (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52, week 78
|
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en zonder gewichtstoename (ja/nee) in week 26, 52 en 78 worden gepresenteerd.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26, week 52, week 78
|
|
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies van ≥3% bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52, week 78
|
Deelnemers die een HbA1c-verlaging bereikten van meer dan of gelijk aan 1% van hun baseline HbA1c en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% van hun baseline lichaamsgewicht (ja/nee) in week 26, 52 en 78 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26, week 52, week 78
|
|
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Weken 0-78
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat tijdens de periodes van week 0 tot week 26, week 0 tot week 52 en week 0 tot week 78 aanvullende antidiabetische medicatie had ingenomen.
Aanvullende antidiabetische medicatie werd gedefinieerd als elke nieuwe antidiabetische medicatie die gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór (gepland) einde van de behandeling (week 78), en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór het (geplande) einde van de behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-78
|
|
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Weken 0-78
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de periodes, van week 0 tot week 26, week 0 tot week 52 en week 0 tot week 78, noodmedicatie had ingenomen.
Rescue-medicatie werd gedefinieerd als elk nieuw antidiabetisch medicijn dat werd gebruikt als aanvulling op het proefproduct en dat gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór de laatste dag op het proefproduct, en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van een periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-78
|
|
Aantal TEAE's tijdens blootstelling aan proefproduct
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 83 (behandelingsperiode van 78 weken plus de follow-upperiode van 5 weken).
Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: Tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-83
|
|
Verandering in amylase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in amylase (eenheden/liter (E/L)) in week 26, 52 en 78 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in lipase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipase (E/L) in week 26, 52 en 78 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag werd geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in SBP en DBP
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werd geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in ECG-evaluatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het elektrocardiogram (ECG) werd geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
Veranderingen ten opzichte van baselineresultaten worden gepresenteerd als verschuiving in bevindingen (normaal, abnormaal en niet klinisch significant (NCS) en abnormaal en klinisch significant (CS)) van week 0 naar week 26, 52 en 78.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52, week 78
|
Deelnemers met bevindingen bij lichamelijk onderzoek, normale, abnormale NCS en abnormale CS bij baseline (week -2), week 52 en 78 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Resultaten worden gepresenteerd voor de volgende onderzoeken: 1) Cardiovasculair systeem; 2) Centraal en perifeer zenuwstelsel; 3) Gastro-intestinaal systeem, incl.
mond; 4) Algemeen voorkomen; 5) Hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; 6) palpatie van lymfeklieren; 7) Musculoskeletaal systeem; 8) Ademhalingssysteem; 9) Huid; 10) Schildklier.
|
Week -2, week 52, week 78
|
|
Verandering in categorie oogonderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52, week 78
|
Deelnemers met bevindingen van oogonderzoek (fundoscopie), normale, abnormale NCS en abnormale CS bij baseline (week -2), week 52 en week 78 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week -2, week 52, week 78
|
|
Optreden van anti-semaglutide-bindende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat metingen heeft verricht met anti-semaglutide-bindende antilichamen op enig moment tijdens post-baseline-bezoeken (week 0-83) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-83
|
|
Optreden van anti-semaglutide neutraliserende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat metingen heeft uitgevoerd met antisemaglutide-neutraliserende antilichamen op enig moment tijdens post-baseline-bezoeken (week 0-83) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-83
|
|
Optreden van antisemaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-semaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0-83) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-83
|
|
Optreden van anti-semaglutide neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-semaglutide neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0-83) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-83
|
|
Anti-semaglutide-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het is gebaseerd op de gegevens van deelnemers bij wie op elk moment tijdens post-baselinebezoeken (week 0-83) antisemaglutide-antilichamen werden gemeten.
De resultaten worden weergegeven als percentage gebonden semaglutide met radioactiviteitslabel/totaal toegevoegd semaglutide met radioactiviteitslabel (%B/T).
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-83
|
|
Aantal ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0-83 (behandelingsperiode van 78 weken plus de follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: Bevestigd door een glucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
|
Weken 0-83
|
|
Deelnemers met ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd van week 0 tot week 83 (behandelingsperiode van 78 weken plus de follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: Bevestigd door een glucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
|
Weken 0-83
|
|
Semaglutide-plasmaconcentratie in een subset van de deelnemers voor populatiefarmacokinetische analyses
Tijdsspanne: Weken 0-83
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
De plasmaconcentraties van semaglutide voor deelnemers aan de farmacokinetische (PK) subpopulatie worden gepresenteerd.
De PK-subpopulatie bestond uit deelnemers uit locaties in Duitsland, Japan en de Verenigde Staten die oraal semaglutide kregen (3 mg, 7 mg of 14 mg).
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
De observatieperiode tijdens de behandeling was de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-83
|
|
Verandering in SF-36v2 (Acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 26, 52 en 78.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in IWQoL-Lite-CT: totale score en scores van de 4 domeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
De impact van gewicht op kwaliteit van leven De versie van klinische onderzoeken (IWQOL-Lite-CT) is ontworpen om de impact van gewichtsveranderingen op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen in de context van klinische onderzoeken.
De items van de IWQOL-Lite-CT hebben betrekking op fysiek functioneren (fysiek, fysiek functioneren en pijn/ongemak) en psychosociale domeinen en alle items maken gebruik van een 5-punts antwoordschaal (nooit, zelden, soms, meestal, altijd; of niet helemaal waar, een beetje waar, redelijk waar, grotendeels waar, helemaal waar).
Alle samengestelde IWQOL-Lite-CT-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere niveaus van functioneren.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
|
Verandering in CoEQ: scores van de 4 domeinen en de 19 items
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de controle van het eten Questionnaire (CoEQ) werd geëvalueerd in week (wk) 26, 52 en 78.
De CoEQ omvatte 19 items om de intensiteit en het soort hunkering naar voedsel te beoordelen, evenals het subjectieve gevoel van eetlust en stemming, met de 4 domeinen: 'hunkeren naar controle' (items 9-12, 19), 'positieve stemming' (items 5 -8), 'hunkering naar hartig' (items 4, 16-18) en 'hunkering naar zoet' (items 3, 13-15).
De 19 items werden gescoord op een 11-punts antwoordschaal variërend van 10 tot 0, waarbij items met betrekking tot elk van de 4 domeinen werden gemiddeld om een eindscore te creëren.
Een lage score op de domeinen 'hunkering naar zoet en' hunkering naar hartig' staat voor een lage hunkering; terwijl een hoge score op de domeinen 'verlangen naar controle' en 'positieve stemming' staat voor respectievelijk goede controle en een goed humeur.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 26, week 52, week 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, Blicher TM, Deenadayalan S, Jacobsen JB, Serusclat P, Violante R, Watada H, Davies M; PIONEER 3 Investigators. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1466-1480. doi: 10.1001/jama.2019.2942.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4222
- 2015-001351-71 (EudraCT-nummer)
- U1111-1168-4339 (Andere identificatie: WHO)
- JAPIC (Andere identificatie: JapicCTI-163174)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .