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Eficacia y seguridad a largo plazo de semaglutida oral frente a sitagliptina en sujetos con diabetes tipo 2 (PIONEER 3)

11 de julio de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad a largo plazo de semaglutida oral frente a sitagliptina en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1864

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
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    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701-1652
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    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Francia, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francia, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Francia, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Israel, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japón, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japón, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, México, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Pavo, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Reino Unido, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Reino Unido, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mínima de 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado Solo para Japón: Hombre o mujer, edad mínima de 20 años en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con T2DM (diabetes mellitus tipo 2) durante al menos 90 días antes del día de la selección
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive).
  • Dosis diaria estable de metformina (igual o superior a 1500 mg o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto) sola o en combinación con SU (= la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto) ) dentro de los 90 días anteriores al día de la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales). Para ciertos países específicos: Se aplican requisitos específicos adicionales
  • Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 (MEN 2) o Carcinoma Tiroideo Medular (MTC)
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico)
  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable y/o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección
  • Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección.
  • Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 según la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
  • Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg
Droga: placebo
Administración oral una vez al día
Droga: sitagliptina
Administración oral una vez al día
Experimental: Semaglutida 3 mg
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día
Droga: placebo
Administración oral una vez al día
Experimental: Semaglutida 7 mg
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día
Droga: placebo
Administración oral una vez al día
Experimental: Semaglutida 14 mg
Droga: semaglutida
Administración oral una vez al día
Droga: placebo
Administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c: semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó en la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo. El criterio de valoración también se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba. .
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Peso Corporal: Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo. El criterio de valoración también se evaluó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba. .
Semana 0, semana 26
Cambio en HbA1c: Semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó en las semanas 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 52, semana 78
Cambio en el Peso Corporal (kg): Semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en las semanas 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 52, semana 78
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio relativo desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (kg) se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en el colesterol total (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol total (mmol/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en el colesterol LDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en el colesterol VLDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mmol/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en el colesterol HDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en los triglicéridos (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en triglicéridos (mmol/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en los ácidos grasos libres (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en ácidos grasos libres (FFA) (mmol/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo. Debido a un problema con el manejo de las muestras de sangre para FFA, todos los datos de FFA se consideraron inválidos para este ensayo; por lo tanto, no se puede sacar ninguna conclusión con respecto a los niveles de FFA en base a los datos presentados aquí.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en SMPG - Perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio desde el inicio (semana 0) en el perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos promedio. La SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse. El perfil medio de 7 puntos se definió como el área bajo el perfil, calculada utilizando el método trapezoidal, dividida por el tiempo de medición. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en SMPG - Incremento posprandial medio sobre todas las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el promedio de los incrementos posprandiales en todas las comidas se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Participantes que alcanzan el objetivo de ADA de HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52, semana 78
Los participantes que lograron HbA1c <7,0% (objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)) (sí/no), se evaluaron en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52, semana 78
Participantes que alcanzan el objetivo AACE de HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52, semana 78
Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)) (sí/no) en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52, semana 78
Participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52, semana 78
Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5 % de su peso corporal inicial (sí/no) en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52, semana 78
Participantes que logran una pérdida de peso ≥10 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52, semana 78
Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 10 % de su peso corporal inicial (sí/no) en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52, semana 78
Participantes que alcanzan HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) sin hipoglucemia (hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre) y sin aumento de peso (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52, semana 78
Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % sin hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada y sin aumento de peso (sí/no) en las semanas 26, 52 y 78. La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas. La hipoglucemia sintomática confirmada por BG se definió como un episodio con un valor de glucosa plasmática <3,1 mmol/l con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52, semana 78
Participantes que logran una reducción de HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) y pérdida de peso ≥3 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52, semana 78
Se presentan los participantes que lograron una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % de su HbA1c inicial y una pérdida de peso superior o igual al 3 % de su peso corporal inicial (sí/no) en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52, semana 78
Tiempo hasta la medicación antidiabética adicional
Periodo de tiempo: Semanas 0-78
Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación antidiabética adicional en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 26, desde la semana 0 hasta la semana 52 y desde la semana 0 hasta la semana 78. La medicación antidiabética adicional se definió como cualquier medicación antidiabética nueva utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del final (planificado) del tratamiento (semana 78), y/o intensificación de medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del final (planificado) del tratamiento. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-78
Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Semanas 0-78
Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación de rescate en cualquier momento durante los períodos, de la semana 0 a la semana 26, de la semana 0 a la semana 52 y de la semana 0 a la semana 78. La medicación de rescate se definió como cualquier nueva medicación antidiabética utilizada como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del último día en el producto de prueba, y/o intensificación de medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación en la aleatorización o después y antes del último día del producto del ensayo. Los resultados se basan en los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
Semanas 0-78
Número de TEAE durante la exposición al producto de prueba
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se registraron desde la semana 0 hasta la semana 83 (período de tratamiento de 78 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas). Los eventos adversos (EA) con inicio durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: Período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semanas 0-83
Cambio en la amilasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en amilasa (unidades/litro (U/L)) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en la lipasa (relación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipasa (U/L) en las semanas 26, 52 y 78 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en la evaluación de ECG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el electrocardiograma (ECG) se evaluó en las semanas 26, 52 y 78. El cambio con respecto a los resultados iniciales se presenta como cambio en los hallazgos (normal, anormal y no clínicamente significativo (NCS) y anormal y clínicamente significativo (CS)) desde la semana 0 hasta la semana 26, 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52, semana 78
Se presentan los participantes con hallazgos del examen físico, NCS normal, anormal y CS anormal al inicio (semanas -2), semanas 52 y 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo. Se presentan los resultados de los siguientes exámenes: 1) Sistema cardiovascular; 2) Sistema nervioso central y periférico; 3) Sistema gastrointestinal, incl. boca; 4) Apariencia general; 5) Cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello; 6) palpación de ganglios linfáticos; 7) sistema musculoesquelético; 8) Sistema respiratorio; 9) Piel; 10) Glándula tiroides.
Semana -2, semana 52, semana 78
Cambio en la categoría de examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52, semana 78
Se presentan los participantes con hallazgos de examen ocular (fondoscopia), NCS normal, anormal y CS anormal al inicio (semana -2), semana 52 y semana 78. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana -2, semana 52, semana 78
Ocurrencia de anticuerpos de unión anti-semaglutida (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg). Se presenta el número de participantes que se midieron con anticuerpos de unión anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semanas 0-83). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-83
Ocurrencia de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg). Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semanas 0-83). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-83
Ocurrencia de anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con GLP-1 nativo (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg). Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos de unión anti-semaglutida con reacción cruzada con el péptido 1 similar al glucagón nativo (GLP-1) en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semanas 0-83). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-83
Ocurrencia de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con GLP-1 nativo (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg). Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida con reacción cruzada con GLP-1 nativo en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semanas 0-83). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-83
Niveles de anticuerpos de unión anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg). Se basa en los datos de los participantes a los que se midieron los anticuerpos anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semanas 0 a 83). Los resultados se presentan como porcentaje de semaglutida marcada con radiactividad unida/semaglutida marcada con radiactividad agregada total (%B/T). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-83
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento se registraron durante las semanas 0-83 (período de tratamiento de 78 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas). Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un sujeto estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate. La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas. Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semanas 0-83
Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento se registraron desde la semana 0 hasta la semana 83 (período de tratamiento de 78 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas). Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un sujeto estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate. La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas. Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semanas 0-83
Concentración plasmática de semaglutida en un subconjunto de participantes para análisis farmacocinéticos poblacionales
Periodo de tiempo: Semanas 0-83
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg). Se presentan las concentraciones plasmáticas de semaglutida para los participantes en la subpoblación farmacocinética (PK). La subpoblación farmacocinética consistió en participantes de sitios en Alemania, Japón y los Estados Unidos que recibieron semaglutida oral (3 mg, 7 mg o 14 mg). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento y el período de seguimiento. El período de observación durante el tratamiento fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semanas 0-83
Cambio en la encuesta de salud SF-36v2 (versión aguda): puntajes de los 8 dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes resumidos de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)). Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. En la métrica de puntajes basados ​​en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. de 2009. El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en las semanas 26, 52 y 78. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en IWQoL-Lite-CT: puntaje total y puntajes de los 4 dominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
La versión de ensayos clínicos Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL-Lite-CT) está diseñada para evaluar el impacto de los cambios de peso en la calidad de vida de los pacientes en el contexto de los ensayos clínicos. Los ítems del IWQOL-Lite-CT pertenecen al funcionamiento físico (función física, física y dolor/malestar) y dominios psicosociales y todos los ítems emplean una escala de respuesta graduada de 5 puntos (nunca, rara vez, a veces, generalmente, siempre; o no en absoluto cierto, un poco cierto, moderadamente cierto, mayormente cierto, completamente cierto). Todas las puntuaciones compuestas de IWQOL-Lite-CT varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
Cambio en CoEQ: puntajes de los 4 dominios y los 19 elementos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78
El cambio desde el inicio (semana 0) en el Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ) se evaluó en las semanas (semana) 26, 52 y 78. El CoEQ constaba de 19 ítems para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de alimentos, así como la sensación subjetiva de apetito y estado de ánimo, con los 4 dominios: 'control del craving' (ítems 9-12, 19), 'estado de ánimo positivo' (ítems 5 -8), 'antojo de salado' (ítems 4, 16-18) y 'antojo de dulce' (ítems 3, 13-15). Los 19 elementos se calificaron en una escala de respuesta graduada de 11 puntos que va de 10 a 0, con elementos relacionados con cada uno de los 4 dominios que se promediaron para crear una puntuación final. Una puntuación baja en los dominios 'antojo por lo dulce y 'antojo por lo salado' representa un bajo nivel de deseo; mientras que una puntuación alta en los dominios 'control del deseo' y 'estado de ánimo positivo' representa un buen control y un buen estado de ánimo, respectivamente. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52, semana 78

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (Número EudraCT)
  • U1111-1168-4339 (Otro identificador: WHO)
  • JAPIC (Otro identificador: JapicCTI-163174)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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