此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病患者口服索马鲁肽与西格列汀的疗效和长期安全性 (PIONEER 3)

2022年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是研究口服 semaglutide 与西格列汀相比在 2 型糖尿病患者中的疗效和长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1864

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv、乌克兰、54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana、以色列、43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、南非、0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar、Orissa、印度、751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、印度、700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、印度、700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi、墨西哥、78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca、Estado De México、墨西哥、50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen、德国、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma、日本、373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama、日本、358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex、法国、51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex、法国、21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9、法国、85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges、法国、87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille、法国、13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、法国、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes、法国、44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01、法国、448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex、法国、66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux、法国、24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul、火鸡、34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚、440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti、Arges、罗马尼亚、110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado、California、美国、92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City、Kansas、美国、67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe、英国、CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster、英国、DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham、英国、S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup、英国、DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham、英国、CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough、英国、NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、5008
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年满 18 岁 仅限日本：男性或女性，签署知情同意书时年满 20 岁
  • 在筛选前至少 90 天被诊断患有 T2DM（2 型糖尿病）
  • HbA1c（糖基化血红蛋白）7.0-10.5%（53-91 毫摩尔/摩尔）（包括两者）。
  • 稳定的二甲双胍每日剂量（等于或高于 1500 毫克或受试者医疗记录中记录的最大耐受剂量）单独或与 SU 联合使用（= 根据当地标签的最大批准剂量的一半或受试者医疗记录中记录的最大耐受剂量) 筛选前 90 天内

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）的女性。 对于某些特定国家/地区：适用其他特定要求
  • 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）
  • 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
  • 以下任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞、中风或因不稳定型心绞痛和/或短暂性脑缺血发作住院
  • 受试者目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级。
  • 筛选当天已知的计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
  • 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI)
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西格列汀 100 毫克
药品：安慰剂
每天口服一次
药品：西格列汀
每天口服一次
实验性的：索马鲁肽 3 毫克
药品：索马鲁肽
每天口服一次
药品：安慰剂
每天口服一次
实验性的：索马鲁肽 7 毫克
药品：索马鲁肽
每天口服一次
药品：安慰剂
每天口服一次
实验性的：索马鲁肽 14 毫克
药品：索马鲁肽
每天口服一次
药品：安慰剂
每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化：第 26 周
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。 终点也根据无救援药物观察期的治疗数据进行了评估，观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期.
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化：第 26 周
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。 终点也根据无救援药物观察期的治疗数据进行了评估，观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期.
第 0 周，第 26 周
HbA1c 的变化：第 52 周和第 78 周
大体时间：第 0 周、第 52 周、第 78 周
在第 52 周和第 78 周评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 52 周、第 78 周
体重变化（公斤）：第 52 周和第 78 周
大体时间：第 0 周、第 52 周、第 78 周
在第 52 周和第 78 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 52 周、第 78 周
体重变化 (%)
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估体重 (kg) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
FPG 的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
体重指数的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
腰围变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
总胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周时总胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
LDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周时低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
VLDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周时极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
HDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周时高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
甘油三酯的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周甘油三酯 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
游离脂肪酸的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周时游离脂肪酸 (FFA) (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。 由于 FFA 的血样处理问题，所有 FFA 数据均被视为对本试验无效；因此，无法根据此处提供的数据得出有关 FFA 水平的结论。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
SMPG 的变化 - 平均 7 分概况
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
平均 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线相对于基线（第 0 周）的变化。 在以下7个时间点记录SMPG：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐后90分钟和睡前。 平均 7 点剖面定义为剖面下的面积，使用梯形法计算，除以测量时间。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
SMPG 的变化 - 所有膳食的平均餐后增量
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估了所有膳食的餐后增量平均值相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
达到 HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) ADA 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周对达到 HbA1c <7.0%（美国糖尿病协会 (ADA) 目标）（是/否）的参与者进行评估。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周、第 52 周、第 78 周
达到 HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol) AACE 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周达到 HbA1c 小于或等于 6.5%（美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标）（是/否）的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周、第 52 周、第 78 周
体重减轻 ≥5% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周、第 52 周、第 78 周
介绍了在第 26、52 和 78 周体重减轻超过或等于其基线体重的 5%（是/否）的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周、第 52 周、第 78 周
体重减轻≥10% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周、第 52 周、第 78 周
介绍了在第 26、52 和 78 周体重减轻超过或等于其基线体重的 10%（是/否）的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周、第 52 周、第 78 周
达到 HbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) 且无低血糖（严重或经 BG 证实有症状的低血糖）且无体重增加（是/否）的参与者
大体时间：第 26 周、第 52 周、第 78 周
介绍了在第 26、52 和 78 周时 HbA1c 低于 7.0% 且没有严重或血糖 (BG) 确认症状性低血糖并且没有体重增加（是/否）的参与者。 严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 证实的症状性低血糖症定义为血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L 且症状与低血糖症一致的发作。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周、第 52 周、第 78 周
实现 HbA1c 降低 ≥ 1% (10.9 mmol/Mol) 且体重减轻 ≥ 3% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周实现 HbA1c 降低超过或等于其基线 HbA1c 的 1% 和体重减轻超过或等于其基线体重的 3%（是/否）的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 26 周、第 52 周、第 78 周
是时候服用额外的抗糖尿病药物了
大体时间：0-78 周
显示的结果是在第 0 周至第 26 周、第 0 周至第 52 周以及第 0 周至第 78 周期间的任何时间服用额外抗糖尿病药物的参与者人数。 额外的抗糖尿病药物被定义为使用任何新的抗糖尿病药物超过 21 天，在随机分组时或之后（第 0 周）和（计划的）治疗结束（第 78 周）之前和/或强化抗糖尿病药物（相对于基线剂量增加超过 20%）超过 21 天，在随机分组时或随机分组后以及（计划的）治疗结束前强化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-78 周
抢救药物的时间
大体时间：0-78 周
呈现的结果是在第 0 周至第 26 周、第 0 周至第 52 周以及第 0 周至第 78 周期间的任何时间服用急救药物的参与者人数。 救援药物被定义为任何新的抗糖尿病药物，作为试验产品的附加药物使用，并在随机分组时或随机分组后（第 0 周）和试验产品的最后一天之前使用超过 21 天，和/或强化抗糖尿病药物（相对于基线增加超过 20% 的剂量）超过 21 天，在随机分组时或随机分组后以及在试验产品的最后一天之前强化。 结果基于无救援药物观察期的治疗数据，即参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期。
0-78 周
暴露于试验产品期间的 TEAE 数量
大体时间：0-83 周
记录第 0 周至第 83 周（78 周治疗期加上 5 周随访期）的治疗紧急不良事件 (TEAE)。 在治疗观察期间发生的不良事件 (AE) 被认为是治疗中出现的。 治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。
0-83 周
淀粉酶的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周时淀粉酶（单位/升 (U/L)）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
脂肪酶的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
第 26、52 和 78 周脂肪酶 (U/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
脉率变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估脉率相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
SBP 和 DBP 的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
心电图评估的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周评估心电图 (ECG) 相对于基线（第 0 周）的变化。 从基线结果的变化表示为从第 0 周到第 26、52 和 78 周的发现（正常、异常和无临床意义 (NCS) 以及异常和临床意义 (CS)）的变化。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
体检变化
大体时间：第 -2 周、第 52 周、第 78 周
介绍了在基线（第 -2 周）、第 52 周和第 78 周时具有体格检查结果、正常、异常 NCS 和异常 CS 的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。 提供以下检查的结果： 1) 心血管系统； 2) 中枢和周围神经系统； 3) 胃肠系统，包括。 嘴; 4）一般外观； 5）头、耳、眼、鼻、喉、颈； 6) 淋巴结触诊； 7) 肌肉骨骼系统； 8) 呼吸系统； 9) 皮肤； 10) 甲状腺。
第 -2 周、第 52 周、第 78 周
眼科检查类别的变化
大体时间：第 -2 周、第 52 周、第 78 周
介绍了在基线（第 -2 周）、第 52 周和第 78 周时具有眼科检查（眼底镜检查）结果、正常、异常 NCS 和异常 CS 的参与者。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 -2 周、第 52 周、第 78 周
出现抗 semaglutide 结合抗体（是/否）
大体时间：0-83 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 治疗组（3 mg、7 mg 和 14 mg）。 显示了在基线后访问（第 0-83 周）期间随时使用抗索马鲁肽结合抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-83 周
出现抗索马鲁肽中和抗体（是/否）
大体时间：0-83 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 治疗组（3 mg、7 mg 和 14 mg）。 显示了在基线后访问（第 0-83 周）期间随时使用抗索马鲁肽中和抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-83 周
抗 semaglutide 结合抗体与天然 GLP-1 交叉反应的发生（是/否）
大体时间：0-83 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 治疗组（3 mg、7 mg 和 14 mg）。 显示了在基线后访问（第 0-83 周）期间随时使用与天然胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 交叉反应的抗 semaglutide 结合抗体进行测量的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-83 周
抗 semaglutide 中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应的发生（是/否）
大体时间：0-83 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 治疗组（3 mg、7 mg 和 14 mg）。 显示了在基线后访问期间（第 0-83 周）随时使用抗索马鲁肽中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应的参与者人数。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-83 周
抗索马鲁肽结合抗体水平
大体时间：0-83 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 治疗组（3 mg、7 mg 和 14 mg）。 它基于参与者的数据，这些参与者在基线后访问（第 0-83 周）期间随时使用抗索马鲁肽抗体进行测量。 结果表示为结合的放射性标记的索马鲁肽/总添加的放射性标记的索马鲁肽的百分比 (%B/T)。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
0-83 周
治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数
大体时间：0-83 周
在第 0-83 周（78 周治疗期加上 5 周随访期）期间记录了治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作。 在治疗观察期间出现的低血糖事件被认为是治疗中出现的。 治疗中观察期定义为受试者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。 严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 确认的症状性低血糖：通过血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认，症状与低血糖一致。
0-83 周
有治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的参与者
大体时间：0-83 周
从第 0 周到第 83 周（78 周治疗期加上 5 周随访期）记录治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作。 在治疗观察期间出现的低血糖事件被认为是治疗中出现的。 治疗中观察期定义为受试者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。 严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 确认的症状性低血糖：通过血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认，症状与低血糖一致。
0-83 周
群体 PK 分析参与者子集中的 Semaglutide 血浆浓度
大体时间：0-83 周
该结果测量仅适用于口服 semaglutide 治疗组（3 mg、7 mg 和 14 mg）。 显示了药代动力学 (PK) 亚群参与者的索马鲁肽血浆浓度。 PK 亚群由来自德国、日本和美国研究中心的参与者组成，他们接受口服 semaglutide（3 mg、7 mg 或 14 mg）。 结果基于治疗观察期和随访期的数据。 治疗中观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
0-83 周
SF-36v2（急性版）健康调查的变化：来自 8 个领域的分数、物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。 SF-36v2™（急性版）问卷测量了功能健康和幸福感的八个领域以及两个组成部分的总结分数（身体组成部分总结（PCS）和心理组成部分总结（MCS））。 来自 SF-36 的 0-100 量表分数（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释与 2009 年美国普通人群中分数分布的关系。 在基于常模的分数指标中，50 和 10 分别对应于 2009 年美国总人口的平均值和标准差。 在第 26、52 和 78 周评估域分数和组件摘要（PCS 和 MCS）分数相对于基线（第 0 周）的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 结果基于试验观察期的数据。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
IWQoL-Lite-CT 的变化：总分和 4 个领域的分数
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
体重对生活质量的影响临床试验版 (IWQOL-Lite-CT) 旨在评估体重变化对临床试验中患者生活质量的影响。 IWQOL-Lite-CT 的项目涉及身体功能（身体、身体功能和疼痛/不适）和社会心理领域，所有项目均采用 5 分等级的反应量表（从不、很少、有时、通常、总是；或不完全正确、有点正确、适度正确、大部分正确、完全正确）。 所有 IWQOL-Lite-CT 综合评分范围从 0 到 100，评分越高反映功能水平越好。 结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
CoEQ 的变化：来自 4 个领域和 19 个项目的分数
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周
在第 26、52 和 78 周（周）评估了饮食控制问卷（CoEQ）相对于基线（第 0 周）的变化。 CoEQ 包含 19 个项目，用于评估食物渴望的强度和类型，以及食欲和情绪的主观感觉，具有 4 个领域：“渴望控制”（第 9-12、19 项）、“积极情绪”（第 5 项） -8)，“对咸味的渴望”（第 4、16-18 项）和“对甜食的渴望”（第 3、13-15 项）。 这 19 个项目按照从 10 到 0 的 11 分等级反应量表进行评分，与 4 个领域中的每一个领域相关的项目被平均以创建最终分数。 在“渴望甜味”和“渴望咸味”这两个领域中的低分代表低水平的渴望；而“渴望控制”和“积极情绪”领域的高分分别代表良好的控制和良好的情绪。 结果基于试验观察期的数据。
第 0 周、第 26 周、第 52 周、第 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月15日

初级完成 (实际的)

2017年2月14日

研究完成 (实际的)

2018年3月28日

研究注册日期

首次提交

2015年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (EudraCT编号)
  • U1111-1168-4339 (其他标识符：WHO)
  • JAPIC (其他标识符：JapicCTI-163174)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

索马鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅