Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og langsigtet sikkerhed af oral semaglutid versus sitagliptin hos personer med type 2-diabetes (PIONEER 3)

11. juli 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af oral semaglutid versus sitagliptin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Frankrig, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrig, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrig, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrig, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Israel, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Kalkun, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Mexico, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumænien, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke Kun for Japan: Mand eller kvinde, alder mindst 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med T2DM (type 2 diabetes mellitus) i mindst 90 dage før screeningsdagen
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inklusive).
  • Stabil daglig dosis af metformin (lig med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen) alene eller i kombination med SU (= halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen ) inden for 90 dage før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). For visse specifikke lande: Yderligere specifikke krav gælder
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
  • Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen.
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Medicin: placebo
Oral administration én gang dagligt
Medicin: sitagliptin
Oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Semaglutid 3 mg
Medicin: semaglutid
Oral administration én gang dagligt
Medicin: placebo
Oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Semaglutid 7 mg
Medicin: semaglutid
Oral administration én gang dagligt
Medicin: placebo
Oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Semaglutid 14 mg
Medicin: semaglutid
Oral administration én gang dagligt
Medicin: placebo
Oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c: Uge 26
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsproduktet. Endpointet blev også evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsprodukt. .
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt: Uge 26
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 26. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioden i forsøget, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsproduktet. Endpointet blev også evalueret på baggrund af data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsprodukt. .
Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c: Uge 52 og 78
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret i uge 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i kropsvægt (kg): Uge 52 og 78
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Relativ ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (kg) blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i BMI
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i totalt kolesterol (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol (mmol/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i LDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i VLDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i meget-low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i HDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i triglycerider (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider (mmol/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i frie fedtsyrer (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i frie fedtsyrer (FFA) (mmol/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt. På grund af et problem med håndteringen af ​​blodprøverne for FFA blev alle FFA-data anset for ugyldige for dette forsøg; der kan således ikke drages nogen konklusion med hensyn til FFA-niveauer baseret på de her præsenterede data.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i SMPG - Gennemsnitlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig 7-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) profil. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punktsprofil blev defineret som arealet under profilen, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, divideret med måletiden. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i SMPG - Gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnittet af de post-prandiale stigninger over alle måltider blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (American Diabetes Association (ADA) mål) (ja/nej), blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål) (ja/nej) i uge 26, 52 og 78 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnår vægttab ≥5 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26, 52 og 78 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnår vægttab ≥10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 10 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26, 52 og 78 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden hypoglykæmi (alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi) og ingen vægtøgning (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, som opnåede HbA1c mindre end 7,0 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi og uden vægtøgning (ja/nej) i uge 26, 52 og 78 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab ≥3 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion mere end eller lig med 1 % af deres baseline HbA1c og vægttab på mere end eller lig med 3 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26, 52 og 78 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52, uge ​​78
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Uge 0-78
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere anti-diabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26, uge ​​0 til uge 52 og uge 0 til uge 78. Yderligere antidiabetisk medicin blev defineret som enhver ny antidiabetisk medicin brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før (planlagt) afslutning af behandling (uge 78) og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-78
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Uge 0-78
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26, uge ​​0 til uge 52 og uge 0 til uge 78. Redningsmedicin blev defineret som enhver ny anti-diabetisk medicin, der blev brugt som tilføjelse til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før sidste dag på forsøgsprodukt, og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og inden sidste dag på forsøgsprodukt. Resultaterne er baseret på data fra på-behandlingen uden redningsmedicin observationsperioden, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet.
Uge 0-78
Antal TEAE'er under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Uge 0-83
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 83 (78-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Observationsperiode under behandling: Tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-83
Ændring i amylase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i amylase (enheder/liter (U/L)) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i lipase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase (U/L) i uge 26, 52 og 78 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i SBP og DBP
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i elektrokardiogram (EKG) blev evalueret i uge 26, 52 og 78. Ændring fra baseline resultater præsenteres som skift i resultater (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uge 0 til uge 26, 52 og 78. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere med fysiske undersøgelsesfund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2), uge ​​52 og 78 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt. Resultater præsenteres for følgende undersøgelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Central- og perifert nervesystem; 3) Mave-tarmsystem, inkl. mund; 4) Generelt udseende; 5) Hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; 6) Lymfeknudepalpering; 7) Muskuloskeletale system; 8) Åndedrætssystem; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkirtlen.
Uge -2, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i øjenundersøgelseskategori
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52, uge ​​78
Deltagere med øjenundersøgelse (fundoskopi) fund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2), uge ​​52 og uge 78 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge -2, uge ​​52, uge ​​78
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-83
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-83), præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-83
Forekomst af anti-semaglutid neutraliserende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-83
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-83), er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-83
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-83
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med nativt glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-83), præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-83
Forekomst af anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0-83
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antallet af deltagere, der målte med anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med nativt GLP-1 når som helst under post-baseline-besøg (uge 0-83), er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-83
Anti-semaglutid bindende antistof niveauer
Tidsramme: Uge 0-83
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg). Den er baseret på data fra deltagere, der blev målt med anti-semaglutid-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt under post-baseline-besøg (uge 0-83). Resultater præsenteres som procent af bundet radioaktivitetsmærket semaglutid/totalt tilsat radioaktivitetsmærket semaglutid (%B/T). Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-83
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-83
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-83 (78-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0-83
Deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-83
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret fra uge 0 til uge 83 (78-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0-83
Semaglutid-plasmakoncentration i en delmængde af deltagerne til populations-PK-analyser
Tidsramme: Uge 0-83
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg). Semaglutid-plasmakoncentrationer for deltagere i den farmakokinetiske (PK) subpopulation er vist. PK-underpopulationen bestod af deltagere fra steder i Tyskland, Japan og USA, der modtog oral semaglutid (3 mg, 7 mg eller 14 mg). Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen og opfølgningsperioden. Observationsperioden under behandling var det tidsrum, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-83
Ændring i SF-36v2 (akut version) sundhedsundersøgelse: resultater fra de 8 domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméscore (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)). Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) i domænescorerne og komponentresuméet (PCS og MCS) blev evalueret i uge 26, 52 og 78. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i IWQoL-Lite-CT: Samlet score og score fra de 4 domæner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Vægts indvirkning på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere virkningen af ​​ændringer i vægt på patienters livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg. Punkterne i IWQOL-Lite-CT vedrører fysisk funktion (fysisk, fysisk funktion og smerte/ubehag) og psykosociale domæner, og alle punkter anvender en 5-punkts gradueret responsskala (aldrig, sjældent, nogle gange, normalt, altid; eller ej overhovedet sandt, lidt sandt, moderat sandt, for det meste sandt, fuldstændig sandt). Alle IWQOL-Lite-CT-sammensatte scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring i CoEQ: Resultater fra de 4 domæner og de 19 elementer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Ændring fra baseline (uge 0) i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) blev evalueret i uge (uge) 26, 52 og 78. CoEQ'en omfattede 19 punkter til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang, såvel som subjektiv fornemmelse af appetit og humør, med de 4 domæner: 'trangkontrol' (punkt 9-12, 19), 'positivt humør' (punkt 5 -8), 'trang til krydret' (punkt 4, 16-18) og 'trang til sødt' (punkt 3, 13-15). De 19 punkter blev scoret på en 11-punkts gradueret svarskala fra 10 til 0, hvor punkter relateret til hvert af de 4 domæner blev beregnet som gennemsnit for at skabe en endelig score. En lav score i domænerne "trang til sødt og "trang til krydret" repræsenterer et lavt trang; hvorimod en høj score i domænerne 'craving control' og 'positive stemning' repræsenterer henholdsvis god kontrol og godt humør. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (EudraCT nummer)
  • U1111-1168-4339 (Anden identifikator: WHO)
  • JAPIC (Anden identifikator: JapicCTI-163174)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner