Az orális szemaglutid hatékonysága és hosszú távú biztonságossága a szitagliptinnel szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PIONEER 3)
2022. július 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik.
A vizsgálat célja az orális szemaglutid és a szitagliptin hatásosságának és hosszú távú biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1864
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentína, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentína, 1425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, 5008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Egyesült Királyság, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Egyesült Királyság, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Egyesült Államok, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701-1652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Egyesült Államok, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalons-en-Champagne Cedex, Franciaország, 51005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Franciaország, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Franciaország, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Franciaország, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, Franciaország, 448093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, Franciaország, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Périgueux, Franciaország, 24019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 4000016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ra'anana, Izrael, 43452
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japán, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japán, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 615-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Toluca, Estado De México, Mexikó, 50130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Németország, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Pulyka, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Románia, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Románia, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia, 410025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Románia, 430222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Románia, 540098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Románia, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajna, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora a beleegyezés aláírásakor legalább 18 év Csak Japán esetében: Férfi vagy nő, életkora a beleegyezés aláírásakor legalább 20 év
- T2DM-vel (2-es típusú diabetes mellitus) diagnosztizáltak legalább 90 nappal a szűrés napja előtt
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (mindkettőt beleértve).
- A metformin stabil napi adagja (1500 mg vagy annál nagyobb, vagy az alany egészségügyi dokumentációjában dokumentált maximális tolerálható dózis) önmagában vagy SU-val kombinálva (= a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózis fele vagy az alany egészségügyi dokumentációjában dokumentált maximális tolerált dózis ) a szűrés napját megelőző 90 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket). Bizonyos országok esetében: További speciális követelmények vonatkoznak
- 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN 2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) családi vagy személyes anamnézisében
- Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
- A gyomrot érintő, a vizsgálati készítmény felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét)
- Az alábbiak bármelyike: szívizominfarktus, stroke vagy instabil angina és/vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül
- A jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába tartozó alanyok.
- A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja.
- Vesekárosodás: 60 ml/perc/1,73 alatti becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) m^2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) szerint
- Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómákat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100 mg
|
Orális adagolás naponta egyszer
Orális adagolás naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 3 mg
|
Orális adagolás naponta egyszer
Orális adagolás naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 7 mg
|
Orális adagolás naponta egyszer
Orális adagolás naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 14 mg
|
Orális adagolás naponta egyszer
Orális adagolás naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c változás: 26. hét
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. héten értékelték.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
A végpontot a mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszakának adatai alapján is értékelték, amely az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a kísérleti termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot. .
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változás: 26. hét
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A kiindulási értékhez (0. hét) képest a testtömeg változását a 26. héten értékelték.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
A végpontot a mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszakának adatai alapján is értékelték, amely az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a kísérleti termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot. .
|
0. hét, 26. hét
|
|
A HbA1c változása: 52. és 78. hét
Időkeret: 0. hét, 52. hét, 78. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását az 52. és 78. héten értékelték.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Testtömeg változás (kg): 52. és 78. hét
Időkeret: 0. hét, 52. hét, 78. hét
|
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a testtömeg változását az 52. és a 78. héten értékelték.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Testtömeg változás (%)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A 26., 52. és 78. héten értékelték a testtömegben (kg) a kiindulási értékhez képest (0. hét) való relatív változást.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás az FPG-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) a 26., 52. és 78. héten értékelték.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
A BMI változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A testtömeg-index (BMI) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26., 52. és 78. héten értékelték.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A derékkörfogat alapvonalhoz (0. hét) való változását a 26., 52. és 78. héten értékelték.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Az összkoleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Az összkoleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26., 52. és 78. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26., 52. és 78. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
VLDL-koleszterin változás (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26., 52. és 78. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
A HDL-koleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26., 52. és 78. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
A trigliceridek változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A trigliceridekben (mmol/L) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 26., 52. és 78. héten bekövetkezett változást a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
A szabad zsírsavak változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A 26., 52. és 78. héten a szabad zsírsavak (FFA) (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
Az FFA vérmintáinak kezelésével kapcsolatos probléma miatt az összes FFA adatot érvénytelennek tekintették ebben a vizsgálatban; így az itt bemutatott adatok alapján nem lehet következtetést levonni az FFA-szintekre vonatkozóan.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás az SMPG-ben – Átlagos 7 pontos profil
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az átlagos 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profilban.
Az SMPG-t a következő 7 időpontban rögzítettük: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel vacsora után és lefekvéskor.
Az átlagos 7 pontos profil a szelvény alatti terület, trapéz módszerrel számított, osztva a mérési idővel.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás az SMPG-ben – az étkezés utáni átlagos növekmény az összes étkezéshez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A 26., 52. és 78. héten értékelték a kiindulási értékhez (0. hét) képest az étkezés utáni növekmény átlagának változását az összes étkezésre vonatkoztatva.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Résztvevők, akik elérik a HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) ADA célértéket (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A 26., 52. és 78. héten értékelték azokat a résztvevőket, akik elérték a HbA1c-értéket <7,0% (Amerikai Diabetes Társaság (ADA) célértéke) (igen/nem).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Résztvevők, akik elérik a HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) AACE célértéket (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26., 52. és 78. héten 6,5%-nál kisebb vagy egyenlő HbA1c-értéket értek el (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) cél) (igen/nem).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26., 52. és 78. héten elérték a kiindulási testtömegük 5%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő fogyást (igen/nem).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥10%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26., 52. és 78. héten elérték a kiindulási testtömegük 10%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő fogyást (igen/nem).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) hipoglikémia nélkül (súlyos vagy megerősített VC tüneti hipoglikémia) és súlygyarapodás nélkül (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26., 52. és 78. héten 7,0%-nál kisebb HbA1c-értéket értek el súlyos vagy vércukorszint (BG) által megerősített tüneti hipoglikémiában és súlygyarapodás nélkül (igen/nem).
Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
A vércukorszint által megerősített tüneti hipoglikémiát úgy határozták meg, mint a plazma glükózértéke <3,1 mmol/l, a tünetek a hypoglykaemiának megfelelőek.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥1%-os (10,9 mmol/mol) HbA1c-csökkenést és ≥3%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26., 52. és 78. héten elérték a kiindulási HbA1c értékének legalább 1%-át, és a testtömegük legalább 3%-át (igen/nem) érték el.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Ideje további cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Hét 0-78
|
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig, a 0. héttől az 52. hétig és a 0. héttől a 78. hétig bármikor további antidiabetikus gyógyszert szedtek.
Kiegészítő antidiabetikus gyógyszernek minősül minden olyan új antidiabetikus gyógyszer, amelyet több mint 21 napig használtak a randomizáláskor vagy azt követően (0. hét) és a kezelés (78. hét) (tervezett) befejezése előtt és/vagy intenzitással. cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (több mint 20%-os dózisnövekedés a kiindulási értékhez képest) több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a kezelés (tervezett) befejezése előtti intenzitással.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
Hét 0-78
|
|
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Hét 0-78
|
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig, a 0. héttől az 52. hétig és a 0. héttől a 78. hétig bármikor mentőgyógyszert szedtek.
Mentőgyógyszernek minősül minden olyan új antidiabetikus gyógyszer, amelyet a kísérleti termék kiegészítéseként használnak, és több mint 21 napig használnak a randomizáláskor vagy azt követően (0. hét) és a kísérleti termék utolsó napja előtt, és/vagy a kezelés intenzitását. cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (több mint 20%-os dózisnövekedés a kiindulási értékhez képest) több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a próbatermék utolsó napja előtti intenzitással.
Az eredmények a mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszakának adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a próbatermék idő előtti abbahagyása utáni időszakokat.
|
Hét 0-78
|
|
TEAE-k száma a próbaterméknek való kitettség során
Időkeret: Hét 0-83
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) a 0. héttől a 83. hétig rögzítették (78 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak).
A kezelés alatti megfigyelési időszakban jelentkező nemkívánatos eseményeket kezelés előttinek tekintették.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: Az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
Hét 0-83
|
|
Az amiláz változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Az amiláz (egység/liter (U/L)) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26., 52. és 78. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
A lipáz változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A lipáz (U/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26., 52. és 78. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A pulzusszám kiindulási értékhez (0. hét) való változását a 26., 52. és 78. héten értékelték.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás az SBP-ben és a DBP-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26., 52. és 78. héten értékelték.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás az EKG-értékelésben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Az elektrokardiogram (EKG) kiindulási értékétől (0. hét) való változását a 26., 52. és 78. héten értékelték.
A kiindulási eredményekhez viszonyított változás a leletek (normális, kóros és klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális és klinikailag szignifikáns (CS)) eltolódásaként jelenik meg a 0. hétről a 26., 52. és 78. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 52. hét, 78. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknek fizikális vizsgálati leletei, normál, kóros NCS és abnormális CS a kiinduláskor (-2. hét), az 52. és 78. héten.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
Az alábbi vizsgálatok eredményeit mutatjuk be: 1) Szív- és érrendszer; 2) Központi és perifériás idegrendszer; 3) Gasztrointesztinális rendszer, beleértve
száj; 4) Általános megjelenés; 5) Fej, fül, szem, orr, torok, nyak; 6) Nyirokcsomó-tapintás; 7) Mozgásszervi rendszer; 8) Légzőrendszer; 9) Bőr; 10) Pajzsmirigy.
|
-2. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás a szemvizsgálat kategóriájában
Időkeret: -2. hét, 52. hét, 78. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a szemvizsgálat (fundoszkópia) leleteket, normál, kóros NCS-t és abnormális CS-t a kiinduláskor (-2. hét), az 52. és a 78. héten észleltek.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
-2. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Anti-szemaglutid-kötő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-83
|
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg).
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik anti-szemaglutid-kötő antitestekkel mértek a kiindulási vizitek során bármikor (0-83. hét).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
Hét 0-83
|
|
Szemaglutid elleni semlegesítő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-83
|
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg).
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik anti-semaglutid neutralizáló antitestekkel mértek a kiindulási vizitek során bármikor (0-83. hét).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
Hét 0-83
|
|
Natív GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő anti-szemaglutid-kötő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-83
|
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg).
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik anti-szemaglutidkötő antitestekkel mértek keresztreakciót a natív glukagonszerű peptid-1-gyel (GLP-1) a kiindulási vizitek során bármikor (0-83. hét).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
Hét 0-83
|
|
A natív GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő szemaglutid elleni semlegesítő antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Hét 0-83
|
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg).
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik anti-szemaglutid neutralizáló antitestekkel mértek keresztreakciót a natív GLP-1-gyel a kiindulási vizitek során bármikor (0-83. hét).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
Hét 0-83
|
|
Anti-semaglutid Binding Antitest Levels
Időkeret: Hét 0-83
|
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg).
Azon résztvevők adatain alapul, akiknél a kiindulási vizitek (0-83. hét) során bármikor anti-szemaglutid antitesttel mértek.
Az eredményeket a megkötött radioaktivitással jelölt szemaglutid/teljes hozzáadott radioaktivitással jelölt szemaglutid százalékában (%B/T) adjuk meg.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
Hét 0-83
|
|
Kezelés előtti súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-83
|
A 0-83. héten (78 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak) jegyezték fel a kezelés során jelentkező súlyos vagy vércukorszint igazolt, szimptómás hipoglikémiás epizódokat.
A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették.
A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, ameddig az alany kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdését követő bármely időszakot.
Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Vércukorszinten megerősített tüneti hipoglikémia: <3,1 mmol/l (56 mg/dL) glükózérték igazolja, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.
|
Hét 0-83
|
|
Kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódokban szenvedők
Időkeret: Hét 0-83
|
A kezelés kezdetén jelentkező súlyos vagy vércukorszint által igazolt tüneti hipoglikémiás epizódokat a 0. héttől a 83. hétig (78 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak) rögzítették.
A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették.
A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, ameddig az alany kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdését követő bármely időszakot.
Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Vércukorszinten megerősített tüneti hipoglikémia: <3,1 mmol/l (56 mg/dL) glükózérték igazolja, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.
|
Hét 0-83
|
|
Szemaglutid plazmakoncentráció a résztvevők egy részében a populációs PK elemzések során
Időkeret: Hét 0-83
|
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg).
Bemutatjuk a farmakokinetikai (PK) szubpopuláció résztvevőinek szemaglutid plazmakoncentrációit.
A PK szubpopuláció Németországból, Japánból és az Egyesült Államokból származó résztvevőkből állt, akik orális szemaglutidot (3 mg, 7 mg vagy 14 mg) kaptak.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak és a követési időszak adatain alapulnak.
A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
Hét 0-83
|
|
Változás az SF-36v2 (akut verzió) állapotfelmérésben: a 8 tartomány pontszámai, a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ (akut verzió) kérdőív a funkcionális egészség és jólét nyolc területét, valamint két összefoglaló pontszámot mért (fizikai összetevők összegzése (PCS) és mentális összetevők összegzése (MCS)).
Az SF-36-ból származó 0-100 skálapontszámokat (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését.
A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 a 2009-es amerikai népesség átlagának, illetve szórásának felel meg.
A tartományi pontszámok és az összefoglaló (PCS és MCS) pontszámok kiindulási értékéhez (0. hét) való változását a 26., 52. és 78. héten értékelték.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
Változás az IWQoL-Lite-CT-ben: összpontszám és a 4 tartomány pontszámai
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
A súlyozás hatása az életminőségre klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a testtömeg változásának a betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál a klinikai vizsgálatok keretében.
Az IWQOL-Lite-CT tételei a fizikai működésre (fizikai, fizikai funkciók és fájdalom/diszkomfort) és pszichoszociális területekre vonatkoznak, és minden elem 5 fokozatú fokozatos válaszskálát alkalmaz (soha, ritkán, néha, általában, mindig; vagy nem egyáltalán igaz, kicsit igaz, közepesen igaz, többnyire igaz, teljesen igaz).
Az összes IWQOL-Lite-CT összetett pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet tükrözik.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
|
CoEQ változás: Pontszámok a 4 tartományból és a 19 elemből
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Az étkezési kontroll kérdőív (CoEQ) kiindulási értékéhez képest (0. hét) bekövetkezett változását a 26., 52. és 78. héten (hét) értékelték.
A CoEQ 19 elemet tartalmazott az ételsóvárgás intenzitásának és típusának, valamint az étvágy és a hangulat szubjektív érzetének felmérésére, a 4 területtel: „sóvárgás szabályozása” (9-12., 19. tétel), „pozitív hangulat” (5. tétel). -8), „sós sóvárgás” (4., 16–18. tétel) és „édesség utáni vágy” (3, 13–15. tétel).
A 19 elemet egy 10-től 0-ig terjedő 11-es fokozatú válaszskálán értékelték, a 4 terület mindegyikére vonatkozó tételeket átlagolták a végső pontszám létrehozásához.
Az „édesség utáni sóvárgás” és a „sós utáni vágy” tartományok alacsony pontszáma a vágy alacsony szintjét jelenti; míg a „vágykontroll” és a „pozitív hangulat” tartományban elért magas pontszám jó kontrollt, illetve jó hangulatot jelent.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, Blicher TM, Deenadayalan S, Jacobsen JB, Serusclat P, Violante R, Watada H, Davies M; PIONEER 3 Investigators. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1466-1480. doi: 10.1001/jama.2019.2942.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4222
- 2015-001351-71 (EudraCT szám)
- U1111-1168-4339 (Egyéb azonosító: WHO)
- JAPIC (Egyéb azonosító: JapicCTI-163174)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .