Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a dlouhodobá bezpečnost perorálního semaglutidu versus sitagliptinu u pacientů s diabetem 2. (PIONEER 3)

11. července 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je prozkoumat účinnost a dlouhodobou bezpečnost perorálního semaglutidu oproti sitagliptinu u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1864

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Francie, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francie, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Francie, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francie, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Izrael, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japonsko, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Mexiko, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunsko, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Spojené království, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Spojené království, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk nejméně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu Pouze pro Japonsko: Muž nebo žena, věk nejméně 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikován T2DM (diabetes mellitus 2. typu) po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (oba včetně).
  • Stabilní denní dávka metforminu (stejná nebo vyšší než 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentována v lékařském záznamu subjektu) samostatně nebo v kombinaci s SU (= polovina maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentována v lékařském záznamu subjektu ) do 90 dnů přede dnem promítání

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí). Pro určité konkrétní země: Platí další specifické požadavky
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
  • Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a/nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu.
  • Poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle spolupráce v epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Lék: placebo
Perorální podávání jednou denně
Lék: sitagliptin
Perorální podávání jednou denně
Experimentální: Semaglutid 3 mg
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně
Lék: placebo
Perorální podávání jednou denně
Experimentální: Semaglutid 7 mg
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně
Lék: placebo
Perorální podávání jednou denně
Experimentální: Semaglutid 14 mg
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně
Lék: placebo
Perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c: 26. týden
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období sledování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. .
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti: 26. týden
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období sledování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. .
Týden 0, týden 26
Změna HbA1c: 52. a 78. týden
Časové okno: Týden 0, týden 52, týden 78
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52, týden 78
Změna tělesné hmotnosti (kg): 52. a 78. týden
Časové okno: Týden 0, týden 52, týden 78
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 52, týden 78
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Relativní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26, 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna v FPG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26, 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna BMI
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26, 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26., 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna celkového cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém cholesterolu (mmol/l) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna LDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu (mmol/l) lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna VLDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL) (mmol/l) ve 26., 52. a 78. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna HDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mmol/l) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna triglyceridů (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech (mmol/l) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna ve volných mastných kyselinách (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve volných mastných kyselinách (FFA) (mmol/l) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Kvůli problému s manipulací se vzorky krve pro FFA byly všechny údaje o FFA pro tuto studii považovány za neplatné; proto nelze na základě zde uvedených údajů učinit žádný závěr ohledně úrovní FFA.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna v SMPG – průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném 7bodovém profilu vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG). SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna v SMPG – střední postprandiální přírůstek přes všechna jídla
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru postprandiálních přírůstků u všech jídel byla hodnocena v týdnech 26, 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) Cíl ADA (ano/ne)
Časové okno: Týden 26, týden 52, týden 78
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) (ano/ne), byli hodnoceni ve 26., 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26, týden 52, týden 78
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) Cíl AACE (ano/ne)
Časové okno: Týden 26, týden 52, týden 78
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli HbA1c menší nebo rovné 6,5 % (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) (ano/ne) v týdnech 26, 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26, týden 52, týden 78
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥5 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26, týden 52, týden 78
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26., 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26, týden 52, týden 78
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥10 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26, týden 52, týden 78
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti více než nebo rovného 10 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26., 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26, týden 52, týden 78
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bez hypoglykémie (závažná nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií) a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Týden 26, týden 52, týden 78
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez závažné nebo glykémie (BG) potvrzené symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) ve 26., 52. a 78. týdnu. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26, týden 52, týden 78
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti ≥3 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26, týden 52, týden 78
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c o více než nebo rovné 1 % jejich výchozí hodnoty HbA1c a úbytek hmotnosti o více než nebo rovný 3 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26., 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 26, týden 52, týden 78
Čas na další antidiabetické léky
Časové okno: Týdny 0-78
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26, týdne 0 do týdne 52 a týdne 0 do týdne 78. Dodatečná antidiabetická medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace užívaná déle než 21 dní se zahájením při nebo po randomizaci (týden 0) a před (plánovaným) ukončením léčby (78. týden) a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po randomizaci a před (plánovaným) ukončením léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-78
Čas na záchranu léků
Časové okno: Týdny 0-78
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26, týdne 0 do týdne 52 a týdne 0 do týdne 78. Záchranná medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace používaná jako doplněk ke zkušebnímu přípravku a užívaná déle než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci (týden 0) a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetická medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-78
Počet TEAE během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Týdny 0-83
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 83 (78týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé. Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-83
Změna amylázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) amylázy (jednotky/litr (U/L)) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna lipázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) lipázy (U/L) v týdnech 26, 52 a 78 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26., 52. a 78. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna SBP a DBP
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26, 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna ve vyhodnocení EKG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) na elektrokardiogramu (EKG) byla hodnocena v týdnech 26, 52 a 78. Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech (normální, abnormální a neklinicky významný (NCS) a abnormální a klinicky významný (CS)) od týdne 0 do týdne 26, 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden -2, týden 52, týden 78
Jsou prezentováni účastníci s nálezy fyzikálního vyšetření, normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týdny -2), týdny 52 a 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Výsledky jsou uvedeny pro následující vyšetření: 1) Kardiovaskulární systém; 2) Centrální a periferní nervový systém; 3) Gastrointestinální systém, vč. pusa; 4) Celkový vzhled; 5) Hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; 6) palpace lymfatických uzlin; 7) Muskuloskeletální systém; 8) Dýchací systém; 9) kůže; 10) Štítná žláza.
Týden -2, týden 52, týden 78
Změna kategorie očního vyšetření
Časové okno: Týden -2, týden 52, týden 78
Jsou prezentováni účastníci s nálezy očního vyšetření (fundoskopie), normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týden -2), týden 52 a týden 78. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden -2, týden 52, týden 78
Výskyt antisemaglutidových vazebných protilátek (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-83
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg). Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutidových vazebných protilátek kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-83). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-83
Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-83
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg). Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutid neutralizačních protilátek kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-83). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-83
Výskyt anti-semaglutidových vazebných protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-83
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg). Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutidových vazebných protilátek zkříženě reagujících s nativním glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1) kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-83). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-83
Výskyt anti-semaglutid neutralizujících protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týdny 0-83
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg). Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-semaglutid neutralizujících protilátek zkříženě reagujících s nativním GLP-1 kdykoli během návštěv po základní linii (týdny 0-83). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-83
Hladiny protilátek proti semaglutidu
Časové okno: Týdny 0-83
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg). Je založen na údajích od účastníků, kterým byly měřeny protilátky proti semaglutidu kdykoli během návštěv po vstupním vyšetření (týdny 0–83). Výsledky jsou uvedeny jako procento navázaného semaglutidu značeného radioaktivitou/celkového přidaného semaglutidu značeného radioaktivitou (%B/T). Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-83
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týdny 0-83
Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody vzniklé po léčbě byly zaznamenány během týdnů 0-83 (78týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií: Potvrzena hodnotou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týdny 0-83
Účastníci se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou BG
Časové okno: Týdny 0-83
Symptomatické hypoglykemické epizody vyvolané léčbou nebo potvrzené BG byly zaznamenány od týdne 0 do týdne 83 (78týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií: Potvrzena hodnotou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týdny 0-83
Plazmatická koncentrace semaglutidu v podskupině účastníků pro populační PK analýzy
Časové okno: Týdny 0-83
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg). Jsou uvedeny plazmatické koncentrace semaglutidu pro účastníky ve farmakokinetické (PK) subpopulaci. Subpopulace PK sestávala z účastníků z míst v Německu, Japonsku a Spojených státech, kteří dostávali perorálně semaglutid (3 mg, 7 mg nebo 14 mg). Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby a období sledování. Období pozorování během léčby bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-83
Změna ve zdravotním průzkumu SF-36v2 (akutní verze): skóre z 8 domén, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v týdnech 26, 52 a 78. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna v IWQoL-Lite-CT: Celkové skóre a skóre ze 4 domén
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby v kontextu klinických studií vyhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života pacientů. Položky IWQOL-Lite-CT se týkají fyzického fungování (fyzické, fyzické funkce a bolest/nepohodlí) a psychosociálních oblastí a všechny položky používají 5bodovou stupňovitou škálu odpovědí (nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy; nebo ne vůbec pravda, trochu pravda, středně pravda, většinou pravda, úplná pravda). Všechna kompozitní skóre IWQOL-Lite-CT se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna v CoEQ: Skóre ze 4 domén a 19 položek
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v kontrolním dotazníku o stravování (CoEQ) byla hodnocena v týdnech (týden) 26, 52 a 78. CoEQ sestávalo z 19 položek k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu, stejně jako subjektivního pocitu chuti k jídlu a nálady, se 4 doménami: „kontrola bažení“ (položky 9-12, 19), „pozitivní nálada“ (položky 5 -8), „touha po slaném“ (položky 4, 16–18) a „touha po sladkém“ (položky 3, 13–15). 19 položek bylo hodnoceno na 11bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 10 do 0, přičemž položky týkající se každé ze 4 domén byly zprůměrovány, aby se vytvořilo konečné skóre. Nízké skóre v doménách „touha po sladkém“ a „touha po slaném“ představuje nízkou úroveň chuti; zatímco vysoké skóre v doménách „kontrola bažení“ a „pozitivní nálada“ představuje dobrou kontrolu a dobrou náladu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 26, týden 52, týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1168-4339 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JAPIC (Jiný identifikátor: JapicCTI-163174)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit