Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mulige legemiddelinteraksjoner mellom stiripentol eller valproat og cannabidiol hos pasienter med epilepsi

19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert farmakokinetisk studie i 2 parallelle grupper for å undersøke mulige legemiddelinteraksjoner mellom stiripentol eller valproat og GWP42003-P hos pasienter med epilepsi

Denne studien består av 2 deler: en dobbeltblindet fase og en åpen utvidelsesfase. Bare den blindede fasen vil bli beskrevet i denne posten. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 4:1 for å motta GWP42003-P eller matchende placebo. Hypotesen er at nivåene av stiripentol (STP) eller valproat (VPA) kan endres (økes eller reduseres) som følge av bruk av GWP42003-P.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Deltakere som melder seg på i Sverige må være i alderen 18-55 år.

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må ta STP (for STP-armen) eller VPA (for VPA-armen) og ikke mer enn 2 andre antiepileptika (AEDs) i løpet av den blindede perioden av forsøket.

    • Kun i VPA-armen må ikke deltakeren motta STP (VPA tillatt i STP-armen).
  • AED-doser, inkludert STP eller VPA, må være stabile i 4 uker før screening, og regimet må forbli stabilt gjennom varigheten av den blindede perioden av forsøket.
  • Deltakeren må ha en dokumentert magnetisk resonanstomografi/datatomografi av hjernen som utelukker en progressiv nevrologisk tilstand.
  • Deltakeren må ha opplevd minst ett tellbart ukontrollert anfall av enhver type (dvs. tonisk-klonisk, tonisk, klonisk, atonisk, delvis debut eller fokalt: fokale anfall med bevart bevissthet og en motorisk komponent, fokale anfall med nedsatt bevissthet, fokale anfall evolverende til bilateral sekundær generalisering) innen 2 måneder før randomisering.
  • Intervensjon med vagusnervestimulering og/eller ketogen diett må være stabil i 4 uker før baseline, og deltakeren må være villig til å opprettholde et stabilt regime under den blindede perioden av forsøket.
  • Deltakeren må avstå fra alkohol i løpet av prøveperioden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander annet enn epilepsi.
  • Deltakeren har en historie med symptomer relatert til blodtrykksfall på grunn av posturale endringer (f.eks. svimmelhet, ørhet, tåkesyn, hjertebank, svakhet, synkope).

  • Deltakeren har et QT-intervall, korrigert for hjertefrekvens med Bazetts formel (QTcB), større enn:

    • 450 msek for menn.
    • 470 msek for kvinner.
    • 480 msek hvis høyre grenblokk er tilstede.
  • Deltakeren har en historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på C-SSRS den siste måneden eller ved screening.
  • Deltakeren har hatt klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sykdom i de 4 ukene før screening eller påmelding, annet enn epilepsi.
  • Deltakeren bruker for tiden felbamat og har tatt det i mindre enn 12 måneder før screening.
  • Deltakeren har konsumert alkohol i løpet av de 7 dagene før påmelding og er uvillig til å avstå under den blindede fasen av stien.
  • Deltakeren bruker for øyeblikket eller har tidligere brukt cannabis til rekreasjon eller medisinsk bruk, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex®) innen 3 måneder før prøvestart.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt historie om narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Deltakeren er uvillig til å avstå fra rekreasjons- eller medisinsk cannabis, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex) så lenge studien varer.
  • Deltakeren har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice 7 dager før påmelding og er uvillig til å avstå fra å drikke grapefruktjuice innen 7 dager etter farmakokinetiske besøk.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i Investigational Medicinal Product (IMP), f.eks. sesamolje.
  • Deltakeren har mottatt en IMP innen 12 uker før screeningbesøket.

  • Deltakeren har betydelig nedsatt leverfunksjon ved screening eller randomiseringsbesøk, definert som ett av følgende:

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrense (ULN).
    • ALAT eller AST > 3 × ULN og total bilirubin (TBL) > 2 × ULN eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5.
    • ALAT eller AST > 3 × ULN med tilstedeværelse av tretthet, kvalme, oppkast, smerter eller ømhet i høyre øvre kvadrant, feber, utslett og/eller eosinofili (> 5 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STP + GWP42003-P

Administrert oralt, to ganger daglig (morgen og kveld, umiddelbart etter deltakerens STP-dose), som starter med opptitrering av 100 mg/ml GWP42003-P til en vedlikeholdsdose på 20 mg/kg/dag over 11 dager.

Deltakerne forblir på vedlikeholdsdosen i ytterligere 14 dager. Doseringen trappes ned (10 % hver dag) for deltakere som ikke går inn i den åpne forlengelsesfasen (OLE) eller som trekker seg tidlig.

STP-arm: Siste pasientavslutning oktober 2018
Legemiddel: GWP42003-P
Klar, fargeløs til gul løsning som inneholder cannabidiol oppløst i hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol med tilsatt søtningsmiddel (sukralose) og jordbærsmak.
Andre navn:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo komparator: STP + Placebo

Administrert oralt, to ganger daglig (morgen og kveld, umiddelbart etter deltakerens STP-dose), med start med opptitrering av placebo til en ekvivalent vedlikeholdsdose på 20 mg/kg/dag over 11 dager.

Deltakerne forblir på vedlikeholdsdosen i ytterligere 14 dager. Doseringen trappes ned (10 % hver dag) for deltakere som ikke kommer inn i OLE-fasen eller som trekker seg tidlig.

STP-arm: Siste pasientavslutning februar 2018
Legemiddel: Placebo
Klar, fargeløs til gul løsning som inneholder hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol med tilsatt søtningsmiddel (sukralose) og jordbærsmak.
Eksperimentell: VPA + GWP42003-P

Administrert oralt, to ganger daglig (morgen og kveld, umiddelbart etter deltakerens VPA-dose), som starter med opptitrering av 100 mg/ml GWP42003-P til en vedlikeholdsdose på 20 mg/kg/dag over 11 dager.

Deltakerne forblir på vedlikeholdsdosen i ytterligere 14 dager. Doseringen trappes ned (10 % hver dag) for deltakere som ikke kommer inn i OLE-fasen eller som trekker seg tidlig.

VPA-arm: Siste pasientavslutning februar 2018
Legemiddel: GWP42003-P
Klar, fargeløs til gul løsning som inneholder cannabidiol oppløst i hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol med tilsatt søtningsmiddel (sukralose) og jordbærsmak.
Andre navn:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo komparator: VPA + Placebo

Administrert oralt, to ganger daglig (morgen og kveld, umiddelbart etter deltakerens VPA-dose), med start med opptitrering av placebo til en ekvivalent vedlikeholdsdose på 20 mg/kg/dag over 11 dager.

Deltakerne forblir på vedlikeholdsdosen i ytterligere 14 dager. Doseringen trappes ned (10 % hver dag) for deltakere som ikke kommer inn i OLE-fasen eller som trekker seg tidlig.

VPA-arm: Siste pasientavslutning januar 2018
Legemiddel: Placebo
Klar, fargeløs til gul løsning som inneholder hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol med tilsatt søtningsmiddel (sukralose) og jordbærsmak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av STP, VPA, cannabidiol (CBD).
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Cmax for STP, VPA og CBD presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av STP, VPA og CBD.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Tmax for STP, VPA og CBD presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Areal under kurven (AUC) fra null til siste tidspunkt for positiv deteksjon (0-t) av STP, VPA og CBD.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
AUC(0-t) for STP, VPA og CBD presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall, der tau er doseringsintervallet [AUCtau].
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
AUC(tau) for STP, VPA og CBD presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse.
Tidsramme: Inntil 11 uker.
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse under forsøket presenteres.
Inntil 11 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i EKG presenteres.
Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i serumbiokjemi.
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i serumbiokjemi presenteres.
Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i hematologi.
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i hematologi presenteres.
Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i urinanalyse.
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i urinanalysen presenteres.
Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i vitale tegn.
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls) presenteres.
Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse presenteres.
Inntil 7 uker.
Antall deltakere med et behandlingsfremkallende suicidalitetsflagg.
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Suicidalitet ble vurdert ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Antall deltakere med behandlingsoppstartsflagg presenteres.
Inntil 7 uker.
Anfallsfrekvens etter undertype.
Tidsramme: Inntil 6 uker.
Frekvensen av hver undertype av anfall ved baseline og slutten av behandlingen er presentert.
Inntil 6 uker.
Antall deltakere med et behandlingsoppdagende funn som indikerer ansvar for narkotikamisbruk.
Tidsramme: Inntil 7 uker.
Misbruksansvar ble vurdert gjennom overvåking av utløsende uønskede hendelser av interesse og avvik i studiemedisinansvar. Eventuelle funn ble tildelt en passende klassifisering av etterforskeren. Antall deltakere med et behandlingsoppstått funn som indikerer narkotikamisbruksansvar er presentert.
Inntil 7 uker.
Cmax for 4-en-VPA, klobazam (CLB), N-desmetylklobazam (N-CLB), levetiracetam (LEV) og topiramat (TOP).
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Cmax for 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Tmax for 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
Tmax for 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
AUC(0-t) av 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
AUC(0-t) for 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
AUC(tau) av 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.
AUC(tau) for 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP presenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWEP1447 Blinded Phase
  • 2015-002939-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GWP42003-P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere