Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stiripentol vagy a valproát és a kannabidiol közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata epilepsziás betegeknél

2022. december 19. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

2. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos farmakokinetikai vizsgálat 2 párhuzamos csoportban a stiripentol vagy a valproát és a GWP42003-P közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára epilepsziás betegekben

Ez a vizsgálat 2 részből áll: egy kettős vak fázisból és egy nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisból. Ebben a feljegyzésben csak a vak fázist írjuk le. A résztvevőket 4:1 arányban randomizálják, hogy GWP42003-P-t vagy megfelelő placebót kapjanak. A hipotézis az, hogy a stiripentol (STP) vagy a valproát (VPA) szintje megváltozhat (növekszik vagy csökkenhet) a GWP42003-P alkalmazása következtében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megjegyzés: A Svédországban jelentkező résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük.

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőnek STP-t (az STP-karhoz) vagy VPA-t (a VPA-karhoz) és legfeljebb 2 egyéb antiepileptikus gyógyszert (AED) kell szednie a vizsgálat vak időszaka alatt.

    • Csak a VPA-karban a résztvevő nem kaphat STP-t (VPA engedélyezett az STP-karban).
  • Az AED-dózisoknak, beleértve az STP-t vagy a VPA-t is, stabilnak kell lenniük a szűrés előtt 4 hétig, és a kezelési rendnek stabilnak kell maradnia a vizsgálat vak időszaka alatt.
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell dokumentált agyi mágneses rezonancia képalkotással/számítógépes tomográfiával, amely kizárta a progresszív neurológiai állapotot.
  • A résztvevőnek legalább 1 megszámlálható kontrollálatlan rohamot kell átélnie bármilyen típusú (azaz tónusos-klónusos, tónusos, klónusos, atóniás, részleges kezdetű vagy fokális: fokális rohamok tudat- és motoros komponenssel, fokális rohamok tudatzavarral, fokális rohamok kialakulása) kétoldalú másodlagos generalizációhoz) a randomizációt megelőző 2 hónapon belül.
  • A vagus ideg stimulációval és/vagy ketogén diétával történő beavatkozásnak stabilnak kell lennie az alapvonal előtti 4 hétig, és a résztvevőnek hajlandónak kell lennie a stabil kezelési rend fenntartására a vizsgálat vak időszaka alatt.
  • A résztvevőnek tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól a próbaidőszak alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota van, kivéve az epilepsziát.
  • A résztvevőnek a kórtörténetében a testtartási változások miatti vérnyomáseséssel kapcsolatos tünetek szerepelnek (pl. szédülés, szédülés, homályos látás, szívdobogás, gyengeség, ájulás).

  • A résztvevőnek a szívfrekvenciára Bazett-képlettel (QTcB) korrigált QT-intervalluma nagyobb, mint:

    • 450 msec férfiaknak.
    • 470 msec nőknél.
    • 480 msec, ha a jobb oldali köteg ágblokkja van.
  • A résztvevőnek az elmúlt hónapban vagy a szűrés során előfordult öngyilkossági magatartása vagy 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolata a C-SSRS-en.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős tünetei vagy klinikailag jelentős betegsége volt a szűrést vagy beiratkozást megelőző 4 hétben, kivéve az epilepsziát.
  • A résztvevő jelenleg felbamátot használ, és a szűrés előtt kevesebb mint 12 hónapja szedte.
  • A résztvevő a jelentkezést megelőző 7 napon alkoholt fogyasztott, és nem hajlandó tartózkodni a túra vak szakaszában.
  • A résztvevő jelenleg rekreációs vagy gyógyászati ​​célú kannabiszt vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket (beleértve a Sativex®-t) használ vagy használt a múltban a kísérletbe való belépés előtti 3 hónapon belül.
  • A résztvevőnek van bármilyen ismert vagy gyanított kórtörténete bármilyen kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről.
  • A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabisztól vagy a szintetikus kannabinoid alapú gyógyszerektől (beleértve a Sativexet is) a vizsgálat időtartama alatt.
  • A résztvevő 7 nappal a beiratkozás előtt grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott, és a farmakokinetikai látogatást követő 7 napon belül nem hajlandó tartózkodni a grapefruitlé ivásától.
  • A résztvevő bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenységet mutat a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely segédanyagával, például szezámolajjal szemben.
  • A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül IMP-t kapott.

  • A résztvevőnek a szűrővizsgálaton vagy a randomizációs vizit során jelentősen károsodott a májműködése, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse.
    • ALT vagy AST > 3 × ULN és összbilirubin (TBL) > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5.
    • ALT vagy AST > 3 × ULN, fáradtsággal, hányingerrel, hányással, a jobb felső negyedben jelentkező fájdalommal vagy érzékenységgel, lázzal, bőrkiütéssel és/vagy eozinofíliával (> 5%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STP + GWP42003-P

Szájon át, naponta kétszer (reggel és este; közvetlenül a résztvevő STP-dózisa után), kezdve a 100 mg/ml GWP42003-P titrálásával 20 mg/ttkg/nap fenntartó dózisig 11 napon keresztül.

A résztvevők további 14 napig a fenntartó adagot szedik. Az adagolás fokozatos (10%-kal minden nap) azon résztvevők esetében, akik nem lépnek be a nyílt kiterjesztési (OLE) fázisba, vagy akik korán visszavonulnak.

STP Arm: Utolsó betegbefejezés: 2018. október
Drog: GWP42003-P
Átlátszó, színtelen vagy sárga oldat, amely kannabidiolt tartalmaz szezámolajban és vízmentes etanolban oldva, édesítőszerrel (szukralóz) és eper aromával.
Más nevek:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo Comparator: STP + Placebo

Szájon át, naponta kétszer (reggel és este; közvetlenül a résztvevő STP-dózisa után), a placebo titrálásával kezdődően, 11 napon keresztül, 20 mg/ttkg/nap egyenértékű fenntartó dózisig.

A résztvevők további 14 napig a fenntartó adagot szedik. Az adagolás fokozatos (10% minden nap) azon résztvevők számára, akik nem lépnek be az OLE fázisba, vagy akik korán visszavonulnak.

STP Arm: Utolsó betegbefejezés: 2018. február
Drog: Placebo
Tiszta, színtelen vagy sárga oldat, amely segédanyagokat tartalmaz szezámolajjal és vízmentes etanollal, hozzáadott édesítőszerrel (szukralóz) és eper aromával.
Kísérleti: VPA + GWP42003-P

Szájon át, naponta kétszer (reggel és este; közvetlenül a résztvevő VPA-dózisa után), kezdve a 100 mg/ml GWP42003-P titrálásával 20 mg/ttkg/nap fenntartó dózisig 11 napon keresztül.

A résztvevők további 14 napig a fenntartó adagot szedik. Az adagolás fokozatos (10% minden nap) azon résztvevők számára, akik nem lépnek be az OLE fázisba, vagy akik korán visszavonulnak.

VPA-kar: Utolsó páciens-befejezés: 2018. február
Drog: GWP42003-P
Átlátszó, színtelen vagy sárga oldat, amely kannabidiolt tartalmaz szezámolajban és vízmentes etanolban oldva, édesítőszerrel (szukralóz) és eper aromával.
Más nevek:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo Comparator: VPA + Placebo

Szájon át, naponta kétszer (reggel és este; közvetlenül a résztvevő VPA-dózisa után), a placebo titrálásával kezdődően, 11 napon keresztül, 20 mg/ttkg/nap egyenértékű fenntartó dózisig.

A résztvevők további 14 napig a fenntartó adagot szedik. Az adagolás fokozatos (10% minden nap) azon résztvevők számára, akik nem lépnek be az OLE fázisba, vagy akik korán visszavonulnak.

VPA Arm: Utolsó betegbefejezés: 2018. január
Drog: Placebo
Tiszta, színtelen vagy sárga oldat, amely segédanyagokat tartalmaz szezámolajjal és vízmentes etanollal, hozzáadott édesítőszerrel (szukralóz) és eper aromával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
STP, VPA, kannabidiol (CBD) maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Bemutatjuk az STP, VPA és CBD Cmax értékét.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Az STP, VPA és CBD maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Bemutatjuk az STP, VPA és CBD Tmax értékét.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
A görbe alatti terület (AUC) nullától az STP, VPA és CBD pozitív kimutatásának végső időpontjáig (0-t).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Bemutatjuk az STP, VPA és CBD AUC(0-t) értékét.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon, ahol a tau az adagolási intervallum [AUCtau].
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Bemutatjuk az STP, VPA és CBD AUC(tau) értékét.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
Időkeret: Akár 11 hétig.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a vizsgálat során.
Akár 11 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változást mutatott.
Időkeret: Akár 7 hétig.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG klinikailag jelentős változása volt.
Akár 7 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a szérum biokémiájában.
Időkeret: Akár 7 hétig.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a szérum biokémiájában klinikailag jelentős változás történt.
Akár 7 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a hematológiában.
Időkeret: Akár 7 hétig.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a hematológiában.
Akár 7 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a vizeletvizsgálatban.
Időkeret: Akár 7 hétig.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a vizeletvizsgálatban klinikailag jelentős változás történt.
Akár 7 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben.
Időkeret: Akár 7 hétig.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változás következett be az életjelekben (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám).
Akár 7 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a fizikális vizsgálat során.
Időkeret: Akár 7 hétig.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős változás történt.
Akár 7 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő öngyilkosság jelzője van.
Időkeret: Akár 7 hétig.
Az öngyilkosságot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skála segítségével értékelték. Bemutatjuk a résztvevők számát kezelés-feltörő zászlóval.
Akár 7 hétig.
A rohamok gyakorisága altípusonként.
Időkeret: Akár 6 hétig.
Bemutatjuk a rohamok egyes altípusainak gyakoriságát a kiinduláskor és a kezelés végén.
Akár 6 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószerrel való visszaélésre való visszaélésre utaló kezelési lelet.
Időkeret: Akár 7 hétig.
A visszaélések felelősségét az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos elszámoltathatósági eltérések nyomon követésével értékelték. Az esetleges megállapításokat a vizsgáló megfelelő osztályozásba sorolta. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kábítószerrel való visszaélésre való visszaélésre utaló, kezelés előtti lelet mutatkozott.
Akár 7 hétig.
4-én-VPA, klobazám (CLB), N-dezmetilklobazám (N-CLB), levetiracetám (LEV) és topiramát (TOP) Cmax.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Bemutatjuk a 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV és TOP Cmax-értékét.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV és TOP Tmax.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Megjelenik a 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV és TOP Tmax értéke.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
A 4-én-VPA, CLB, N-CLB, LEV és TOP AUC(0-t).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Bemutatjuk a 4-én-VPA, CLB, N-CLB, LEV és TOP AUC(0-t) értékét.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
A 4-én-VPA, CLB, N-CLB, LEV és TOP AUC(tau).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.
Bemutatjuk a 4-én-VPA, CLB, N-CLB, LEV és TOP AUC(tau) értékét.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 12 órával az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWEP1447 Blinded Phase
  • 2015-002939-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel