Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwych interakcji między lekami między styrypentolem lub walproinianem a kanabidiolem u pacjentów z padaczką

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba farmakokinetyczna w 2 równoległych grupach w celu zbadania możliwych interakcji między lekami między styrypentolem lub walproinianem a GWP42003-P u pacjentów z padaczką

To badanie składa się z 2 części: fazy z podwójnie ślepą próbą i otwartej fazy przedłużenia. W tym zapisie zostanie opisana tylko faza ślepej próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1, aby otrzymać GWP42003-P lub pasujące placebo. Hipoteza jest taka, że ​​poziomy stiripentolu (STP) lub walproinianu (VPA) mogą ulec zmianie (zwiększeniu lub zmniejszeniu) w wyniku zastosowania GWP42003-P.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Uczestnicy rejestrujący się w Szwecji muszą być w wieku 18-55 lat.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi przyjmować STP (w grupie STP) lub VPA (w grupie VPA) i nie więcej niż 2 inne leki przeciwpadaczkowe (AED) podczas zaślepionego okresu badania.

    • Tylko w ramieniu VPA uczestnik nie może otrzymywać STP (VPA jest dozwolone w ramieniu STP).
  • Dawki leków przeciwpadaczkowych, w tym STP lub VPA, muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a schemat leczenia musi być stabilny przez cały okres próby zaślepionej.
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowane zdjęcie rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej mózgu, które wykluczyło postępujący stan neurologiczny.
  • Uczestnik musiał doświadczyć co najmniej 1 policzalnego napadu niekontrolowanego dowolnego typu (tj. toniczno-klonicznego, tonicznego, klonicznego, atonicznego, częściowego początku lub ogniskowego: napady ogniskowe z zachowaną świadomością i komponentą ruchową, napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości, napady ogniskowe rozwijające się) do dwustronnego wtórnego uogólnienia) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Interwencja polegająca na stymulacji nerwu błędnego i/lub diecie ketogenicznej musi być stabilna przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym, a uczestnik musi być chętny do utrzymania stabilnego schematu podczas okresu próby zaślepionej.
  • Uczestnik musi powstrzymać się od spożywania alkoholu w okresie próby zaślepionej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotne niestabilne schorzenia inne niż padaczka.
  • Uczestnik ma historię objawów związanych ze spadkiem ciśnienia krwi w wyniku zmian postawy (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, osłabienie, omdlenie).

  • Uczestnik ma odstęp QT, skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), większy niż:

    • 450 ms dla mężczyzn.
    • 470 ms dla kobiet.
    • 480 ms, jeśli obecny jest blok prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię zachowań samobójczych lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 na C-SSRS w ciągu ostatniego miesiąca lub podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik miał klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub włączeniem, inne niż padaczka.
  • Uczestnik obecnie stosuje felbamat i przyjmuje go krócej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik spożywał alkohol w ciągu 7 dni poprzedzających rejestrację i nie chce powstrzymać się od udziału w fazie ślepej próby.
  • Uczestnik obecnie używa lub stosował w przeszłości rekreacyjną lub medyczną marihuanę lub syntetyczne leki na bazie kannabinoidów (w tym Sativex®) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
  • Uczestnik nie chce powstrzymać się od rekreacyjnej lub leczniczej marihuany lub syntetycznych leków na bazie kannabinoidów (w tym Sativex) na czas trwania badania.
  • Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy 7 dni przed rejestracją i nie chce powstrzymać się od picia soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od wizyt farmakokinetycznych.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP), np. olej sezamowy.
  • Uczestnik otrzymał IMP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

  • Uczestnik ma znacząco upośledzoną czynność wątroby podczas wizyty przesiewowej lub randomizacji, zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × górna granica normy (GGN).
    • AlAT lub AspAT > 3 × GGN i stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) > 2 × GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
    • AlAT lub AspAT > 3 × GGN z obecnością zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączką, wysypką i/lub eozynofilią (> 5%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STP + GWP42003-P

Podawany doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem; bezpośrednio po podaniu uczestnikowi dawki STP), zaczynając od zwiększania dawki 100 mg/ml GWP42003-P do dawki podtrzymującej 20 mg/kg/dzień przez 11 dni.

Uczestnicy pozostają na dawce podtrzymującej przez kolejne 14 dni. Dawkowanie jest zwężane (10% każdego dnia) dla uczestników, którzy nie wchodzą w fazę otwartego przedłużenia (OLE) lub którzy wycofują się wcześniej.

Ramię STP: Ostatni pacjent ukończony w październiku 2018 r
Lek: GWP42003-P
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór zawierający kannabidiol rozpuszczony w oleju sezamowym i bezwodnym etanolu z dodatkiem substancji słodzącej (sukraloza) i aromatu truskawkowego.
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • CBD
  • Epidioleks
Komparator placebo: STP + Placebo

Podawany doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem; bezpośrednio po dawce STP uczestnika), zaczynając od zwiększania dawki placebo do równoważnej dawki podtrzymującej 20 mg/kg/dzień przez 11 dni.

Uczestnicy pozostają na dawce podtrzymującej przez kolejne 14 dni. Dawkowanie jest zwężane (10% każdego dnia) dla uczestników, którzy nie wchodzą w fazę OLE lub którzy wycofują się wcześniej.

Ramię STP: Ostatni pacjent ukończony w lutym 2018 r
Lek: Placebo
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór zawierający substancje pomocnicze olej sezamowy i bezwodny etanol z dodatkiem substancji słodzącej (sukraloza) i aromatu truskawkowego.
Eksperymentalny: VPA + GWP42003-P

Podawany doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem; bezpośrednio po dawce VPA uczestnika), zaczynając od zwiększania dawki 100 mg/ml GWP42003-P do dawki podtrzymującej 20 mg/kg/dzień przez 11 dni.

Uczestnicy pozostają na dawce podtrzymującej przez kolejne 14 dni. Dawkowanie jest zwężane (10% każdego dnia) dla uczestników, którzy nie wchodzą w fazę OLE lub którzy wycofują się wcześniej.

Ramię VPA: Ostatni pacjent ukończony w lutym 2018 r
Lek: GWP42003-P
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór zawierający kannabidiol rozpuszczony w oleju sezamowym i bezwodnym etanolu z dodatkiem substancji słodzącej (sukraloza) i aromatu truskawkowego.
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • CBD
  • Epidioleks
Komparator placebo: VPA + Placebo

Podawany doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem; bezpośrednio po dawce VPA uczestnika), zaczynając od zwiększania dawki placebo do równoważnej dawki podtrzymującej 20 mg/kg/dzień przez 11 dni.

Uczestnicy pozostają na dawce podtrzymującej przez kolejne 14 dni. Dawkowanie jest zwężane (10% każdego dnia) dla uczestników, którzy nie wchodzą w fazę OLE lub którzy wycofują się wcześniej.

Ramię VPA: Ostatni pacjent ukończony w styczniu 2018 r
Lek: Placebo
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór zawierający substancje pomocnicze olej sezamowy i bezwodny etanol z dodatkiem substancji słodzącej (sukraloza) i aromatu truskawkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) STP, VPA, kannabidiolu (CBD).
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono Cmax STP, VPA i CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) STP, VPA i CBD.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono Tmax STP, VPA i CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą (AUC) od zera do końcowego czasu pozytywnej detekcji (0-t) STP, VPA i CBD.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono AUC(0-t) STP, VPA i CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania, gdzie tau jest przerwą w dawkowaniu [AUCtau].
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono AUC(tau) STP, VPA i CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: Do 11 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas badania.
Do 11 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w EKG.
Do 7 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w biochemii surowicy.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w biochemii surowicy.
Do 7 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w hematologii.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w hematologii.
Do 7 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w analizie moczu.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu moczu.
Do 7 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna).
Do 7 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym.
Do 7 tygodni.
Liczba uczestników z flagą samobójstwa pojawiającą się podczas leczenia.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Samobójstwo oceniano za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS). Przedstawiono liczbę uczestników z flagą związaną z leczeniem.
Do 7 tygodni.
Częstość napadów według podtypu.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
Przedstawiono częstość występowania każdego podtypu napadu na początku i na końcu leczenia.
Do 6 tygodni.
Liczba uczestników z wynikami leczenia wskazującymi na odpowiedzialność za nadużywanie narkotyków.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni.
Odpowiedzialność za nadużycia oceniono poprzez monitorowanie wywołujących interesujące zdarzenia niepożądane i rozbieżności w zakresie odpowiedzialności za badane leki. Wszelkie ustalenia zostały przypisane przez badacza do odpowiedniej klasyfikacji. Przedstawiono liczbę uczestników, u których rozpoznanie związane z leczeniem wskazuje na odpowiedzialność za nadużywanie narkotyków.
Do 7 tygodni.
Cmax 4-enu-VPA, klobazamu (CLB), N-desmetyloklobazamu (N-CLB), lewetyracetamu (LEV) i topiramatu (TOP).
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono Cmax 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV i TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Tmax 4-enu-VPA, CLB, N-CLB, LEV i TOP.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono Tmax 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV i TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
AUC(0-t) 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV i TOP.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono AUC(0-t) 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV i TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
AUC(tau) 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV i TOP.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.
Przedstawiono AUC(tau) 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV i TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWEP1447 Blinded Phase
  • 2015-002939-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GWP42003-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj