간질 환자에서 스티리펜톨 또는 발프로에이트와 칸나비디올 간의 가능한 약물 상호작용에 관한 연구
2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
간질 환자에서 스티리펜톨 또는 발프로에이트와 GWP42003-P 간의 가능한 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 2개의 병렬 그룹에서 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 약동학 시험
이 임상시험은 이중 맹검 단계와 공개 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.
블라인드 단계만 이 기록에 설명됩니다.
참가자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 GWP42003-P 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
가설은 GWP42003-P를 사용한 결과 스티리펜톨(STP) 또는 발프로에이트(VPA)의 수치가 변경(증가 또는 감소)될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참고: 스웨덴에 등록하는 참가자는 18-55세여야 합니다.
주요 포함 기준:
참가자는 시험의 눈가림 기간 동안 STP(STP 부문) 또는 VPA(VPA 부문) 및 2개 이하의 다른 항간질제(AED)를 복용하고 있어야 합니다.
- VPA 암에서만 참가자는 STP를 수신하지 않아야 합니다(STP 암에서 허용되는 VPA).
- STP 또는 VPA를 포함한 AED 용량은 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 하며 요법은 시험의 맹검 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 참가자는 진행성 신경학적 상태를 배제한 뇌의 문서화된 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영을 가지고 있어야 합니다.
- 참여자는 모든 유형의 셀 수 있는 조절되지 않는 발작을 최소 1회 경험해야 합니다(예: 강직-간대, 강직, 간대, 무긴장, 부분 발병 또는 초점: 의식 유지 및 운동 요소가 있는 초점 발작, 의식 장애가 있는 초점 발작, 진행 중인 초점 발작). 양측 2차 일반화로) 무작위화 전 2개월 이내에.
- 미주 신경 자극 및/또는 케톤 생성 식이 요법에 대한 개입은 기준선 이전 4주 동안 안정적이어야 하며 참가자는 시험의 맹검 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 시험의 눈가림 기간 동안 알코올을 삼가해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참여자는 자세 변화로 인한 혈압 강하와 관련된 증상의 병력이 있습니다(예: 어지러움, 현기증, 시야 흐림, 심계항진, 쇠약, 실신).
참가자는 다음보다 큰 Bazett의 공식(QTcB)으로 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다.
- 남성의 경우 450msec.
- 여성의 경우 470msec.
- 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 경우 480msec.
- 참가자는 지난 달 또는 스크리닝 시 C-SSRS에서 자살 행동 또는 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각의 병력이 있습니다.
- 참가자는 간질 이외의 스크리닝 또는 등록 전 4주 동안 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 중요한 질병을 앓았습니다.
- 참가자는 현재 펠바메이트를 사용 중이며 스크리닝 전 12개월 미만 동안 복용했습니다.
- 참가자는 등록 전 7일 동안 술을 마셨고 트레일의 맹검 단계 동안 금주할 의사가 없습니다.
- 참가자는 임상 시험 시작 전 3개월 이내에 기분 전환용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함)을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했습니다.
- 참가자는 약물 남용 또는 중독의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 기분 전환용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex 포함)을 삼가고 싶지 않습니다.
- 참가자는 등록 7일 전에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했으며 약동학 방문 7일 이내에 자몽 주스를 마시지 않으려고 합니다.
- 참가자는 카나비노이드 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제(예: 참기름)에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IMP를 받았습니다.
참가자는 스크리닝 또는 무작위 방문에서 다음 중 하나로 정의된 간 기능이 크게 손상되었습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 × 정상 상한(ULN).
- ALT 또는 AST > 3 × ULN 및 총 빌리루빈(TBL) > 2 × ULN 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5.
- ALT 또는 AST > 3 × ULN, 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증(> 5%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STP + GWP42003-P
11일에 걸쳐 100mg/mL GWP42003-P의 상향 적정으로 시작하여 20mg/kg/일의 유지 용량으로 하루 2회(아침 및 저녁, 참가자의 STP 투여 직후) 경구 투여. 참가자는 추가로 14일 동안 유지 용량을 유지합니다. OLE(open-label-extension) 단계에 들어가지 않았거나 조기에 철회한 참가자의 경우 투여량이 점점 줄어듭니다(매일 10%). STP Arm: 마지막 환자 완료 2018년 10월 |
감미료(수크랄로스) 및 딸기 향료가 첨가된 부형제인 참기름과 무수 에탄올에 용해된 칸나비디올을 함유하는 투명한 무색 내지 황색 용액.
다른 이름들:
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위약 비교기: STP + 위약
11일 동안 20mg/kg/일의 등가 유지 용량으로 위약의 상향 적정으로 시작하여 1일 2회(아침 및 저녁; 참가자의 STP 투여 직후) 경구 투여. 참가자는 추가로 14일 동안 유지 용량을 유지합니다. OLE 단계에 들어가지 않거나 조기에 철회하는 참가자의 경우 투여량이 점점 줄어듭니다(매일 10%). STP Arm: 마지막 환자 완료 2018년 2월 |
참기름, 무수에탄올, 감미료(수크랄로스), 딸기향을 첨가한 무색 내지 황색의 투명한 용액
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실험적: VPA + GWP42003-P
11일에 걸쳐 100 mg/mL GWP42003-P의 상향 적정으로 시작하여 20 mg/kg/일의 유지 용량으로 매일 2회(아침 및 저녁; 참가자의 VPA 투여 직후) 경구 투여. 참가자는 추가로 14일 동안 유지 용량을 유지합니다. OLE 단계에 들어가지 않거나 조기에 철회하는 참가자의 경우 투여량이 점점 줄어듭니다(매일 10%). VPA Arm: 2018년 2월 마지막 환자 완료 |
감미료(수크랄로스) 및 딸기 향료가 첨가된 부형제인 참기름과 무수 에탄올에 용해된 칸나비디올을 함유하는 투명한 무색 내지 황색 용액.
다른 이름들:
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위약 비교기: VPA + 위약
11일 동안 20mg/kg/일의 등가 유지 용량으로 위약의 상향 적정으로 시작하여 1일 2회(아침 및 저녁; 참가자의 VPA 투여 직후) 경구 투여. 참가자는 추가로 14일 동안 유지 용량을 유지합니다. OLE 단계에 들어가지 않거나 조기에 철회하는 참가자의 경우 투여량이 점점 줄어듭니다(매일 10%). VPA Arm: 2018년 1월 마지막 환자 완료 |
참기름, 무수에탄올, 감미료(수크랄로스), 딸기향을 첨가한 무색 내지 황색의 투명한 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STP, VPA, 칸나비디올(CBD)의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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STP, VPA 및 CBD의 Cmax가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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STP, VPA 및 CBD의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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STP, VPA 및 CBD의 Tmax가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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0에서 STP, VPA 및 CBD의 최종 양성 검출 시간(0-t)까지 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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STP, VPA 및 CBD의 AUC(0-t)가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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투약 간격에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적. 여기서 tau는 투약 간격[AUCtau]입니다.
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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STP, VPA 및 CBD의 AUC(tau)가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수.
기간: 최대 11주.
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시험 기간 동안 부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 11주.
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주.
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ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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혈청 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주.
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혈청 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
기간: 최대 7주.
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혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주.
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주.
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활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주.
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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치료 긴급 자살 플래그가 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주.
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자살 경향은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가되었습니다.
치료 긴급 플래그가 있는 참가자 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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하위 유형별 발작 빈도.
기간: 최대 6주.
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기준선과 치료 종료 시점에서 발작의 각 하위 유형의 빈도가 표시됩니다.
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최대 6주.
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약물 남용 책임을 나타내는 치료 응급 소견이 있는 참가자 수.
기간: 최대 7주.
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남용 책임은 관심의 유발 부작용 및 연구 약물 책임 불일치의 모니터링을 통해 평가되었습니다.
모든 결과는 조사관에 의해 적절한 분류로 지정되었습니다.
약물 남용 책임을 나타내는 치료 응급 결과가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7주.
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4-ene-VPA, 클로바잠(CLB), N-데스메틸클로바잠(N-CLB), 레베티라세탐(LEV) 및 토피라메이트(TOP)의 Cmax.
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV 및 TOP의 Cmax가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV 및 TOP의 Tmax.
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV 및 TOP의 Tmax가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV 및 TOP의 AUC(0-t).
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV 및 TOP의 AUC(0-t)가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV 및 TOP의 AUC(tau).
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV 및 TOP의 AUC(tau)가 표시됩니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GWEP1447 Blinded Phase
- 2015-002939-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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GWP42003-P에 대한 임상 시험
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.모병
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Jazz Pharmaceuticals완전한
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Jazz Pharmaceuticals완전한간질 | 드라벳 증후군 | 레녹스-가스토 증후군
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Jazz Pharmaceuticals종료됨
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Jazz PharmaceuticalsGW Pharmaceuticals완전한
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Jazz Pharmaceuticals종료됨정신 분열증미국, 스페인, 폴란드, 세르비아