Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Stiripentol oder Valproat und Cannabidiol bei Patienten mit Epilepsie

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte pharmakokinetische Studie der Phase 2 in 2 parallelen Gruppen zur Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Stiripentol oder Valproat und GWP42003-P bei Patienten mit Epilepsie

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: einer doppelblinden Phase und einer offenen Verlängerungsphase. In dieser Aufzeichnung wird nur die verblindete Phase beschrieben. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um GWP42003-P oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Hypothese ist, dass die Spiegel von Stiripentol (STP) oder Valproat (VPA) infolge der Verwendung von GWP42003-P verändert (erhöht oder erniedrigt) werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Teilnehmer, die sich in Schweden anmelden, müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss während der Blindphase der Studie STP (für den STP-Arm) oder VPA (für den VPA-Arm) und nicht mehr als 2 andere Antiepileptika (AEDs) einnehmen.

    • Nur im VPA-Arm darf der Teilnehmer kein STP empfangen (VPA im STP-Arm erlaubt).
  • AED-Dosen, einschließlich STP oder VPA, müssen für 4 Wochen vor dem Screening stabil sein, und das Regime muss während der gesamten Dauer der Blindphase der Studie stabil bleiben.
  • Der Teilnehmer muss über eine dokumentierte Magnetresonanztomographie / Computertomographie des Gehirns verfügen, die eine fortschreitende neurologische Erkrankung ausschließt.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 zählbaren unkontrollierten Anfall jeglicher Art erlebt haben (d. h. tonisch-klonisch, tonisch, klonisch, atonisch, partiell einsetzend oder fokal: fokale Anfälle mit erhaltenem Bewusstsein und einer motorischen Komponente, fokale Anfälle mit beeinträchtigtem Bewusstsein, sich entwickelnde fokale Anfälle bis zur bilateralen sekundären Generalisierung) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  • Die Intervention mit Vagusnervstimulation und/oder ketogener Ernährung muss für 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein und der Teilnehmer muss bereit sein, während der verblindeten Phase der Studie ein stabiles Regime beizubehalten.
  • Der Teilnehmer muss während der Blindphase der Studie auf Alkohol verzichten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante instabile Erkrankungen als Epilepsie.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall aufgrund von Haltungsänderungen (z. B. Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Schwäche, Synkope).

  • Der Teilnehmer hat ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz mit der Bazett-Formel (QTcB), größer als:

    • 450 ms für Männer.
    • 470 ms für Frauen.
    • 480 ms, wenn ein Rechtsschenkelblock vorliegt.
  • Der Teilnehmer hat im letzten Monat oder beim Screening im C-SSRS eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken des Typs 4 oder 5.
  • Der Teilnehmer hatte in den 4 Wochen vor dem Screening oder der Einschreibung klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Krankheit mit Ausnahme von Epilepsie.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit Felbamat und hat es vor dem Screening weniger als 12 Monate lang eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat in den 7 Tagen vor der Anmeldung Alkohol konsumiert und ist nicht bereit, während der Blindphase des Trails darauf zu verzichten.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit oder hat in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex®) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex) zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat 7 Tage vor der Registrierung Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert und ist nicht bereit, innerhalb von 7 Tagen nach pharmakokinetischen Besuchen auf den Genuss von Grapefruitsaft zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP), z. B. Sesamöl.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch einen IMP erhalten.

  • Der Teilnehmer hat beim Screening- oder Randomisierungsbesuch eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion, definiert als eine der folgenden:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • ALT oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin (TBL) > 2 × ULN oder international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5.
    • ALT oder AST > 3 × ULN mit Vorhandensein von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (> 5 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STP + GWP42003-P

Orale Verabreichung, zweimal täglich (morgens und abends; unmittelbar nach der STP-Dosis des Teilnehmers), beginnend mit einer Auftitration von 100 mg/ml GWP42003-P bis zu einer Erhaltungsdosis von 20 mg/kg/Tag über 11 Tage.

Die Teilnehmer bleiben weitere 14 Tage auf der Erhaltungsdosis. Die Dosierung wird für Teilnehmer, die nicht in die Open-Label-Extension-Phase (OLE) eintreten oder die vorzeitig abbrechen, ausgeschlichen (10 % pro Tag).

STP-Arm: Abschluss des letzten Patienten im Oktober 2018
Arzneimittel: GWP42003-P
Klare, farblose bis gelbe Lösung mit Cannabidiol gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol mit Zusatz von Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo-Komparator: STP + Placebo

Oral verabreicht, zweimal täglich (morgens und abends; unmittelbar nach der STP-Dosis des Teilnehmers), beginnend mit einer Auftitration des Placebos auf eine äquivalente Erhaltungsdosis von 20 mg/kg/Tag über 11 Tage.

Die Teilnehmer bleiben weitere 14 Tage auf der Erhaltungsdosis. Die Dosierung wird für Teilnehmer, die nicht in die OLE-Phase eintreten oder die vorzeitig abbrechen, ausgeschlichen (10 % pro Tag).

STP-Arm: Abschluss des letzten Patienten im Februar 2018
Arzneimittel: Placebo
Klare, farblose bis gelbe Lösung mit den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol mit Zusatz von Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma.
Experimental: VPA + GWP42003-P

Orale Verabreichung, zweimal täglich (morgens und abends; unmittelbar nach der VPA-Dosis des Teilnehmers), beginnend mit einer Auftitration von 100 mg/ml GWP42003-P bis zu einer Erhaltungsdosis von 20 mg/kg/Tag über 11 Tage.

Die Teilnehmer bleiben weitere 14 Tage auf der Erhaltungsdosis. Die Dosierung wird für Teilnehmer, die nicht in die OLE-Phase eintreten oder die vorzeitig abbrechen, ausgeschlichen (10 % pro Tag).

VPA-Arm: Abschluss des letzten Patienten im Februar 2018
Arzneimittel: GWP42003-P
Klare, farblose bis gelbe Lösung mit Cannabidiol gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol mit Zusatz von Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo-Komparator: VPA + Placebo

Orale Verabreichung, zweimal täglich (morgens und abends; unmittelbar nach der VPA-Dosis des Teilnehmers), beginnend mit einer Auftitration des Placebos auf eine äquivalente Erhaltungsdosis von 20 mg/kg/Tag über 11 Tage.

Die Teilnehmer bleiben weitere 14 Tage auf der Erhaltungsdosis. Die Dosierung wird für Teilnehmer, die nicht in die OLE-Phase eintreten oder die vorzeitig abbrechen, ausgeschlichen (10 % pro Tag).

VPA-Arm: Abschluss des letzten Patienten im Januar 2018
Arzneimittel: Placebo
Klare, farblose bis gelbe Lösung mit den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol mit Zusatz von Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von STP, VPA, Cannabidiol (CBD).
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Der Cmax von STP, VPA und CBD wird dargestellt.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von STP, VPA und CBD.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Die Tmax von STP, VPA und CBD wird angezeigt.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve (AUC) von Null bis zum endgültigen Zeitpunkt des positiven Nachweises (0-t) von STP, VPA und CBD.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Dargestellt ist die AUC(0-t) von STP, VPA und CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve über ein Dosierungsintervall, wobei tau das Dosierungsintervall [AUCtau] ist.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Dargestellt ist die AUC(tau) von STP, VPA und CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat, wird angegeben.
Bis zu 11 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung im EKG wird dargestellt.
Bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Serumbiochemie.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Serumbiochemie wird dargestellt.
Bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Hämatologie.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Hämatologie wird dargestellt.
Bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Urinanalyse.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Urinanalyse wird dargestellt.
Bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalparameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz).
Bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der körperlichen Untersuchung.
Bis zu 7 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Suizidalitäts-Flag.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Die Suizidalität wurde anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Flag wird angezeigt.
Bis zu 7 Wochen.
Anfallshäufigkeit nach Subtyp.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
Die Häufigkeit jedes Anfallssubtyps zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird dargestellt.
Bis zu 6 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Befund, der auf eine Haftung für Drogenmissbrauch hinweist.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen.
Die Missbrauchshaftung wurde durch Überwachung der auslösenden unerwünschten Ereignisse von Interesse und Diskrepanzen bei der Verantwortlichkeit der Studienmedikation bewertet. Etwaige Befunde wurden vom Untersucher einer entsprechenden Klassifikation zugeordnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Befund, der auf eine Haftung für Drogenmissbrauch hindeutet, wird angegeben.
Bis zu 7 Wochen.
Cmax von 4-en-VPA, Clobazam (CLB), N-Desmethylclobazam (N-CLB), Levetiracetam (LEV) und Topiramat (TOP).
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Die Cmax von 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV und TOP wird dargestellt.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Tmax von 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV und TOP.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Die Tmax von 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV und TOP wird dargestellt.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
AUC(0-t) von 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV und TOP.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Dargestellt ist die AUC(0-t) von 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV und TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
AUC(tau) von 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV und TOP.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.
Dargestellt ist die AUC(tau) von 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV und TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEP1447 Blinded Phase
  • 2015-002939-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GWP42003-P

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren