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Uno studio sulle possibili interazioni farmacologiche tra stiripentolo o valproato e cannabidiolo nei pazienti con epilessia

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio farmacocinetico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in 2 gruppi paralleli per indagare su possibili interazioni farmacologiche tra stiripentolo o valproato e GWP42003-P in pazienti con epilessia

Questo studio si compone di 2 parti: una fase in doppio cieco e una fase di estensione in aperto. In questa registrazione verrà descritta solo la fase in cieco. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 4: 1 per ricevere GWP42003-P o placebo corrispondente. L'ipotesi è che i livelli di stiripentolo (STP) o valproato (VPA) possano essere alterati (aumentati o diminuiti) a seguito dell'utilizzo di GWP42003-P.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: i partecipanti che si iscrivono in Svezia devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve assumere STP (per il braccio STP) o VPA (per il braccio VPA) e non più di altri 2 farmaci antiepilettici (AED) durante il periodo in cieco della sperimentazione.

    • Solo nel braccio VPA, il partecipante non deve ricevere STP (VPA consentito nel braccio STP).
  • Le dosi di AED, inclusi STP o VPA, devono essere stabili per 4 settimane prima dello screening e il regime deve rimanere stabile per tutta la durata del periodo in cieco dello studio.
  • Il partecipante deve avere una risonanza magnetica documentata / tomografia computerizzata del cervello che escluda una condizione neurologica progressiva.
  • Il partecipante deve aver sperimentato almeno 1 crisi incontrollata numerabile di qualsiasi tipo (ad es., tonico-clonica, tonica, clonica, atonica, esordio parziale o focale: crisi focali con coscienza trattenuta e una componente motoria, crisi focali con coscienza compromessa, crisi focali in evoluzione alla generalizzazione secondaria bilaterale) entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  • L'intervento con stimolazione del nervo vago e/o dieta chetogenica deve essere stabile per 4 settimane prima del basale e il partecipante deve essere disposto a mantenere un regime stabile durante il periodo in cieco della sperimentazione.
  • Il partecipante deve astenersi dall'alcol durante il periodo in cieco della prova.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha condizioni mediche instabili clinicamente significative diverse dall'epilessia.
  • Il partecipante ha una storia di sintomi correlati a un calo della pressione sanguigna dovuto a cambiamenti posturali (ad es. Vertigini, stordimento, visione offuscata, palpitazioni, debolezza, sincope).

  • Il partecipante ha un intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Bazett (QTcB), maggiore di:

    • 450 msec per i maschi.
    • 470 msec per le femmine.
    • 480 msec se è presente il blocco di branca destra.
  • - Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sul C-SSRS nell'ultimo mese o allo screening.
  • - Il partecipante ha avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane prima dello screening o dell'arruolamento, diversi dall'epilessia.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando il felbamato e lo sta assumendo da meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante ha consumato alcol durante i 7 giorni precedenti l'iscrizione e non è disposto ad astenersi durante la fase in cieco del percorso.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in passato cannabis ricreativa o medicinale o farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso Sativex®) nei 3 mesi precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
  • Il partecipante ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe o dipendenza.
  • Il partecipante non è disposto ad astenersi dalla cannabis ricreativa o medicinale o da farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso il Sativex) per la durata dello studio.
  • - Il partecipante ha consumato pompelmo o succo di pompelmo 7 giorni prima dell'arruolamento e non è disposto ad astenersi dal bere succo di pompelmo entro 7 giorni dalle visite farmacocinetiche.
  • - Il partecipante presenta ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP), ad esempio olio di sesamo.
  • - Il partecipante ha ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.

  • - Il partecipante ha una funzione epatica significativamente compromessa alla visita di screening o di randomizzazione, definita come uno dei seguenti:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 × limite superiore della norma (ULN).
    • ALT o AST > 3 × ULN e bilirubina totale (TBL) > 2 × ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
    • ALT o AST > 3 × ULN con presenza di affaticamento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (> 5%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STP+GWP42003-P

Somministrato per via orale, due volte al giorno (mattina e sera; immediatamente dopo la dose STP del partecipante), iniziando con una titolazione di 100 mg/ml GWP42003-P fino a una dose di mantenimento di 20 mg/kg/giorno per 11 giorni.

I partecipanti rimangono sulla dose di mantenimento per altri 14 giorni. Il dosaggio è ridotto (10% ogni giorno) per i partecipanti che non entrano nella fase di estensione in aperto (OLE) o che si ritirano presto.

Braccio STP: completamento ultimo paziente ottobre 2018
Droga: GWP42003-P
Soluzione limpida, da incolore a gialla contenente cannabidiolo disciolto negli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro con aggiunta di dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
  • Epidiolex
Comparatore placebo: STP+Placebo

Somministrato per via orale, due volte al giorno (mattina e sera; immediatamente dopo la dose STP del partecipante), iniziando con la titolazione del placebo a una dose di mantenimento equivalente di 20 mg/kg/giorno per 11 giorni.

I partecipanti rimangono sulla dose di mantenimento per altri 14 giorni. Il dosaggio è ridotto (10% ogni giorno) per i partecipanti che non entrano nella fase OLE o che si ritirano presto.

Braccio STP: completamento dell'ultimo paziente febbraio 2018
Droga: Placebo
Soluzione limpida, da incolore a gialla contenente gli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro con aggiunta di dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola.
Sperimentale: VPA+GWP42003-P

Somministrato per via orale, due volte al giorno (mattina e sera; immediatamente dopo la dose di VPA del partecipante), iniziando con una titolazione di 100 mg/ml GWP42003-P fino a una dose di mantenimento di 20 mg/kg/giorno per 11 giorni.

I partecipanti rimangono sulla dose di mantenimento per altri 14 giorni. Il dosaggio è ridotto (10% ogni giorno) per i partecipanti che non entrano nella fase OLE o che si ritirano presto.

Braccio VPA: completamento ultimo paziente febbraio 2018
Droga: GWP42003-P
Soluzione limpida, da incolore a gialla contenente cannabidiolo disciolto negli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro con aggiunta di dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
  • Epidiolex
Comparatore placebo: VPA + Placebo

Somministrato per via orale, due volte al giorno (mattina e sera; immediatamente dopo la dose di VPA del partecipante), iniziando con la titolazione del placebo a una dose di mantenimento equivalente di 20 mg/kg/giorno per 11 giorni.

I partecipanti rimangono sulla dose di mantenimento per altri 14 giorni. Il dosaggio è ridotto (10% ogni giorno) per i partecipanti che non entrano nella fase OLE o che si ritirano presto.

Braccio VPA: completamento dell'ultimo paziente a gennaio 2018
Droga: Placebo
Soluzione limpida, da incolore a gialla contenente gli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro con aggiunta di dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di STP, VPA, cannabidiolo (CBD).
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentata la Cmax di STP, VPA e CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di STP, VPA e CBD.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentato il Tmax di STP, VPA e CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva (AUC) da zero al momento finale del rilevamento positivo (0-t) di STP, VPA e CBD.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentata l'AUC(0-t) di STP, VPA e CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica su un intervallo di dosaggio, dove tau è l'intervallo di dosaggio [AUCtau].
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentata l'AUC(tau) di STP, VPA e CBD.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso.
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante lo studio.
Fino a 11 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'ECG.
Fino a 7 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nella biochimica sierica.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nella biochimica del siero.
Fino a 7 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo in ematologia.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo in ematologia.
Fino a 7 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'analisi delle urine.
Fino a 7 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca).
Fino a 7 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo.
Fino a 7 settimane.
Numero di partecipanti con un flag di suicidalità emergente dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
La suicidalità è stata valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Viene presentato il numero di partecipanti con un flag emergente dal trattamento.
Fino a 7 settimane.
Frequenza delle crisi per sottotipo.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
Viene presentata la frequenza di ciascun sottotipo di crisi al basale e alla fine del trattamento.
Fino a 6 settimane.
Numero di partecipanti con una scoperta emergente dal trattamento indicativa di responsabilità per abuso di droghe.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
La responsabilità per abuso è stata valutata attraverso il monitoraggio dell'attivazione di eventi avversi di interesse e discrepanze nella responsabilità del farmaco in studio. Tutti i risultati sono stati assegnati a una classificazione appropriata dal ricercatore. Viene presentato il numero di partecipanti con una scoperta emergente dal trattamento indicativa di responsabilità per abuso di droghe.
Fino a 7 settimane.
Cmax di 4-ene-VPA, clobazam (CLB), N-desmetilclobazam (N-CLB), levetiracetam (LEV) e topiramato (TOP).
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentata la Cmax di 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV e TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Tmax di 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV e TOP.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentato il Tmax di 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV e TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-t) di 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV e TOP.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentata l'AUC(0-t) di 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV e TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
AUC(tau) di 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV e TOP.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.
Viene presentata l'AUC(tau) di 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV e TOP.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWEP1447 Blinded Phase
  • 2015-002939-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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