Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mulige lægemiddelinteraktioner mellem stiripentol eller valproat og cannabidiol hos patienter med epilepsi

19. december 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret farmakokinetisk forsøg i 2 parallelle grupper for at undersøge mulige lægemiddelinteraktioner mellem Stiripentol eller Valproat og GWP42003-P hos patienter med epilepsi

Dette forsøg består af 2 dele: en dobbeltblindet fase og en åben forlængelsesfase. Kun den blindede fase vil blive beskrevet i denne post. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til at modtage GWP42003-P eller matchende placebo. Hypotesen er, at niveauer af stiripentol (STP) eller valproat (VPA) kan ændres (øges eller falde) som følge af brug af GWP42003-P.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Deltagere, der tilmelder sig i Sverige, skal være i alderen 18-55 år.

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal tage STP (for STP-armen) eller VPA (for VPA-armen) og ikke mere end 2 andre antiepileptika (AED'er) i løbet af forsøgets blindede periode.

    • Kun i VPA-armen må deltageren ikke modtage STP (VPA tilladt i STP-armen).
  • AED-doser, inklusive STP eller VPA, skal være stabile i 4 uger før screening, og kuren skal forblive stabil i hele varigheden af ​​den blindede periode af forsøget.
  • Deltageren skal have en dokumenteret magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi af hjernen, der udelukker en progressiv neurologisk tilstand.
  • Deltageren skal have oplevet mindst 1 tælleligt ukontrolleret anfald af enhver type (dvs. tonisk-klonisk, tonisk, klonisk, atonisk, partielt debut eller fokalt: fokale anfald med bevaret bevidsthed og en motorisk komponent, fokale anfald med nedsat bevidsthed, fokale anfald udvikler sig til bilateral sekundær generalisering) inden for 2 måneder før randomisering.
  • Intervention med vagusnervestimulering og/eller ketogen diæt skal være stabil i 4 uger før baseline, og deltageren skal være villig til at opretholde et stabilt regime under forsøgets blindede periode.
  • Deltageren skal afholde sig fra alkohol i den blindede periode af forsøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande bortset fra epilepsi.
  • Deltageren har en historie med symptomer relateret til blodtryksfald på grund af posturale ændringer (f.eks. svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, hjertebanken, svaghed, synkope).

  • Deltageren har et QT-interval, korrigeret for puls med Bazetts formel (QTcB), større end:

    • 450 msek for mænd.
    • 470 msek for kvinder.
    • 480 msek, hvis højre bundleblok er til stede.
  • Deltageren har tidligere haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS inden for den sidste måned eller ved screening.
  • Deltageren har haft klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger forud for screening eller indskrivning, bortset fra epilepsi.
  • Deltageren bruger i øjeblikket felbamat og har taget det i mindre end 12 måneder før screeningen.
  • Deltageren har indtaget alkohol i løbet af de 7 dage før tilmelding og er uvillig til at afholde sig under den blindede fase af sporet.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt cannabis til fritidsbrug eller medicinsk cannabis, eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin (inklusive Sativex®) inden for de 3 måneder forud for prøvestart.
  • Deltageren har en kendt eller formodet historie om noget stofmisbrug eller afhængighed.
  • Deltageren er uvillig til at afholde sig fra rekreativ eller medicinsk cannabis eller syntetisk cannabinoidbaseret medicin (inklusive Sativex) i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice 7 dage før tilmelding og er uvillig til at afstå fra at drikke grapefrugtjuice inden for 7 dage efter farmakokinetiske besøg.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller ethvert af hjælpestofferne i Investigational Medicinal Product (IMP), f.eks. sesamolie.
  • Deltageren har modtaget en IMP inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.

  • Deltageren har signifikant nedsat leverfunktion ved screeningen eller randomiseringsbesøget, defineret som et af følgende:

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrænse (ULN).
    • ALT eller AST > 3 × ULN og total bilirubin (TBL) > 2 × ULN eller internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5.
    • ALAT eller AST > 3 × ULN med tilstedeværelse af træthed, kvalme, opkastning, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber, udslæt og/eller eosinofili (> 5%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STP + GWP42003-P

Indgivet oralt, to gange dagligt (morgen og aften; umiddelbart efter deltagerens STP-dosis), begyndende med optitrering af 100 mg/ml GWP42003-P til en vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/dag over 11 dage.

Deltagerne forbliver på vedligeholdelsesdosis i yderligere 14 dage. Doseringen er nedtrappet (10 % hver dag) for deltagere, der ikke går ind i den åbne-label-extension (OLE) fase, eller som trækker sig tidligt.

STP-arm: Sidste patientafslutning oktober 2018
Medicin: GWP42003-P
Klar, farveløs til gul opløsning indeholdende cannabidiol opløst i hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol tilsat sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma.
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo komparator: STP + Placebo

Indgivet oralt, to gange dagligt (morgen og aften; umiddelbart efter deltagerens STP-dosis), begyndende med optitrering af placebo til en ækvivalent vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/dag over 11 dage.

Deltagerne forbliver på vedligeholdelsesdosis i yderligere 14 dage. Doseringen er nedtrappet (10 % hver dag) for deltagere, der ikke går ind i OLE-fasen, eller som trækker sig tidligt.

STP-arm: Sidste patientafslutning februar 2018
Medicin: Placebo
Klar, farveløs til gul opløsning indeholdende hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol tilsat sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma.
Eksperimentel: VPA + GWP42003-P

Indgivet oralt, to gange dagligt (morgen og aften; umiddelbart efter deltagerens VPA-dosis), begyndende med optitrering af 100 mg/ml GWP42003-P til en vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/dag over 11 dage.

Deltagerne forbliver på vedligeholdelsesdosis i yderligere 14 dage. Doseringen er nedtrappet (10 % hver dag) for deltagere, der ikke går ind i OLE-fasen, eller som trækker sig tidligt.

VPA-arm: Sidste patientafslutning februar 2018
Medicin: GWP42003-P
Klar, farveløs til gul opløsning indeholdende cannabidiol opløst i hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol tilsat sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma.
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo komparator: VPA + Placebo

Indgivet oralt, to gange dagligt (morgen og aften; umiddelbart efter deltagerens VPA-dosis), begyndende med optitrering af placebo til en ækvivalent vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/dag over 11 dage.

Deltagerne forbliver på vedligeholdelsesdosis i yderligere 14 dage. Doseringen er nedtrappet (10 % hver dag) for deltagere, der ikke går ind i OLE-fasen, eller som trækker sig tidligt.

VPA Arm: Sidste patientafslutning januar 2018
Medicin: Placebo
Klar, farveløs til gul opløsning indeholdende hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol tilsat sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af STP, VPA, cannabidiol (CBD).
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Cmax for STP, VPA og CBD er præsenteret.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af STP, VPA og CBD.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Tmax for STP, VPA og CBD er præsenteret.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Areal under kurven (AUC) fra nul til endelig tidspunkt for positiv detektion (0-t) af STP, VPA og CBD.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
AUC(0-t) for STP, VPA og CBD er præsenteret.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over et doseringsinterval, hvor tau er doseringsintervallet [AUCtau].
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
AUC(tau) for STP, VPA og CBD er præsenteret.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse.
Tidsramme: Op til 11 uger.
Antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse under forsøget, præsenteres.
Op til 11 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Op til 7 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i EKG præsenteres.
Op til 7 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i serumbiokemi.
Tidsramme: Op til 7 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i serumbiokemi præsenteres.
Op til 7 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i hæmatologi.
Tidsramme: Op til 7 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i hæmatologi præsenteres.
Op til 7 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i urinanalyse.
Tidsramme: Op til 7 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i urinanalysen præsenteres.
Op til 7 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i vitale tegn.
Tidsramme: Op til 7 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls) præsenteres.
Op til 7 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Op til 7 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse præsenteres.
Op til 7 uger.
Antal deltagere med et behandlingsudløst suicidalitetsflag.
Tidsramme: Op til 7 uger.
Suicidalitet blev vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Antallet af deltagere med et behandlingsudløst flag præsenteres.
Op til 7 uger.
Anfaldshyppighed efter undertype.
Tidsramme: Op til 6 uger.
Hyppigheden af ​​hver undertype af anfald ved baseline og afslutning af behandlingen er præsenteret.
Op til 6 uger.
Antal deltagere med et behandlingsudløst fund, der indikerer ansvar for stofmisbrug.
Tidsramme: Op til 7 uger.
Ansvaret for misbrug blev vurderet gennem overvågning af udløsende uønskede hændelser af interesse og uoverensstemmelser i undersøgelsesmedicinens ansvar. Eventuelle fund blev tildelt en passende klassificering af investigator. Antallet af deltagere med et behandlingsudløst fund, der indikerer stofmisbrugsansvar, præsenteres.
Op til 7 uger.
Cmax for 4-en-VPA, clobazam (CLB), N-desmethylclobazam (N-CLB), levetiracetam (LEV) og topiramat (TOP).
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Cmax for 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP er præsenteret.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Tmax af 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
Tmax for 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP er præsenteret.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
AUC(0-t) af 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
AUC(0-t) for 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP præsenteres.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
AUC(tau) af 4-en-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.
AUC(tau) for 4-ene-VPA, CLB, N-CLB, LEV og TOP er præsenteret.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWEP1447 Blinded Phase
  • 2015-002939-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med GWP42003-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner