ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとドルテグラビル + エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの安全性と有効性を評価するための研究
2022年2月10日 更新者：Gilead Sciences
抗レトロウイルス治療未経験の HIV-1 感染成人における GS-9883/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとドルテグラビル + エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの安全性と有効性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験
この試験の主な目的は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) を含む固定用量配合剤 (FDC) とドルテグラビル (DTG) + エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) を含む FDC の有効性を評価することです。 ) HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人において。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
657
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85025
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33306
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
-
New York、New York、アメリカ、10011
-
New York、New York、アメリカ、10011-4121
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health Regional Center for Infectious Disease
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203-6840
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
-
Dallas、Texas、アメリカ、75202
-
Dallas、Texas、アメリカ、75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003-7313
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
-
Birmingham、イギリス、B4 6DH
-
London、イギリス、NW3 2QG
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SE5 9RJ
-
London、イギリス、WC1E 6JB
-
London、イギリス、E1 1BB.
-
London、イギリス、SE19 3ST
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
-
Manchester、イギリス、M13 0FH
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
-
Milano、イタリア、20127
-
Roma、イタリア
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010 NSW
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Prahran Market Clinic
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3068
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、カナダ、M5G 1K2
-
Toronto、カナダ、M5G2N2
-
Winnipeg、カナダ、R3A 1R9
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、3010
-
Badalona、スペイン、08907
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28034
-
Madrid、スペイン、28007
-
Malaga、スペイン、29010
-
Vigo、スペイン、36312
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12157
-
Düsseldorf、ドイツ、40237
-
Essen、ドイツ、45122
-
Frankfurt、ドイツ、60590
-
Frankfurt、ドイツ、60311
-
Hamburg、ドイツ、20146
-
Köln、ドイツ、50924
- Uniklinik Köln
-
München、ドイツ、80335
-
-
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国、10103
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
-
Nice、フランス、06200
- CHU de Nice Archet I
-
Tourcoing、フランス、59200
-
Tourcoing、フランス、59208
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00909
-
San Juan、プエルトリコ、00909-1711
-
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-
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Antwerp、ベルギー、2000
-
Ghent、ベルギー、B-9000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -抗レトロウイルス治療未経験（HIV-1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による10日以下の前治療）曝露前予防（PrEP）または曝露後予防（PEP）、スクリーニングの1か月前までの使用を除く
- -スクリーニング時の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）レベルが1ミリリットル（mL）あたり500コピー以上
- 十分な腎機能：Cockcroft-Gault式によると推定される糸球体濾過速度が毎分30mL以上（分）（毎秒0.50mL以上（秒））
主な除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3 HIVを示す日和見疾患
- 非代償性肝硬変（例，腹水，脳症，または静脈瘤出血）
- -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある
- 妊娠中の女性（血清妊娠検査陽性で確認）
- 授乳中の女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF プラセボを食事に関係なく 144 週間以上投与。
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50/200/25 ミリグラム (mg) FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
1日1回経口投与される錠剤
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アクティブコンパレータ：DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF プラセボを食事に関係なく 144 週間以上投与。
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50mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
200/25 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
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実験的：B/F/TAF からの非盲検 Phase B/F/TAF
144週目以降、参加者は引き続き盲検治験薬を服用し、盲検治療訪問が終了するまで12週間ごとに訪問します。
盲検治療訪問の終了後、参加者には非盲検 (OL) B/F/TAF を 96 週間受けるオプションが与えられます。
96 週目の OL 訪問後、B/F/TAF が市販されていない国の参加者には、製品がアクセス プログラムを通じてアクセス可能になるまで、またはギリアドが製品を中止することを選択するまで、OL B/F/TAF を継続するオプションが与えられます。その国のいずれか早い方で勉強してください。
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50/200/25 ミリグラム (mg) FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
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実験的：DTG + F/TAF からの非盲検 Phase B/F/TAF
144週目以降、参加者は引き続き盲検治験薬を服用し、盲検治療訪問が終了するまで12週間ごとに訪問します。
盲検治療訪問の終了後、参加者には OL B/F/TAF を 96 週間受けるオプションが与えられます。
96 週目の OL 訪問後、B/F/TAF が市販されていない国の参加者には、製品がアクセス プログラムを通じてアクセス可能になるまで、またはギリアドが製品を中止することを選択するまで、OL B/F/TAF を継続するオプションが与えられます。その国のいずれか早い方で勉強してください。
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50/200/25 ミリグラム (mg) FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
|
48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
|
ベースライン、48週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：96週目
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96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
|
96週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、144 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：144週目
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144 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
|
144週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義されているように、48 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
|
48週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、96 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：96週目
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96 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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96週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された 144 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：144週目
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144 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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144週目
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48週目のlog10 HIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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|
96 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
|
ベースライン、96週
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144 週目の log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、144週目
|
ベースライン、144週目
|
|
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96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
|
ベースライン、96週
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|
144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、144週目
|
ベースライン、144週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合 欠落によって定義された非盲検 = 除外されたアルゴリズム
時間枠：ベースライン、非盲検 48 週目
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HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、すべての B/F/TAF 分析にすべての B/F/TAF 分析セットを使用して、欠落している HIV-1 RNA 値を代入するために、Missing = Excluded を使用して分析されました。
パーセンテージの計算では、すべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは、計算の分子と分母の両方から除外されました)。
訪問時のパーセンテージの分母は、その訪問時の HIV-1 RNA 値が非欠損であるすべての B/F/TAF 分析セットの参加者の数でした。
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ベースライン、非盲検 48 週目
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HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を 48 週目に達成した参加者の割合 ミッシング = 失敗アルゴリズムによって定義されるオープンラベル
時間枠：ベースライン、非盲検 48 週目
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HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、すべての B/F/TAF 分析のすべての B/F/TAF 分析セットを使用して、欠落している HIV-1 RNA 値を代入するための欠落 = 失敗を使用して分析されました。
欠損データはすべて、HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として処理されました。
パーセンテージの分母は、すべての B/F/TAF 分析セットの参加者数です。
|
ベースライン、非盲検 48 週目
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96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、非盲検 96 週目
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HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、すべての B/F/TAF 分析にすべての B/F/TAF 分析セットを使用して、欠落している HIV-1 RNA 値を代入するために、Missing = Excluded を使用して分析されました。
パーセンテージの計算では、すべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは、計算の分子と分母の両方から除外されました)。
訪問時のパーセンテージの分母は、その訪問時の HIV-1 RNA 値が非欠損であるすべての B/F/TAF 分析セットの参加者の数でした。
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ベースライン、非盲検 96 週目
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HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を 96 週目に達成した参加者の割合 ミッシング = 失敗アルゴリズムによって定義されるオープンラベル
時間枠：ベースライン、非盲検 96 週目
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HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、すべての B/F/TAF 分析のすべての B/F/TAF 分析セットを使用して、欠落している HIV-1 RNA 値を代入するための欠落 = 失敗を使用して分析されました。
欠損データはすべて、HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として処理されました。
パーセンテージの分母は、すべての B/F/TAF 分析セットの参加者数です。
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ベースライン、非盲検 96 週目
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非盲検48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、非盲検 48 週目
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ベースライン、非盲検 48 週目
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非盲検96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、非盲検 96 週目
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ベースライン、非盲検 96 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta SK, Post FA, Arribas JR, Eron JJ Jr, Wohl DA, Clarke AE, Sax PE, Stellbrink HJ, Esser S, Pozniak AL, Podzamczer D, Waters L, Orkin C, Rockstroh JK, Mudrikova T, Negredo E, Elion RA, Guo S, Zhong L, Carter C, Martin H, Brainard D, SenGupta D, Das M. Renal safety of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate: a pooled analysis of 26 clinical trials. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1455-1465. doi: 10.1097/QAD.0000000000002223.
- Sax PE, Pozniak A, Montes ML, Koenig E, DeJesus E, Stellbrink HJ, Antinori A, Workowski K, Slim J, Reynes J, Garner W, Custodio J, White K, SenGupta D, Cheng A, Quirk E. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2073-2082. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1. Epub 2017 Aug 31.
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- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
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- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtrictabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
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- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月11日
一次修了 (実際)
2017年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月5日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-380-1490
- 2015-003988-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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