Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide versus dolutegravir + emtricitabine/tenofoviralafenamide bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassenen

10 februari 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van GS-9883/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide versus Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofoviralafenamide bij met HIV-1 geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

Dit primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie (FDC) die bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) bevat versus dolutegravir (DTG) + een FDC die emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) bevat. ) bij HIV-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Australië, 3068
  • België
      • Antwerp, België, 2000
      • Ghent, België, B-9000
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
      • Toronto, Canada, M5G2N2
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10103
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
      • Düsseldorf, Duitsland, 40237
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
      • Frankfurt, Duitsland, 60311
      • Hamburg, Duitsland, 20146
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Duitsland, 80335
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
      • Milano, Italië, 20127
      • Roma, Italië
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
      • Badalona, Spanje, 08907
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Vigo, Spanje, 36312
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6DH
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE19 3ST
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0FH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33306
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75202
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Antiretrovirale therapie-naïef (≤ 10 dagen voorafgaande therapie met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie), behalve het gebruik voor pre-exposure profylaxe (PrEP) of post-exposure profylaxe (PEP), tot één maand voorafgaand aan de screening
  • Plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) niveaus ≥ 500 kopieën per milliliter (ml) bij screening
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml per minuut (min) (≥ 0,50 ml per seconde (sec)) volgens de formule van Cockcroft-Gault

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een opportunistische ziekte die wijst op stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gedecompenseerde cirrose (bijv. Ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort
  • Vrouwtjes die zwanger zijn (zoals bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest)
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo toegediend ongeacht voedsel gedurende ten minste 144 weken.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: DTG-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: F/TAF-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF placebo toegediend ongeacht voedsel gedurende ten minste 144 weken.
Geneesmiddel: DTG
50 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Tivicay®
Geneesmiddel: F/TAF
200/25 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: B/F/TAF Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Open-label Fase B/F/TAF van B/F/TAF
Na week 144 blijven de deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen en bezoeken ze elke 12 weken tot het einde van het geblindeerde behandelingsbezoek. Na het bezoek aan het einde van de geblindeerde behandeling krijgen de deelnemers de mogelijkheid om gedurende 96 weken open-label (OL) B/F/TAF te ontvangen. Na het OL-bezoek in week 96 krijgen deelnemers in een land waar B/F/TAF niet commercieel beschikbaar is de optie om door te gaan met OL B/F/TAF totdat het product toegankelijk wordt via een toegangsprogramma of totdat Gilead ervoor kiest om de studeren in dat land, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Open-label Fase B/F/TAF van DTG + F/TAF
Na week 144 blijven de deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen en bezoeken ze elke 12 weken tot het einde van het geblindeerde behandelingsbezoek. Na het bezoek aan het einde van de geblindeerde behandeling krijgen de deelnemers de mogelijkheid om gedurende 96 weken OL B/F/TAF te ontvangen. Na het OL-bezoek in week 96 krijgen deelnemers in een land waar B/F/TAF niet commercieel beschikbaar is de optie om door te gaan met OL B/F/TAF totdat het product toegankelijk wordt via een toegangsprogramma of totdat Gilead ervoor kiest om de studeren in dat land, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 144 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 144
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 144, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 144
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 96, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 144, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 144
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 144, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 144
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA in week 144
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
Basislijn, week 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 144
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
Basislijn, week 144
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Excluded Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Excluded voor het toerekenen van ontbrekende HIV-1 RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF Analysis Set voor de all B/F/TAF-analyse. Alle ontbrekende gegevens werden uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening). De noemer voor percentages bij een bezoek was het aantal deelnemers aan de volledige B/F/TAF-analyseset met niet-ontbrekende HIV-1 RNA-waarde bij dat bezoek.
Basislijn, open-label week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Failure Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Failure voor het toerekenen van ontbrekende hiv-1-RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF-analyseset voor de all B/F/TAF-analyse. Alle ontbrekende gegevens werden behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml. De noemer voor percentages was het aantal deelnemers in alle B/F/TAF-analysesets.
Basislijn, open-label week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Excluded Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Excluded voor het toerekenen van ontbrekende HIV-1 RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF Analysis Set voor de all B/F/TAF-analyse. Alle ontbrekende gegevens werden uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening). De noemer voor percentages bij een bezoek was het aantal deelnemers aan de volledige B/F/TAF-analyseset met niet-ontbrekende HIV-1 RNA-waarde bij dat bezoek.
Basislijn, open-label week 96
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Failure Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Failure voor het toerekenen van ontbrekende hiv-1-RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF-analyseset voor de all B/F/TAF-analyse. Alle ontbrekende gegevens werden behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml. De noemer voor percentages was het aantal deelnemers in alle B/F/TAF-analysesets.
Basislijn, open-label week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48 Open-Label
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 48
Basislijn, open-label week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 96 Open-Label
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 96
Basislijn, open-label week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren