评估 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 与 Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 在人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的研究
2022年2月10日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 与 Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的 3 期随机双盲研究
本研究的主要目的是评估含有比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 的固定剂量组合 (FDC) 与多替拉韦 (DTG) + 含有恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 的 FDC 的疗效) 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成年人中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
657
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa、加拿大、K1H 8L6
-
Toronto、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、加拿大、M5G 1K2
-
Toronto、加拿大、M5G2N2
-
Winnipeg、加拿大、R3A 1R9
-
-
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国、10103
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-
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Berlin、德国、12157
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Düsseldorf、德国、40237
-
Essen、德国、45122
-
Frankfurt、德国、60590
-
Frankfurt、德国、60311
-
Hamburg、德国、20146
-
Köln、德国、50924
- Uniklinik Köln
-
München、德国、80335
-
-
-
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-
Bergamo、意大利、24127
-
Milano、意大利、20127
-
Roma、意大利
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Antwerp、比利时、2000
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Ghent、比利时、B-9000
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-
-
-
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Montpellier、法国、34295
-
Nice、法国、06200
- CHU de Nice Archet I
-
Tourcoing、法国、59200
-
Tourcoing、法国、59208
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-
-
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-
San Juan、波多黎各、00909
-
San Juan、波多黎各、00909-1711
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-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010 NSW
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-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
-
Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Prahran Market Clinic
-
Prahran、Victoria、澳大利亚、3068
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
-
Phoenix、Arizona、美国、85025
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
-
Los Angeles、California、美国、90027
-
Los Angeles、California、美国、90036
-
Los Angeles、California、美国、90069
-
Los Angeles、California、美国、90059
-
Sacramento、California、美国、95817
-
Sacramento、California、美国、95825
-
San Francisco、California、美国、94102
- Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
-
San Leandro、California、美国、94577
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80205
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
-
Fort Pierce、Florida、美国、34982
-
Miami、Florida、美国、33136
-
Miami、Florida、美国、33133
-
Miami Beach、Florida、美国、33139
-
Oakland Park、Florida、美国、33306
-
Orlando、Florida、美国、32803
-
Pensacola、Florida、美国、32504
-
Tampa、Florida、美国、33614
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
-
Decatur、Georgia、美国、30033
-
Macon、Georgia、美国、31201
-
Savannah、Georgia、美国、31405
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60613
-
Chicago、Illinois、美国、60657
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
-
Springfield、Massachusetts、美国、01105
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、美国、48072
-
Detroit、Michigan、美国、48202
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
-
Saint Louis、Missouri、美国、63139
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
-
Newark、New Jersey、美国、07102
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
-
Bronx、New York、美国、10461
-
Manhasset、New York、美国、11030
-
New York、New York、美国、10011
-
New York、New York、美国、10011-4121
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Cone Health Regional Center for Infectious Disease
-
Greenville、North Carolina、美国、27858-4354
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203-6840
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
-
Bellaire、Texas、美国、77401
-
Dallas、Texas、美国、75235
-
Dallas、Texas、美国、75202
-
Dallas、Texas、美国、75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
-
Houston、Texas、美国、77004
-
Houston、Texas、美国、77098
-
Longview、Texas、美国、75605
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003-7313
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
-
Spokane、Washington、美国、99204
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B9 5SS
-
Birmingham、英国、B4 6DH
-
London、英国、NW3 2QG
-
London、英国、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London、英国、SE5 9RJ
-
London、英国、WC1E 6JB
-
London、英国、E1 1BB.
-
London、英国、SE19 3ST
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester、英国、M8 5RB
-
Manchester、英国、M13 0FH
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、3010
-
Badalona、西班牙、08907
-
Madrid、西班牙、28046
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28034
-
Madrid、西班牙、28007
-
Malaga、西班牙、29010
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Vigo、西班牙、36312
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 未经抗逆转录病毒治疗（在诊断为 HIV-1 感染后接受任何抗逆转录病毒药物治疗的时间≤ 10 天），但用于暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP) 除外，筛选前最多一个月
- 筛查时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 水平≥ 500 拷贝/毫升 (mL)
- 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/分钟 (min)（≥ 0.50 mL/秒 (sec)）
关键排除标准：
- 在筛查前 30 天内诊断出 HIV 3 期的机会性疾病
- 失代偿性肝硬化（如腹水、脑病或静脉曲张出血）
- 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性
- 怀孕的女性（经阳性血清妊娠试验证实）
- 正在哺乳的女性
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早/晚/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF 安慰剂给药，不考虑食物至少 144 周。
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50/200/25 毫克 (mg) FDC 片剂口服给药，每日一次
其他名称：
口服片剂，每日一次
口服片剂，每日一次
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有源比较器：DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF 安慰剂给药，不考虑食物至少 144 周。
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50 mg 片剂口服给药，每日一次
其他名称：
200/25 mg 片剂，口服，每日一次
其他名称：
口服片剂，每日一次
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实验性的：来自 B/F/TAF 的开放标签 B/F/TAF 阶段
第 144 周后，参与者将继续服用盲法研究药物并每 12 周进行一次访视，直至盲法治疗访视结束。
在盲法治疗访问结束后，参与者将可以选择接受为期 96 周的开放标签 (OL) B/F/TAF。
在第 96 周 OL 访问之后，B/F/TAF 未上市的国家/地区的参与者将可以选择继续 OL B/F/TAF，直到产品可以通过访问程序访问或直到 Gilead 选择停止在那个国家学习，以先到者为准。
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50/200/25 毫克 (mg) FDC 片剂口服给药，每日一次
其他名称：
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实验性的：来自 DTG + F/TAF 的开放标签 B/F/TAF 相
第 144 周后，参与者将继续服用盲法研究药物并每 12 周进行一次访视，直至盲法治疗访视结束。
在盲目治疗访问结束后，参与者将可以选择接受 OL B/F/TAF 96 周。
在第 96 周 OL 访问之后，B/F/TAF 未上市的国家/地区的参与者将可以选择继续 OL B/F/TAF，直到产品可以通过访问程序访问或直到 Gilead 选择停止在那个国家学习，以先到者为准。
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50/200/25 毫克 (mg) FDC 片剂口服给药，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
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使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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96周
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按照美国 FDA 定义的快照算法的定义，在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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使用快照算法分析了在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 144 周
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根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 48 周
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根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
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使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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96周
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按照美国 FDA 定义的快照算法的定义，在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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使用快照算法分析了在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 144 周
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第 48 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 96 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
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基线，第 96 周
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第 144 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 144 周
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基线，第 144 周
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第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
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基线，第 96 周
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第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 144 周
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基线，第 144 周
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在第 48 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 排除算法
大体时间：基线，开放标签第 48 周
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使用用于所有 B/F/TAF 分析的所有 B/F/TAF 分析集，使用缺失 = 排除估算缺失的 HIV-1 RNA 值来分析 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即，丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。
访问百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集中的参与者人数，该访问具有非缺失 HIV-1 RNA 值。
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基线，开放标签第 48 周
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在第 48 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 失败算法
大体时间：基线，开放标签第 48 周
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HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比使用缺失 = 失败进行分析，用于使用所有 B/F/TAF 分析集对所有 B/F/TAF 分析估算缺失的 HIV-1 RNA 值。
所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。
百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集中的参与者人数。
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基线，开放标签第 48 周
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在第 96 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 排除算法
大体时间：基线，开放标签第 96 周
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使用用于所有 B/F/TAF 分析的所有 B/F/TAF 分析集，使用缺失 = 排除估算缺失的 HIV-1 RNA 值来分析 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即，丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。
访问百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集中的参与者人数，该访问具有非缺失 HIV-1 RNA 值。
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基线，开放标签第 96 周
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在第 96 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 失败算法
大体时间：基线，开放标签第 96 周
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HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比使用缺失 = 失败进行分析，用于使用所有 B/F/TAF 分析集对所有 B/F/TAF 分析估算缺失的 HIV-1 RNA 值。
所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。
百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集中的参与者人数。
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基线，开放标签第 96 周
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第 48 周开放标签时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，开放标签第 48 周
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基线，开放标签第 48 周
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第 96 周开放标签时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，开放标签第 96 周
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基线，开放标签第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta SK, Post FA, Arribas JR, Eron JJ Jr, Wohl DA, Clarke AE, Sax PE, Stellbrink HJ, Esser S, Pozniak AL, Podzamczer D, Waters L, Orkin C, Rockstroh JK, Mudrikova T, Negredo E, Elion RA, Guo S, Zhong L, Carter C, Martin H, Brainard D, SenGupta D, Das M. Renal safety of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate: a pooled analysis of 26 clinical trials. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1455-1465. doi: 10.1097/QAD.0000000000002223.
- Sax PE, Pozniak A, Montes ML, Koenig E, DeJesus E, Stellbrink HJ, Antinori A, Workowski K, Slim J, Reynes J, Garner W, Custodio J, White K, SenGupta D, Cheng A, Quirk E. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2073-2082. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1. Epub 2017 Aug 31.
- Stellbrink HJ, Arribas JR, Stephens JL, Albrecht H, Sax PE, Maggiolo F, Creticos C, Martorell CT, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Co-formulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e364-e372. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30080-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Johnson M, Taylor S, Wei X, Collins SE, Martin H. Hepatic Safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide [Poster P061]. 25th Annual Conference of the British HIV Association; 2019 02-05 April; Bournemouth, United Kingdom.
- Gupta S, Mills A, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, et al. 96 Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults and Adults ≥50 Years [Poster 502]. CROI 2019; 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
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- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月11日
初级完成 (实际的)
2017年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月5日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-380-1490
- 2015-003988-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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