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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide rispetto a Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), naive al trattamento antiretrovirale

10 febbraio 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide rispetto a Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di una combinazione a dose fissa (FDC) contenente bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) rispetto a dolutegravir (DTG) + una FDC contenente emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF ) in adulti con infezione da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Australia, 3068
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
      • Ghent, Belgio, B-9000
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
      • Toronto, Canada, M5G2N2
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Tourcoing, Francia, 59208
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
      • Düsseldorf, Germania, 40237
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Frankfurt, Germania, 60311
      • Hamburg, Germania, 20146
      • Köln, Germania, 50924
        • Uniklinik Koln
      • München, Germania, 80335
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
      • London, Regno Unito, E1 1BB.
      • London, Regno Unito, SE19 3ST
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Manchester, Regno Unito, M13 0FH
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
      • Badalona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Vigo, Spagna, 36312
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33306
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75202
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Naive al trattamento antiretrovirale (≤ 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1) ad eccezione dell'uso per la profilassi pre-esposizione (PrEP) o la profilassi post-esposizione (PEP), fino a un mese prima dello screening
  • Livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 ≥ 500 copie per millilitro (mL) allo screening
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 mL al minuto (min) (≥ 0,50 mL al secondo (sec)) secondo la formula di Cockcroft-Gault

Criteri chiave di esclusione:

  • Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Cirrosi scompensata (p. es., ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici)
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto
  • Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo)
  • Donne che allattano

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo somministrato indipendentemente dal cibo per almeno 144 settimane.
Droga: B/F/TAF
Compresse FDC da 50/200/25 milligrammi (mg) somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: DTG Placebo
Compresse somministrate per via orale, una volta al giorno
Droga: F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale, una volta al giorno
Comparatore attivo: DTG + FA/TAF
DTG + F/TAF + B/F/TAF placebo somministrato indipendentemente dal cibo per almeno 144 settimane.
Droga: DTG
Compresse da 50 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tivicay®
Droga: F/TAF
Compresse da 200/25 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: B/F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Fase B/F/TAF in aperto da B/F/TAF
Dopo la settimana 144, i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino alla visita di fine trattamento in cieco. Dopo la visita di fine trattamento in cieco, ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere B/F/TAF in aperto (OL) per 96 settimane. Dopo la visita OL della settimana 96, i partecipanti in un paese in cui B/F/TAF non è commercialmente disponibile avranno la possibilità di continuare OL B/F/TAF fino a quando il prodotto non sarà accessibile tramite un programma di accesso o fino a quando Gilead deciderà di interrompere il servizio studiare in quel paese, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Droga: B/F/TAF
Compresse FDC da 50/200/25 milligrammi (mg) somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Sperimentale: Fase B/F/TAF in aperto da DTG + F/TAF
Dopo la settimana 144, i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino alla visita di fine trattamento in cieco. Dopo la visita di fine trattamento in cieco, ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere OL B/F/TAF per 96 settimane. Dopo la visita OL della settimana 96, i partecipanti in un paese in cui B/F/TAF non è commercialmente disponibile avranno la possibilità di continuare OL B/F/TAF fino a quando il prodotto non sarà accessibile tramite un programma di accesso o fino a quando Gilead deciderà di interrompere il servizio studiare in quel paese, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Droga: B/F/TAF
Compresse FDC da 50/200/25 milligrammi (mg) somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 144 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 144
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 144 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 144 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 144
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 144 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
Basale, settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
Basale, settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Excluded
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Excluded per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF per l'analisi all B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo). Il denominatore per le percentuali a una visita era il numero di partecipanti a tutte le analisi B/F/TAF impostate con valori di HIV-1 RNA non mancanti a quella visita.
Basale, settimana 48 in aperto
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Failure
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Failure per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF per l'analisi all B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL. Il denominatore delle percentuali era il numero di partecipanti in tutti i set di analisi B/F/TAF.
Basale, settimana 48 in aperto
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Excluded
Lasso di tempo: Basale, settimana 96 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Excluded per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF per l'analisi all B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo). Il denominatore per le percentuali a una visita era il numero di partecipanti a tutte le analisi B/F/TAF impostate con valori di HIV-1 RNA non mancanti a quella visita.
Basale, settimana 96 in aperto
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Failure
Lasso di tempo: Basale, settimana 96 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Failure per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF per l'analisi all B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL. Il denominatore delle percentuali era il numero di partecipanti in tutti i set di analisi B/F/TAF.
Basale, settimana 96 in aperto
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 in aperto
Basale, settimana 48 in aperto
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96 in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimana 96 in aperto
Basale, settimana 96 in aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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