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인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 대 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2022년 2월 10일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 GS-9883/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 대 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 이 1차 목적은 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)를 포함하는 고정 용량 조합(FDC) 대 돌루테그라비르(DTG) + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드를 포함하는 FDC(F/TAF)의 효능을 평가하는 것입니다. ) HIV-1 감염, 항 레트로 바이러스 치료 경험이없는 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

657

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10103
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
      • Düsseldorf, 독일, 40237
      • Essen, 독일, 45122
      • Frankfurt, 독일, 60590
      • Frankfurt, 독일, 60311
      • Hamburg, 독일, 20146
      • Köln, 독일, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, 독일, 80335
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Miami, Florida, 미국, 33133
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33306
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10011
      • New York, New York, 미국, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Dallas, Texas, 미국, 75202
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77098
      • Longview, Texas, 미국, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
      • Ghent, 벨기에, B-9000
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
      • Badalona, 스페인, 08907
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Vigo, 스페인, 36312
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Birmingham, 영국, B4 6DH
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, SE5 9RJ
      • London, 영국, WC1E 6JB
      • London, 영국, E1 1BB.
      • London, 영국, SE19 3ST
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, 영국, M8 5RB
      • Manchester, 영국, M13 0FH
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
      • Milano, 이탈리아, 20127
      • Roma, 이탈리아
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, 캐나다, M5G 1K2
      • Toronto, 캐나다, M5G2N2
      • Winnipeg, 캐나다, R3A 1R9
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, 호주, 3068

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 1개월 전까지 노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP)을 위한 사용을 제외하고 항레트로바이러스 치료 순진(HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제로 사전 치료한지 10일 이내)
  • 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수치 ≥ 스크리닝 시 밀리리터(mL) 당 500카피
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/분(분)(≥ 0.50mL/초(초))

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 3기 HIV를 나타내는 기회 질환
  • 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
  • 조사자가 대상 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 임신한 여성(양성 혈청 임신 테스트로 확인)
  • 모유 수유중인 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF 위약을 최소 144주 동안 음식과 관계없이 투여함.
의약품: B/F/TAF
50/200/25밀리그램(mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
의약품: DTG 위약
1일 1회 경구 투여 정제
의약품: F/TAF 위약
1일 1회 경구 투여 정제
활성 비교기: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF 위약을 최소 144주 동안 음식과 관계없이 투여함.
의약품: DTG
50 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 티비케이®
의약품: F/TAF
200/25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: B/F/TAF 위약
1일 1회 경구 투여 정제
실험적: B/F/TAF의 오픈 라벨 단계 B/F/TAF
144주차 이후 참가자는 계속 맹검 연구 약물을 복용하고 맹검 치료 방문이 끝날 때까지 12주마다 방문에 참석합니다. 맹검 치료 방문 종료 후 참가자는 96주 동안 공개 라벨(OL) B/F/TAF를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 96주차 OL 방문 후 B/F/TAF를 상업적으로 사용할 수 없는 국가의 참가자는 액세스 프로그램을 통해 제품에 액세스할 수 있게 되거나 Gilead가 중단하기로 결정할 때까지 OL B/F/TAF를 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그 나라에서 공부하십시오.
의약품: B/F/TAF
50/200/25밀리그램(mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
실험적: DTG + F/TAF의 오픈 라벨 Phase B/F/TAF
144주차 이후 참가자는 계속 맹검 연구 약물을 복용하고 맹검 치료 방문이 끝날 때까지 12주마다 방문에 참석합니다. 맹검 치료 방문 종료 후 참가자는 96주 동안 OL B/F/TAF를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 96주차 OL 방문 후 B/F/TAF를 상업적으로 사용할 수 없는 국가의 참가자는 액세스 프로그램을 통해 제품에 액세스할 수 있게 되거나 Gilead가 중단하기로 결정할 때까지 OL B/F/TAF를 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그 나라에서 공부하십시오.
의약품: B/F/TAF
50/200/25밀리그램(mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 144주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 144주차
144주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
144주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 144주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 144주차
144주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
144주차
48주차에 log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
96주차에 log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차
144주차에 log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 144주차
기준선, 144주차
96주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차
144주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 144주차
기준선, 144주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율 누락으로 정의된 공개 라벨 = 제외된 알고리즘
기간: 기준선, 오픈 라벨 48주차
HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 모든 B/F/TAF 분석을 위해 모든 B/F/TAF 분석 세트를 사용하여 누락된 HIV-1 RNA 값을 귀속시키기 위해 누락 = 제외됨을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 모든 데이터는 백분율 계산에서 제외되었습니다(즉, 누락된 데이터 포인트는 계산에서 분자와 분모 모두에서 제외됨). 방문 시 백분율의 분모는 해당 방문 시 누락되지 않은 HIV-1 RNA 값이 포함된 모든 B/F/TAF 분석 세트의 참가자 수였습니다.
기준선, 오픈 라벨 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율 누락 = 실패 알고리즘으로 정의된 공개 라벨
기간: 기준선, 오픈 라벨 48주차
HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 모든 B/F/TAF 분석을 위해 모든 B/F/TAF 분석 세트를 사용하여 누락된 HIV-1 RNA 값을 대치하기 위한 누락 = 실패를 사용하여 분석되었습니다. 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다. 백분율의 분모는 모든 B/F/TAF 분석 세트의 참가자 수였습니다.
기준선, 오픈 라벨 48주차
96주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율 누락으로 정의된 공개 라벨 = 제외된 알고리즘
기간: 기준선, 오픈 라벨 96주
HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 모든 B/F/TAF 분석을 위해 모든 B/F/TAF 분석 세트를 사용하여 누락된 HIV-1 RNA 값을 귀속시키기 위해 누락 = 제외됨을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 모든 데이터는 백분율 계산에서 제외되었습니다(즉, 누락된 데이터 포인트는 계산에서 분자와 분모 모두에서 제외됨). 방문 시 백분율의 분모는 해당 방문 시 누락되지 않은 HIV-1 RNA 값이 포함된 모든 B/F/TAF 분석 세트의 참가자 수였습니다.
기준선, 오픈 라벨 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자의 비율 누락 = 실패 알고리즘으로 정의된 공개 라벨
기간: 기준선, 오픈 라벨 96주
HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 모든 B/F/TAF 분석을 위해 모든 B/F/TAF 분석 세트를 사용하여 누락된 HIV-1 RNA 값을 대치하기 위한 누락 = 실패를 사용하여 분석되었습니다. 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다. 백분율의 분모는 모든 B/F/TAF 분석 세트의 참가자 수였습니다.
기준선, 오픈 라벨 96주
48주 공개 라벨에서 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 오픈 라벨 48주차
기준선, 오픈 라벨 48주차
96주 공개 라벨에서 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 오픈 라벨 96주
기준선, 오픈 라벨 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

B/F/TAF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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