Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w porównaniu z dolutegrawirem + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GS-9883/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru w porównaniu z Dolutegrawirem + Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji o ustalonej dawce (FDC) zawierającej biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) w porównaniu z dolutegrawirem (DTG) + FDC zawierającym emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (F/TAF ) u zakażonych HIV-1 dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Australia, 3068
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
      • Ghent, Belgia, B-9000
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Francja, 59200
      • Tourcoing, Francja, 59208
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
      • Badalona, Hiszpania, 08907
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Vigo, Hiszpania, 36312
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Kanada, M5G2N2
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
      • Hamburg, Niemcy, 20146
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Niemcy, 80335
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75202
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
      • Milano, Włochy, 20127
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19 3ST
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nieleczony przeciwretrowirusowo (≤ 10 dni wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1), z wyjątkiem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), do jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu ≥ 500 kopii na mililitr (ml) podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowa czynność nerek: Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml na minutę (min) (≥ 0,50 ml na sekundę (s)) zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy)
  • Kobiety karmiące piersią

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo podawane niezależnie od posiłków przez co najmniej 144 tygodnie.
Lek: B/F/TAF
Tabletki FDC 50/200/25 miligramów (mg) podawane doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lek: DTG Placebo
Tabletki podawać doustnie, raz dziennie
Lek: F/TAF Placebo
Tabletki podawać doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF placebo podawane niezależnie od posiłków przez co najmniej 144 tygodnie.
Lek: DTG
Tabletki 50 mg podawane doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tivicay®
Lek: F/TAF
Tabletki 200/25 mg podawane doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: B/F/TAF Placebo
Tabletki podawać doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: Otwarta faza B/F/TAF od B/F/TAF
Po 144. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do zakończenia wizyty terapeutycznej zaślepionej. Po zakończeniu wizyty w ramach leczenia zaślepionego uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania otwartej (OL) B/F/TAF przez 96 tygodni. Po Wizycie OL w Tygodniu 96 uczestnicy w kraju, w którym B/F/TAF nie jest dostępny na rynku, otrzymają możliwość kontynuowania OL B/F/TAF do czasu, gdy produkt stanie się dostępny w ramach programu dostępu lub do momentu, gdy firma Gilead zdecyduje się przerwać studiować w tym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: B/F/TAF
Tabletki FDC 50/200/25 miligramów (mg) podawane doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperymentalny: Otwarta faza B/F/TAF od DTG + F/TAF
Po 144. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do zakończenia wizyty terapeutycznej zaślepionej. Po Wizycie Końcowej Zaślepionego Leczenia uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania OL B/F/TAF przez 96 tygodni. Po Wizycie OL w Tygodniu 96 uczestnicy w kraju, w którym B/F/TAF nie jest dostępny na rynku, otrzymają możliwość kontynuowania OL B/F/TAF do czasu, gdy produkt stanie się dostępny w ramach programu dostępu lub do momentu, gdy firma Gilead zdecyduje się przerwać studiować w tym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: B/F/TAF
Tabletki FDC 50/200/25 miligramów (mg) podawane doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 144
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie miana wirusa tylko we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 96. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 144. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 144. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 144
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Punkt wyjściowy, tydzień 144
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Punkt wyjściowy, tydzień 144
Odsetek uczestników, u których uzyskano miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brakujący = wykluczony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml został przeanalizowany przy użyciu opcji Missing = Excluded w celu przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu All B/F/TAF Analysis Set dla wszystkich analiz B/F/TAF. Wszystkie brakujące dane zostały wykluczone przy obliczaniu procentów (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach). Mianownikiem procentów podczas wizyty była liczba uczestników całego zestawu analiz B/F/TAF z niebrakującą wartością RNA HIV-1 podczas tej wizyty.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 osiągnięto < 50 kopii/ml w 48. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml analizowano przy użyciu Brak = Niepowodzenie w celu przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu zestawu analiz All B/F/TAF do analizy wszystkich B/F/TAF. Wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml. Mianownikiem procentów była liczba uczestników we wszystkich zestawach analiz B/F/TAF.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brakujący = wykluczony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml został przeanalizowany przy użyciu opcji Missing = Excluded w celu przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu All B/F/TAF Analysis Set dla wszystkich analiz B/F/TAF. Wszystkie brakujące dane zostały wykluczone przy obliczaniu procentów (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach). Mianownikiem procentów podczas wizyty była liczba uczestników całego zestawu analiz B/F/TAF z niebrakującą wartością RNA HIV-1 podczas tej wizyty.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Odsetek uczestników, u których uzyskano miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml analizowano przy użyciu Brak = Niepowodzenie w celu przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu zestawu analiz All B/F/TAF do analizy wszystkich B/F/TAF. Wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml. Mianownikiem procentów była liczba uczestników we wszystkich zestawach analiz B/F/TAF.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj