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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), sin tratamiento previo con antirretrovirales

10 de febrero de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-9883/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una combinación de dosis fija (FDC) que contiene bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) frente a dolutegravir (DTG) + una FDC que contiene emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF ) en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
      • Essen, Alemania, 45122
      • Frankfurt, Alemania, 60590
      • Frankfurt, Alemania, 60311
      • Hamburg, Alemania, 20146
      • Köln, Alemania, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Alemania, 80335
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Australia, 3068
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
      • Ghent, Bélgica, B-9000
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 1K2
      • Toronto, Canadá, M5G2N2
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
  • España
      • Alicante, España, 3010
      • Badalona, España, 08907
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28007
      • Malaga, España, 29010
      • Vigo, España, 36312
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33306
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75202
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Tourcoing, Francia, 59208
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
      • London, Reino Unido, E1 1BB.
      • London, Reino Unido, SE19 3ST
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tratamiento antirretroviral sin experiencia previa (≤ 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1), excepto el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP), hasta un mes antes de la selección
  • Niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥ 500 copias por mililitro (mL) en la selección
  • Función renal adecuada: Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 mL por minuto (min) (≥ 0,50 mL por segundo (seg)) según la fórmula de Cockcroft-Gault

Criterios clave de exclusión:

  • Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto
  • Mujeres que están embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva)
  • Hembras que están amamantando

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo administrado independientemente de los alimentos durante al menos 144 semanas.
Droga: B/F/TAF
50/200/25 miligramos (mg) de tabletas de FDC administradas por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: DTG Placebo
Comprimidos administrados por vía oral, una vez al día
Droga: F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por vía oral, una vez al día
Comparador activo: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF placebo administrado sin tener en cuenta los alimentos durante al menos 144 semanas.
Droga: DTG
Comprimidos de 50 mg administrados por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Tivicay®
Droga: F/TAF
Comprimidos de 200/25 mg administrados por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: B/F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por vía oral, una vez al día
Experimental: Etiqueta abierta Fase B/F/TAF de B/F/TAF
Después de la semana 144, los participantes continuarán tomando su fármaco de estudio ciego y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta la visita de fin de tratamiento ciego. Después de la visita de fin de tratamiento ciego, los participantes tendrán la opción de recibir B/F/TAF de etiqueta abierta (OL) durante 96 semanas. Después de la visita OL de la semana 96, los participantes en un país donde B/F/TAF no está disponible comercialmente tendrán la opción de continuar OL B/F/TAF hasta que el producto sea accesible a través de un programa de acceso o hasta que Gilead decida interrumpir el estudiar en ese país, lo que ocurra primero.
Droga: B/F/TAF
50/200/25 miligramos (mg) de tabletas de FDC administradas por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Etiqueta abierta Fase B/F/TAF de DTG + F/TAF
Después de la semana 144, los participantes continuarán tomando su fármaco de estudio ciego y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta la visita de fin de tratamiento ciego. Después de la visita de fin de tratamiento ciego, los participantes tendrán la opción de recibir OL B/F/TAF durante 96 semanas. Después de la visita OL de la semana 96, los participantes en un país donde B/F/TAF no está disponible comercialmente tendrán la opción de continuar OL B/F/TAF hasta que el producto sea accesible a través de un programa de acceso o hasta que Gilead decida interrumpir el estudiar en ese país, lo que ocurra primero.
Droga: B/F/TAF
50/200/25 miligramos (mg) de tabletas de FDC administradas por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 144 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 144
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 144 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 144
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 96 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la Semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 144 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 144
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 144 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 144
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Línea de base, semana 144
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Línea de base, semana 144
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 de etiqueta abierta según lo definido por Falta = Algoritmo excluido
Periodo de tiempo: Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó usando Missing = Excluded para imputar valores faltantes de ARN del VIH-1 usando el Conjunto de análisis All B/F/TAF para el análisis All B/F/TAF. Todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo). El denominador de los porcentajes en una visita fue el número de participantes en el conjunto de análisis de todos los B/F/TAF con valor de ARN del VIH-1 no faltante en esa visita.
Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 de etiqueta abierta según lo definido por falta = algoritmo de falla
Periodo de tiempo: Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó mediante Missing = Failure para imputar los valores faltantes del ARN del VIH-1 utilizando el Conjunto de análisis All B/F/TAF para el análisis All B/F/TAF. Todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL. El denominador de los porcentajes fue el número de participantes en todo el conjunto de análisis B/F/TAF.
Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 de etiqueta abierta según lo definido por Falta = Algoritmo excluido
Periodo de tiempo: Línea base, etiqueta abierta Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó usando Missing = Excluded para imputar valores faltantes de ARN del VIH-1 usando el Conjunto de análisis All B/F/TAF para el análisis All B/F/TAF. Todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo). El denominador de los porcentajes en una visita fue el número de participantes en el conjunto de análisis de todos los B/F/TAF con valor de ARN del VIH-1 no faltante en esa visita.
Línea base, etiqueta abierta Semana 96
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 de etiqueta abierta según lo definido por falta = algoritmo de falla
Periodo de tiempo: Línea base, etiqueta abierta Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó mediante Missing = Failure para imputar los valores faltantes del ARN del VIH-1 utilizando el Conjunto de análisis All B/F/TAF para el análisis All B/F/TAF. Todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL. El denominador de los porcentajes fue el número de participantes en todo el conjunto de análisis B/F/TAF.
Línea base, etiqueta abierta Semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96 de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea base, etiqueta abierta Semana 96
Línea base, etiqueta abierta Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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