Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi versus dolutegraviiri + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektoituneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GS-9883/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi versus dolutegraviiri + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida bitegraviiria/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF) sisältävän kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa verrattuna dolutegraviiriin (DTG) + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia (F/TAF) sisältävään FDC:hen. ) HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

657

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Australia, 3068
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
      • Ghent, Belgia, B-9000
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10103
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
      • Badalona, Espanja, 08907
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Vigo, Espanja, 36312
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Kanada, M5G2N2
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Ranska, 59200
      • Tourcoing, Ranska, 59208
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
      • Düsseldorf, Saksa, 40237
      • Essen, Saksa, 45122
      • Frankfurt, Saksa, 60590
      • Frankfurt, Saksa, 60311
      • Hamburg, Saksa, 20146
      • Köln, Saksa, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Saksa, 80335
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19 3ST
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0FH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33306
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75202
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiempi antiretroviraalinen hoito (≤ 10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen), paitsi käyttö altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) tai altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP), enintään kuukautta ennen seulontaa
  • Plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) tasot ≥ 500 kopiota millilitrassa (ml) seulonnassa
  • Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml minuutissa (min) (≥ 0,50 ml sekunnissa (s)) Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjuvuoto)
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti vahvistaa)
  • Naiset, jotka imettävät

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF lumelääke annettuna ilman ruokaa vähintään 144 viikon ajan.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 milligrammaa (mg) FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: DTG Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: F/TAF Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF lumelääkettä annettiin ilman ruokaa vähintään 144 viikon ajan.
Lääke: DTG
50 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tivicay®
Lääke: F/TAF
200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Descovy®
Lääke: B/F/TAF Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: B/F/TAF:n avoin vaihe B/F/TAF
Viikon 144 jälkeen osallistujat jatkavat sokettujen tutkimuslääkkeiden ottamista ja käyvät vierailuilla 12 viikon välein soketun hoitokäynnin loppuun asti. Sokean hoitokäynnin päättymisen jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus saada avointa (OL) B/F/TAF:a 96 viikon ajan. Viikon 96 OL-vierailun jälkeen osallistujat maassa, jossa B/F/TAF ei ole kaupallisesti saatavilla, saavat mahdollisuuden jatkaa OL B/F/TAF:ää, kunnes tuote tulee saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa opiskella kyseisessä maassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 milligrammaa (mg) FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Kokeellinen: DTG + F/TAF:n avoin vaihe B/F/TAF
Viikon 144 jälkeen osallistujat jatkavat sokettujen tutkimuslääkkeiden ottamista ja käyvät vierailuilla 12 viikon välein soketun hoitokäynnin loppuun asti. Sokean hoitokäynnin päättymisen jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus saada OL B/F/TAF 96 viikon ajan. Viikon 96 OL-vierailun jälkeen osallistujat maassa, jossa B/F/TAF ei ole kaupallisesti saatavilla, saavat mahdollisuuden jatkaa OL B/F/TAF:ää, kunnes tuote tulee saataville pääsyohjelman kautta tai kunnes Gilead päättää lopettaa opiskella kyseisessä maassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 milligrammaa (mg) FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 144 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 144, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 144 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 144, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 144
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Perustaso, viikko 144
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Perustaso, viikko 144
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, avoimet tiedot, kuten puuttuu = poissuljettu algoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Excluded puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen laskemiseksi käyttämällä All B/F/TAF -analyysisarjaa all B/F/TAF -analyysille. Kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois prosenttiosuuksien laskennassa (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa). Prosenttiosuuksien nimittäjä käynnillä oli osallistujien määrä kaikki B/F/TAF -analyysisarjassa, jossa HIV-1-RNA-arvo ei puuttunut kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne, avoin viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48 avoimella tunnisteella, kuten puuttuu = epäonnistumisen algoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Failure puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen imputointia käyttäen All B/F/TAF Analysis Set -analyysisarjaa all B/F/TAF -analyysille. Kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml. Prosenttien nimittäjä oli osallistujien määrä kaikissa B/F/TAF-analyysisarjoissa.
Lähtötilanne, avoin viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96 avoimella tunnisteella puuttuvana = poissuljettu algoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Excluded puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen laskemiseksi käyttämällä All B/F/TAF -analyysisarjaa all B/F/TAF -analyysille. Kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois prosenttiosuuksien laskennassa (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa). Prosenttiosuuksien nimittäjä käynnillä oli osallistujien määrä kaikki B/F/TAF -analyysisarjassa, jossa HIV-1-RNA-arvo ei puuttunut kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne, avoin viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96 avoimella tunnisteella, kuten puuttuu = epäonnistumisalgoritmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttämällä Missing = Failure puuttuvien HIV-1 RNA-arvojen imputointia käyttäen All B/F/TAF Analysis Set -analyysisarjaa all B/F/TAF -analyysille. Kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml. Prosenttien nimittäjä oli osallistujien määrä kaikissa B/F/TAF-analyysisarjoissa.
Lähtötilanne, avoin viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 48, avoin etiketti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 48
Lähtötilanne, avoin viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96, avoin otsikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, avoin viikko 96
Lähtötilanne, avoin viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa