Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti biktegraviru/emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu versus dolutegraviru + emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), antiretrovirovou léčbou dosud neléčených dospělých

10. února 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid versus dolutegravir + emtricitabin/tenofovir alafenamid u dospělých infikovaných HIV-1, antiretrovirovou léčbou dosud neléčených

Tímto primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace dávek (FDC) obsahující bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) oproti dolutegraviru (DTG) + FDC obsahující emtricitabin/tenofovir alafenamid (F/TAF ) u dospělých infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3068
      • Antwerp, Belgie, 2000
      • Ghent, Belgie, B-9000
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Francie, 59200
      • Tourcoing, Francie, 59208
      • Bergamo, Itálie, 24127
      • Milano, Itálie, 20127
      • Roma, Itálie
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Kanada, M5G2N2
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
      • Berlin, Německo, 12157
      • Düsseldorf, Německo, 40237
      • Essen, Německo, 45122
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Frankfurt, Německo, 60311
      • Hamburg, Německo, 20146
      • Köln, Německo, 50924
        • Uniklinik Koln
      • München, Německo, 80335
      • San Juan, Portoriko, 00909
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Birmingham, Spojené království, B4 6DH
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
      • London, Spojené království, E1 1BB.
      • London, Spojené království, SE19 3ST
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Manchester, Spojené království, M13 0FH
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33306
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
      • New York, New York, Spojené státy, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75202
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Alicante, Španělsko, 3010
      • Badalona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Vigo, Španělsko, 36312

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Naivní antiretrovirová léčba (≤ 10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1), s výjimkou použití pro preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP), až jeden měsíc před screeningem
  • Plazmatické hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) ≥ 500 kopií na mililitr (ml) při screeningu
  • Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml za minutu (min) (≥ 0,50 ml za sekundu (s)) podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikovaném během 30 dnů před screeningem
  • Dekompenzovaná cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující soulad subjektu se studií
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem v séru)
  • Kojící ženy

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo podávané bez ohledu na jídlo po dobu alespoň 144 týdnů.
50/200/25 miligramů (mg) FDC tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: DTG + F/TAF
Placebo DTG + F/TAF+ B/F/TAF podávané bez ohledu na jídlo po dobu nejméně 144 týdnů.
50 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tivicay®
200/25 mg tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Experimentální: Otevřená fáze B/F/TAF od B/F/TAF
Po 144. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů až do konce návštěvy zaslepené léčby. Po ukončení návštěvy zaslepené léčby budou mít účastníci možnost dostávat otevřenou (OL) B/F/TAF po dobu 96 týdnů. Po návštěvě OL v týdnu 96 dostanou účastníci v zemi, kde B/F/TAF není komerčně dostupný, možnost pokračovat v OL B/F/TAF, dokud nebude produkt dostupný prostřednictvím přístupového programu nebo dokud se Gilead nerozhodne přerušit studovat v této zemi, podle toho, co nastane dříve.
50/200/25 miligramů (mg) FDC tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimentální: Otevřená fáze B/F/TAF od DTG + F/TAF
Po 144. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů až do konce návštěvy zaslepené léčby. Po ukončení návštěvy zaslepené léčby budou mít účastníci možnost dostávat OL B/F/TAF po dobu 96 týdnů. Po návštěvě OL v týdnu 96 dostanou účastníci v zemi, kde B/F/TAF není komerčně dostupný, možnost pokračovat v OL B/F/TAF, dokud nebude produkt dostupný prostřednictvím přístupového programu nebo dokud se Gilead nerozhodne přerušit studovat v této zemi, podle toho, co nastane dříve.
50/200/25 miligramů (mg) FDC tablety podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno americkým snímkovým algoritmem definovaným FDA
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 144, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: Týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 144, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
Týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 144, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: Týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 144, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
Týden 144
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
Výchozí stav, týden 144
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
Výchozí stav, týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu Open-label podle definice Chybějící = vyloučený algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Missing = Excluded pro imputaci chybějících HIV-1 RNA hodnot pomocí All B/F/TAF Analysis Set pro analýzu všech B/F/TAF. Všechna chybějící data byla vyloučena při výpočtu procent (tj. chybějící datové body byly vyloučeny z čitatele i jmenovatele ve výpočtu). Jmenovatelem pro procenta při návštěvě byl počet účastníků ve všech analýzách B/F/TAF, u kterých při této návštěvě chyběla hodnota HIV-1 RNA.
Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu Open-label podle definice Chybějící = Algoritmus selhání
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Chybějící = Selhání pro imputaci chybějících hodnot HIV-1 RNA pomocí All B/F/TAF Analysis Set pro analýzu všech B/F/TAF. Všechna chybějící data byla považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml. Jmenovatelem pro procenta byl počet účastníků ve všech souborech analýzy B/F/TAF.
Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu Open-label podle definice Chybějící = vyloučený algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Missing = Excluded pro imputaci chybějících HIV-1 RNA hodnot pomocí All B/F/TAF Analysis Set pro analýzu všech B/F/TAF. Všechna chybějící data byla vyloučena při výpočtu procent (tj. chybějící datové body byly vyloučeny z čitatele i jmenovatele ve výpočtu). Jmenovatelem pro procenta při návštěvě byl počet účastníků ve všech analýzách B/F/TAF, u kterých při této návštěvě chyběla hodnota HIV-1 RNA.
Výchozí stav, otevřený týden 96
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu Open-label podle definice Chybějící = Algoritmus selhání
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Chybějící = Selhání pro imputaci chybějících hodnot HIV-1 RNA pomocí All B/F/TAF Analysis Set pro analýzu všech B/F/TAF. Všechna chybějící data byla považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml. Jmenovatelem pro procenta byl počet účastníků ve všech souborech analýzy B/F/TAF.
Výchozí stav, otevřený týden 96
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu Open-Label
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 48
Výchozí stav, otevřený týden 48
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu v 96. týdnu Open-Label
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 96
Výchozí stav, otevřený týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Předplatit