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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

10. Februar 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9883/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

Dieses primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Fixdosiskombination (FDC), die Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) enthält, im Vergleich zu Dolutegravir (DTG) + einer FDC, die Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) enthält ) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Australien, 3068
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
      • Ghent, Belgien, B-9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
      • Hamburg, Deutschland, 20146
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Deutschland, 80335
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Milano, Italien, 20127
      • Roma, Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Kanada, M5G2N2
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
      • Badalona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Vigo, Spanien, 36312
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75202
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB.
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19 3ST
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0FH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Keine antiretrovirale Behandlung (≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Wirkstoff nach Diagnose einer HIV-1-Infektion), außer der Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder Post-Expositions-Prophylaxe (PEP), bis zu einem Monat vor dem Screening
  • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegel ≥ 500 Kopien pro Milliliter (ml) beim Screening
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml pro Minute (min) (≥ 0,50 ml pro Sekunde (s)) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine opportunistische Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Dekompensierte Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird
  • Schwangere Frauen (wie durch positiven Serum-Schwangerschaftstest bestätigt)
  • Frauen, die stillen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF-Placebo verabreicht ohne Rücksicht auf Nahrung für mindestens 144 Wochen.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 Milligramm (mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: DTG-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Arzneimittel: F/TAF-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Aktiver Komparator: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF + B/F/TAF Placebo verabreicht ohne Rücksicht auf Nahrung für mindestens 144 Wochen.
Arzneimittel: DTG
50 mg Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tivicay®
Arzneimittel: F/TAF
200/25 mg Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: B/F/TAF Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Experimental: Offene Phase B/F/TAF von B/F/TAF
Nach Woche 144 werden die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament einnehmen und bis zum Ende der verblindeten Behandlung alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen. Nach dem Besuch am Ende der verblindeten Behandlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Open-Label (OL) B/F/TAF für 96 Wochen zu erhalten. Nach dem OL-Besuch in Woche 96 haben Teilnehmer in einem Land, in dem B/F/TAF nicht im Handel erhältlich ist, die Möglichkeit, OL B/F/TAF fortzusetzen, bis das Produkt über ein Zugangsprogramm zugänglich wird oder bis Gilead entscheidet, das Angebot einzustellen Studium in diesem Land, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 Milligramm (mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Offene Phase B/F/TAF von DTG + F/TAF
Nach Woche 144 werden die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament einnehmen und bis zum Ende der verblindeten Behandlung alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen. Nach dem Besuch am Ende der verblindeten Behandlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, OL B/F/TAF für 96 Wochen zu erhalten. Nach dem OL-Besuch in Woche 96 haben Teilnehmer in einem Land, in dem B/F/TAF nicht im Handel erhältlich ist, die Möglichkeit, OL B/F/TAF fortzusetzen, bis das Produkt über ein Zugangsprogramm zugänglich wird oder bis Gilead entscheidet, das Angebot einzustellen Studium in diesem Land, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 Milligramm (mg) FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 144
Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
Baseline, Woche 144
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
Baseline, Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml in Woche 48 Open-Label erreicht haben, wie durch den fehlenden = ausgeschlossenen Algorithmus definiert
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Fehlend = Ausgeschlossen analysiert, um fehlende HIV-1-RNA-Werte unter Verwendung des All B/F/TAF-Analysesets für die All-B/F/TAF-Analyse zu imputieren. Alle fehlenden Daten wurden bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen). Der Nenner für die Prozentsätze bei einem Besuch war die Anzahl der Teilnehmer im gesamten B/F/TAF-Analysesatz mit nicht fehlendem HIV-1-RNA-Wert bei diesem Besuch.
Baseline, offene Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml in Woche 48 Open-Label erreicht haben, wie durch Fehlen = Fehleralgorithmus definiert
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Missing = Failure für die Imputation fehlender HIV-1-RNA-Werte unter Verwendung des All B/F/TAF-Analysesets für die All-B/F/TAF-Analyse analysiert. Alle fehlenden Daten wurden als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt. Der Nenner für die Prozentsätze war die Anzahl der Teilnehmer in allen B/F/TAF-Analysesets.
Baseline, offene Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml in Woche 96 Open-Label erreicht haben, wie durch den fehlenden = ausgeschlossenen Algorithmus definiert
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Fehlend = Ausgeschlossen analysiert, um fehlende HIV-1-RNA-Werte unter Verwendung des All B/F/TAF-Analysesets für die All-B/F/TAF-Analyse zu imputieren. Alle fehlenden Daten wurden bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen). Der Nenner für die Prozentsätze bei einem Besuch war die Anzahl der Teilnehmer im gesamten B/F/TAF-Analysesatz mit nicht fehlendem HIV-1-RNA-Wert bei diesem Besuch.
Baseline, offene Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml in Woche 96 erreichten, Open-Label, definiert durch Missing = Failure Algorithmus
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Missing = Failure für die Imputation fehlender HIV-1-RNA-Werte unter Verwendung des All B/F/TAF-Analysesets für die All-B/F/TAF-Analyse analysiert. Alle fehlenden Daten wurden als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt. Der Nenner für die Prozentsätze war die Anzahl der Teilnehmer in allen B/F/TAF-Analysesets.
Baseline, offene Woche 96
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 Open-Label
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 48
Baseline, offene Woche 48
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 Open-Label
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 96
Baseline, offene Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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