Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид по сравнению с долутегравиром + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), ранее не получавших антиретровирусное лечение

10 февраля 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности комбинации GS-9883/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид по сравнению с долутегравиром + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых

Основной целью данного исследования является оценка эффективности комбинации с фиксированной дозой (КФД), содержащей биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Б/Ф/ТАФ), по сравнению с долутегравиром (ДТГ) + КФД, содержащей эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Ф/ТАФ). ) у ВИЧ-1 инфицированных, ранее не получавших антиретровирусное лечение взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3068
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
      • Ghent, Бельгия, B-9000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
      • Düsseldorf, Германия, 40237
      • Essen, Германия, 45122
      • Frankfurt, Германия, 60590
      • Frankfurt, Германия, 60311
      • Hamburg, Германия, 20146
      • Köln, Германия, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Германия, 80335
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10103
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
      • Badalona, Испания, 08907
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28007
      • Malaga, Испания, 29010
      • Vigo, Испания, 36312
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
      • Milano, Италия, 20127
      • Roma, Италия
  • Канада
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Канада, M5G 1K2
      • Toronto, Канада, M5G2N2
      • Winnipeg, Канада, R3A 1R9
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6DH
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB.
      • London, Соединенное Королевство, SE19 3ST
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 0FH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33306
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75202
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Франция, 59200
      • Tourcoing, Франция, 59208

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Наивное антиретровирусное лечение (≤ 10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным препаратом после диагностики ВИЧ-1), за исключением использования для доконтактной профилактики (ДКП) или постконтактной профилактики (ПКП), до одного месяца до скрининга
  • Уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме ≥ 500 копий на миллилитр (мл) при скрининге
  • Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл в минуту (мин) (≥ 0,50 мл в секунду (сек)) по формуле Кокрофта-Голта.

Ключевые критерии исключения:

  • Оппортунистическое заболевание, указывающее на 3-ю стадию ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Декомпенсированный цирроз (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
  • Беременные женщины (что подтверждается положительным сывороточным тестом на беременность)
  • Женщины, кормящие грудью

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
Плацебо Б/Ф/ТАФ + ДТГ + Ф/ТАФ вводили независимо от приема пищи в течение не менее 144 недель.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 миллиграммов (мг) FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: DTG Плацебо
Таблетки вводят перорально, один раз в день.
Лекарство: Ф/ТАФ Плацебо
Таблетки вводят перорально, один раз в день.
Активный компаратор: ДТГ + Ф/ТАФ
DTG + F/TAF+ B/F/TAF плацебо вводили независимо от приема пищи в течение не менее 144 недель.
Лекарство: ДТГ
Таблетки по 50 мг вводят перорально один раз в сутки.
Другие имена:
  • Тивикай®
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки по 200/25 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: Б/Ф/ТАФ Плацебо
Таблетки вводят перорально, один раз в день.
Экспериментальный: Открытая фаза B/F/TAF из B/F/TAF
После 144-й недели участники продолжат принимать исследуемый препарат вслепую и будут посещать посещения каждые 12 недель до окончания визита для лечения вслепую. После визита в конце слепого лечения участникам будет предоставлена ​​​​возможность получить открытое (OL) B / F / TAF в течение 96 недель. После визита OL на неделе 96 участникам из страны, где B/F/TAF не продаются в коммерческих целях, будет предоставлена ​​возможность продолжать OL B/F/TAF до тех пор, пока продукт не станет доступным через программу доступа или пока компания Gilead не решит прекратить учиться в этой стране, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 миллиграммов (мг) FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Открытая фаза B/F/TAF от DTG + F/TAF
После 144-й недели участники продолжат принимать исследуемый препарат вслепую и будут посещать посещения каждые 12 недель до окончания визита для лечения вслепую. После визита в конце слепого лечения участникам будет предоставлена ​​возможность получать OL B/F/TAF в течение 96 недель. После визита OL на неделе 96 участникам из страны, где B/F/TAF не продаются в коммерческих целях, будет предоставлена ​​возможность продолжать OL B/F/TAF до тех пор, пока продукт не станет доступным через программу доступа или пока компания Gilead не решит прекратить учиться в этой стране, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 миллиграммов (мг) FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 144-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 144
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 144, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 144
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 144-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 144
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 144, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 144
Изменение log10 РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение относительно исходного уровня в log10 РНК ВИЧ-1 на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 РНК ВИЧ-1 на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 144
Исходный уровень, неделя 144
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 144
Исходный уровень, неделя 144
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = исключенный алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован с использованием «Отсутствует = Исключено» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF для анализа всех B/F/TAF. Все отсутствующие данные были исключены при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных были исключены как из числителя, так и из знаменателя при расчете). Знаменатель процентного соотношения на визите представлял собой число участников всего набора анализов B/F/TAF с неотсутствующим значением РНК ВИЧ-1 на этом визите.
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = алгоритм отказа
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован по формуле «Отсутствует» = «Отказ» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF для анализа всех B/F/TAF. Все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл. Знаменатель для процентов был числом участников во всем наборе анализа B/F/TAF.
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 50 копий/мл на 96-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = исключенный алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован с использованием «Отсутствует = Исключено» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF для анализа всех B/F/TAF. Все отсутствующие данные были исключены при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных были исключены как из числителя, так и из знаменателя при расчете). Знаменатель процентного соотношения на визите представлял собой число участников всего набора анализов B/F/TAF с неотсутствующим значением РНК ВИЧ-1 на этом визите.
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе. Открытая этикетка, определяемая по отсутствию = алгоритм отказа
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл был проанализирован по формуле «Отсутствует» = «Отказ» для вменения отсутствующих значений РНК ВИЧ-1 с использованием набора для анализа All B/F/TAF для анализа всех B/F/TAF. Все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл. Знаменатель для процентов был числом участников во всем наборе анализа B/F/TAF.
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ на 48 неделе, открытое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 48.
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на неделе 96, открытое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96
Исходный уровень, открытое исследование, неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться