Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide par rapport au dolutégravir + emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
10 février 2022 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GS-9883/emtricitabine/ténofovir alafénamide par rapport au dolutégravir + emtricitabine/ténofovir alafénamide chez des adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une combinaison à dose fixe (FDC) contenant du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) versus dolutégravir (DTG) + une FDC contenant de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF ) chez des adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
657
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12157
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Düsseldorf, Allemagne, 40237
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Essen, Allemagne, 45122
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Frankfurt, Allemagne, 60311
-
Hamburg, Allemagne, 20146
-
Köln, Allemagne, 50924
- Uniklinik Köln
-
München, Allemagne, 80335
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010 NSW
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Prahran Market Clinic
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Prahran, Victoria, Australie, 3068
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Antwerp, Belgique, 2000
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Ghent, Belgique, B-9000
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canada, M5G 1K2
-
Toronto, Canada, M5G2N2
-
Winnipeg, Canada, R3A 1R9
-
-
-
-
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Alicante, Espagne, 3010
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Badalona, Espagne, 08907
-
Madrid, Espagne, 28046
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28034
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Malaga, Espagne, 29010
-
Vigo, Espagne, 36312
-
-
-
-
-
Montpellier, France, 34295
-
Nice, France, 06200
- CHU de Nice Archet I
-
Tourcoing, France, 59200
-
Tourcoing, France, 59208
-
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-
Bergamo, Italie, 24127
-
Milano, Italie, 20127
-
Roma, Italie
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-
San Juan, Porto Rico, 00909
-
San Juan, Porto Rico, 00909-1711
-
-
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-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
-
Birmingham, Royaume-Uni, B4 6DH
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB.
-
London, Royaume-Uni, SE19 3ST
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 0FH
-
-
-
-
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10103
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85025
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90059
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
-
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Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33306
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
-
New York, New York, États-Unis, 10011
-
New York, New York, États-Unis, 10011-4121
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health Regional Center for Infectious Disease
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203-6840
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75202
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
-
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Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003-7313
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Naïf de traitement antirétroviral (≤ 10 jours de traitement antérieur avec tout agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1) à l'exception de l'utilisation pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou la prophylaxie post-exposition (PEP), jusqu'à un mois avant le dépistage
- Taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 ≥ 500 copies par millilitre (mL) lors du dépistage
- Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL par minute (min) (≥ 0,50 mL par seconde (sec)) selon la formule de Cockcroft-Gault
Critères d'exclusion clés :
- Une maladie opportuniste indiquant le stade 3 du VIH diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Cirrhose décompensée (p. ex., ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
- Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique positif)
- Les femmes qui allaitent
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo administrés sans égard à la nourriture pendant au moins 144 semaines.
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Comprimés FDC de 50/200/25 milligrammes (mg) administrés par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale, une fois par jour
Comprimés administrés par voie orale, une fois par jour
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Comparateur actif: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF + B/F/TAF placebo administré sans prise en charge alimentaire pendant au moins 144 semaines.
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Comprimés de 50 mg administrés par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de 200/25 mg administrés par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale, une fois par jour
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Expérimental: Phase ouverte B/F/TAF à partir de B/F/TAF
Après la semaine 144, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à la visite de fin de traitement en aveugle.
Après la visite de fin de traitement en aveugle, les participants auront la possibilité de recevoir un B/F/TAF en ouvert (OL) pendant 96 semaines.
Après la visite OL de la semaine 96, les participants dans un pays où B/F/TAF n'est pas disponible dans le commerce auront la possibilité de continuer OL B/F/TAF jusqu'à ce que le produit devienne accessible via un programme d'accès ou jusqu'à ce que Gilead décide d'interrompre le étudier dans ce pays, selon la première éventualité.
|
Comprimés FDC de 50/200/25 milligrammes (mg) administrés par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Phase ouverte B/F/TAF de DTG + F/TAF
Après la semaine 144, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à la visite de fin de traitement en aveugle.
Après la visite de fin de traitement en aveugle, les participants auront la possibilité de recevoir OL B/F/TAF pendant 96 semaines.
Après la visite OL de la semaine 96, les participants dans un pays où B/F/TAF n'est pas disponible dans le commerce auront la possibilité de continuer OL B/F/TAF jusqu'à ce que le produit devienne accessible via un programme d'accès ou jusqu'à ce que Gilead décide d'interrompre le étudier dans ce pays, selon la première éventualité.
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Comprimés FDC de 50/200/25 milligrammes (mg) administrés par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 96
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 144, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 144
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 144 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 144
|
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Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 96
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 144, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 144
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 144 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 144
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Ligne de base, Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
|
Ligne de base, semaine 96
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 à la semaine 144
Délai: Ligne de base, Semaine 144
|
Ligne de base, Semaine 144
|
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
|
Ligne de base, semaine 96
|
|
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 144
Délai: Ligne de base, Semaine 144
|
Ligne de base, Semaine 144
|
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en ouvert, tel que défini par l'algorithme manquant = exclu
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Missing = Exclus pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF pour l'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Le dénominateur des pourcentages lors d'une visite était le nombre de participants à l'ensemble d'analyses B/F/TAF avec une valeur d'ARN du VIH-1 non manquante lors de cette visite.
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en ouvert, tel que défini par l'algorithme Missing = Failure
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Missing = Failure pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF pour l'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Le dénominateur des pourcentages était le nombre de participants dans tous les ensembles d'analyses B/F/TAF.
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 en ouvert, tel que défini par l'algorithme manquant = exclu
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 96
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Missing = Exclus pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF pour l'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Le dénominateur des pourcentages lors d'une visite était le nombre de participants à l'ensemble d'analyses B/F/TAF avec une valeur d'ARN du VIH-1 non manquante lors de cette visite.
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 en mode ouvert, tel que défini par l'algorithme Missing = Failure
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 96
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Missing = Failure pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF pour l'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Le dénominateur des pourcentages était le nombre de participants dans tous les ensembles d'analyses B/F/TAF.
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Ligne de base, en ouvert Semaine 96
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|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48 en ouvert
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 48
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96 Open-Label
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 96
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Ligne de base, en ouvert Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta SK, Post FA, Arribas JR, Eron JJ Jr, Wohl DA, Clarke AE, Sax PE, Stellbrink HJ, Esser S, Pozniak AL, Podzamczer D, Waters L, Orkin C, Rockstroh JK, Mudrikova T, Negredo E, Elion RA, Guo S, Zhong L, Carter C, Martin H, Brainard D, SenGupta D, Das M. Renal safety of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate: a pooled analysis of 26 clinical trials. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1455-1465. doi: 10.1097/QAD.0000000000002223.
- Sax PE, Pozniak A, Montes ML, Koenig E, DeJesus E, Stellbrink HJ, Antinori A, Workowski K, Slim J, Reynes J, Garner W, Custodio J, White K, SenGupta D, Cheng A, Quirk E. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2073-2082. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1. Epub 2017 Aug 31.
- Stellbrink HJ, Arribas JR, Stephens JL, Albrecht H, Sax PE, Maggiolo F, Creticos C, Martorell CT, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Co-formulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e364-e372. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30080-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
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- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
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- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG+F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Emtricitabine ténofovir alafénamide
- Dolutégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-380-1490
- 2015-003988-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .