Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid Versus Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött, antiretrovirális kezelést nem kapott felnőtteknél

2022. február 10. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid és Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1 fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak ez az elsődleges célja a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot (B/F/TAF) tartalmazó fix dózisú kombináció (FDC) és a dolutegravir (DTG) + emtricitabin/tenofovir-alafenamidot (F/TAF) tartalmazó FDC hatékonyságának értékelése. ) HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

657

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3068
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
      • Ghent, Belgium, B-9000
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10103
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6DH
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB.
      • London, Egyesült Királyság, SE19 3ST
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 0FH
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33306
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75202
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Kanada, M5G2N2
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
      • Düsseldorf, Németország, 40237
      • Essen, Németország, 45122
      • Frankfurt, Németország, 60590
      • Frankfurt, Németország, 60311
      • Hamburg, Németország, 20146
      • Köln, Németország, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Németország, 80335
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
      • Milano, Olaszország, 20127
      • Roma, Olaszország
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
      • Badalona, Spanyolország, 08907
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Vigo, Spanyolország, 36312

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • naiv antiretrovirális kezelésben (≤ 10 napos korábbi kezelés bármely antiretrovirális szerrel a HIV-1 fertőzés diagnosztizálását követően), kivéve az expozíció előtti profilaxis (PrEP) vagy az expozíció utáni profilaxis (PEP), legfeljebb egy hónappal a szűrés előtt
  • A plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) szintje ≥ 500 kópia per milliliter (ml) a szűréskor
  • Megfelelő veseműködés: A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 30 ml/perc (perc) (≥ 0,50 ml/mp (s)) a Cockcroft-Gault képlet szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • 3. stádiumú HIV-re utaló opportunista betegség, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Dekompenzált cirrhosis (pl. ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
  • Terhes nők (amit a pozitív szérum terhességi teszt igazol)
  • Szoptató nőstények

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo étkezéstől függetlenül adva legalább 144 hétig.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 milligramm (mg) FDC tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Drog: DTG Placebo
Tabletták szájon át, naponta egyszer
Drog: F/TAF Placebo
Tabletták szájon át, naponta egyszer
Aktív összehasonlító: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF placebo étkezéstől függetlenül, legalább 144 héten keresztül.
Drog: DTG
50 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • Tivicay®
Drog: F/TAF
200/25 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • Descovy®
Drog: B/F/TAF Placebo
Tabletták szájon át, naponta egyszer
Kísérleti: Nyílt címkés fázis B/F/TAF a B/F/TAF-től
A 144. hét után a résztvevők továbbra is szedik a vak vizsgálati kábítószert, és 12 hetente járnak látogatásokra a vak kezelési vizit végéig. A vakkezelési látogatás végét követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy 96 hétig nyílt elnevezésű (OL) B/F/TAF-et kapjanak. A 96. heti OL-látogatás után a résztvevők olyan országokban, ahol a B/F/TAF kereskedelmi forgalomban nem elérhető, lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az OL B/F/TAF-et mindaddig, amíg a termék elérhetővé válik egy hozzáférési programon keresztül, vagy amíg a Gilead úgy dönt, hogy leállítja a tanulni az adott országban, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 milligramm (mg) FDC tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: Nyílt címkés fázis B/F/TAF a DTG + F/TAF-től
A 144. hét után a résztvevők továbbra is szedik a vak vizsgálati kábítószert, és 12 hetente járnak látogatásokra a vak kezelési vizit végéig. A Blinded Treatment Visit végét követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy OL B/F/TAF-et kapjanak 96 hétig. A 96. heti OL-látogatás után a résztvevők olyan országokban, ahol a B/F/TAF kereskedelmi forgalomban nem elérhető, lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák az OL B/F/TAF-et mindaddig, amíg a termék elérhetővé válik egy hozzáférési programon keresztül, vagy amíg a Gilead úgy dönt, hogy leállítja a tanulni az adott országban, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 milligramm (mg) FDC tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 96. héten <50 kópia/ml HIV-1 RNS-t értek el, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 144. héten <50 kópia/ml HIV-1 RNS-t értek el, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 144. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 144. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml-t értek el a 48. héten az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
A 48. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml-t értek el a 96. héten az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
A 96. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 144. héten < 20 kópia/ml HIV-1 RNS-t értek el, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 144. hét
A 144. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
144. hét
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Alapállapot, 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 144. héten
Időkeret: Alapállapot, 144. hét
Alapállapot, 144. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Alapállapot, 96. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot, 144. hét
Alapállapot, 144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 48. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = kizárt algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a hiányzó HIV-1 RNS értékek beszámításához a Hiányzó = Kizárva elemmel elemeztük, az All B/F/TAF Analysis Set segítségével az összes B/F/TAF elemzéshez. A százalékok kiszámításánál minden hiányzó adatot kizártunk (azaz a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk). A százalékok nevezője egy látogatás során az összes B/F/TAF analízisben résztvevők száma volt, akiknél a HIV-1 RNS érték nem hiányzott az adott látogatáson.
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 48. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = sikertelen algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a hiányzó HIV-1 RNS-értékek beszámításának hiányzó = sikertelen elemével elemeztük, az All B/F/TAF Analysis Set segítségével az összes B/F/TAF elemzéshez. Az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, ≥ 50 kópia/ml. A százalékok nevezője az összes B/F/TAF elemzési készlet résztvevőinek száma volt.
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 96. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = kizárt algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a hiányzó HIV-1 RNS értékek beszámításához a Hiányzó = Kizárva elemmel elemeztük, az All B/F/TAF Analysis Set segítségével az összes B/F/TAF elemzéshez. A százalékok kiszámításánál minden hiányzó adatot kizártunk (azaz a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk). A százalékok nevezője egy látogatás során az összes B/F/TAF analízisben résztvevők száma volt, akiknél a HIV-1 RNS érték nem hiányzott az adott látogatáson.
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-t értek el a 96. héten nyílt címkével a hiányzók szerint = sikertelen algoritmus
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml, a hiányzó HIV-1 RNS-értékek beszámításának hiányzó = sikertelen elemével elemeztük, az All B/F/TAF Analysis Set segítségével az összes B/F/TAF elemzéshez. Az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, ≥ 50 kópia/ml. A százalékok nevezője az összes B/F/TAF elemzési készlet résztvevőinek száma volt.
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 48. héten, nyílt címke
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 96. héten, nyílt címke
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét
Kiindulási helyzet, nyílt elnevezésű 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel