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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Versus Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), sem tratamento antirretroviral

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida versus Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de uma combinação de dose fixa (FDC) contendo bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus dolutegravir (DTG) + uma FDC contendo emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF ) em adultos infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

657

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
      • Düsseldorf, Alemanha, 40237
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
      • Frankfurt, Alemanha, 60311
      • Hamburg, Alemanha, 20146
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Alemanha, 80335
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3068
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
      • Ghent, Bélgica, B-9000
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 1K2
      • Toronto, Canadá, M5G2N2
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
      • Badalona, Espanha, 08907
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Vigo, Espanha, 36312
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33306
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75202
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • França
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, França, 59200
      • Tourcoing, França, 59208
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
      • Milano, Itália, 20127
      • Roma, Itália
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
      • London, Reino Unido, E1 1BB.
      • London, Reino Unido, SE19 3ST
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tratamento antirretroviral virgem (≤ 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1), exceto o uso para profilaxia pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP), até um mês antes da triagem
  • Níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 ≥ 500 cópias por mililitro (mL) na triagem
  • Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL por minuto (min) (≥ 0,50 mL por segundo (seg)) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso)
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito
  • Mulheres grávidas (conforme confirmado por teste de gravidez sérico positivo)
  • Fêmeas que estão amamentando

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo administrado sem relação com alimentos por pelo menos 144 semanas.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 miligramas (mg) comprimidos FDC administrados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: DTG Placebo
Comprimidos administrados por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por via oral, uma vez ao dia
Comparador Ativo: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF placebo administrado sem relação com alimentos por pelo menos 144 semanas.
Medicamento: DTG
Comprimidos de 50 mg administrados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tivicay®
Medicamento: F/TAF
Comprimidos de 200/25 mg administrados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Descovy®
Medicamento: B/F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por via oral, uma vez ao dia
Experimental: Fase aberta B/F/TAF de B/F/TAF
Após a semana 144, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo às cegas e a comparecer às consultas a cada 12 semanas até a consulta de fim da consulta de tratamento às cegas. Após o fim da visita de tratamento cega, os participantes terão a opção de receber B/F/TAF de rótulo aberto (OL) por 96 semanas. Após a visita OL da semana 96, os participantes em um país onde B/F/TAF não está disponível comercialmente terão a opção de continuar OL B/F/TAF até que o produto se torne acessível por meio de um programa de acesso ou até que a Gilead decida interromper o estudar naquele país, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 miligramas (mg) comprimidos FDC administrados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Fase aberta B/F/TAF de DTG + F/TAF
Após a semana 144, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo às cegas e a comparecer às consultas a cada 12 semanas até a consulta de fim da consulta de tratamento às cegas. Após o fim da visita de tratamento cega, os participantes terão a opção de receber OL B/F/TAF por 96 semanas. Após a visita OL da semana 96, os participantes em um país onde B/F/TAF não está disponível comercialmente terão a opção de continuar OL B/F/TAF até que o produto se torne acessível por meio de um programa de acesso ou até que a Gilead decida interromper o estudar naquele país, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 miligramas (mg) comprimidos FDC administrados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 144, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 144
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 144 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 144
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 144, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 144
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 144 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 144
Mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Linha de base, Semana 96
Mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA na semana 144
Prazo: Linha de base, Semana 144
Linha de base, Semana 144
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Linha de base, Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 144
Prazo: Linha de base, Semana 144
Linha de base, Semana 144
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, rótulo aberto, conforme definido por ausente = algoritmo excluído
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Excluded para imputar valores ausentes de HIV-1 RNA usando o All B/F/TAF Analysis Set para a análise de todos os B/F/TAF. Todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (ou seja, os pontos de dados ausentes foram excluídos tanto do numerador quanto do denominador no cálculo). O denominador para porcentagens em uma visita foi o número de participantes em todo o conjunto de análises B/F/TAF com valor de RNA de HIV-1 não omisso naquela visita.
Linha de base, sem ocultação Semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 Open-Label, conforme definido por Missing = Algoritmo de falha
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Falha para imputar valores ausentes de HIV-1 RNA usando o conjunto de análises All B/F/TAF para todas as análises B/F/TAF. Todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL. O denominador para porcentagens foi o número de participantes em todo o conjunto de análise B/F/TAF.
Linha de base, sem ocultação Semana 48
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, rótulo aberto, conforme definido por ausente = algoritmo excluído
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Excluded para imputar valores ausentes de HIV-1 RNA usando o All B/F/TAF Analysis Set para a análise de todos os B/F/TAF. Todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (ou seja, os pontos de dados ausentes foram excluídos tanto do numerador quanto do denominador no cálculo). O denominador para porcentagens em uma visita foi o número de participantes em todo o conjunto de análises B/F/TAF com valor de RNA de HIV-1 não omisso naquela visita.
Linha de base, sem ocultação Semana 96
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, rótulo aberto, conforme definido por falta = algoritmo de falha
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Falha para imputar valores ausentes de HIV-1 RNA usando o conjunto de análises All B/F/TAF para todas as análises B/F/TAF. Todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL. O denominador para porcentagens foi o número de participantes em todo o conjunto de análise B/F/TAF.
Linha de base, sem ocultação Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48 em rótulo aberto
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 48
Linha de base, sem ocultação Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96 em rótulo aberto
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 96
Linha de base, sem ocultação Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-380-1490
  • 2015-003988-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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