Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide i humant immunbristvirus (HIV-1) infekterade, antiretroviral behandling-naiva vuxna

10 februari 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide kontra Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide i HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingar-naiva vuxna

Detta primära syfte med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en fast doskombination (FDC) innehållande bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) kontra dolutegravir (DTG) + en FDC innehållande emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) ) hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

657

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Prahran, Victoria, Australien, 3068
      • Antwerp, Belgien, 2000
      • Ghent, Belgien, B-9000
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10103
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85025
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33306
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011-4121
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health Regional Center for Infectious Disease
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75202
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Milano, Italien, 20127
      • Roma, Italien
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Kanada, M5G2N2
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
      • Alicante, Spanien, 3010
      • Badalona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Vigo, Spanien, 36312
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6DH
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
      • London, Storbritannien, E1 1BB.
      • London, Storbritannien, SE19 3ST
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
      • Manchester, Storbritannien, M13 0FH
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
      • Hamburg, Tyskland, 20146
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Tyskland, 80335

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Antiretroviral behandling naiv (≤ 10 dagar efter tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV-1-infektion) förutom användningen för pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponeringsprofylax (PEP), upp till en månad före screening
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) nivåer ≥ 500 kopior per milliliter (ml) vid screening
  • Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 mL per minut (min) (≥ 0,50 mL per sekund (sek)) enligt Cockcroft-Gaults formel

Viktiga uteslutningskriterier:

  • En opportunistisk sjukdom som tyder på steg 3 HIV diagnostiserad inom 30 dagar före screening
  • Dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa efterlevnaden av ämnesstudien
  • Kvinnor som är gravida (som bekräftats av positivt serumgraviditetstest)
  • Kvinnor som ammar

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo administrerat utan hänsyn till mat i minst 144 veckor.
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF placebo administrerat utan hänsyn till mat i minst 144 veckor.
50 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Tivicay®
200/25 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Descovy®
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Open-label Fas B/F/TAF från B/F/TAF
Efter vecka 144 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka fram till slutet av det blinda behandlingsbesöket. Efter avslutat blindbehandlingsbesök kommer deltagarna att ges möjlighet att få öppen etikett (OL) B/F/TAF i 96 veckor. Efter vecka 96 OL-besöket kommer deltagare i ett land där B/F/TAF inte är kommersiellt tillgängligt att ges möjlighet att fortsätta OL B/F/TAF tills produkten blir tillgänglig via ett åtkomstprogram eller tills Gilead väljer att avbryta studera i det landet, beroende på vad som inträffar först.
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Open-label Fas B/F/TAF från DTG + F/TAF
Efter vecka 144 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka fram till slutet av det blinda behandlingsbesöket. Efter avslutat blindbehandlingsbesök kommer deltagarna att ges möjlighet att få OL B/F/TAF i 96 veckor. Efter vecka 96 OL-besöket kommer deltagare i ett land där B/F/TAF inte är kommersiellt tillgängligt att ges möjlighet att fortsätta OL B/F/TAF tills produkten blir tillgänglig via ett åtkomstprogram eller tills Gilead väljer att avbryta studera i det landet, beroende på vad som inträffar först.
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 144
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 144
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 144 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 144
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 144
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Baslinje, vecka 96
Ändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
Baslinje, vecka 144
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Baslinje, vecka 96
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
Baslinje, vecka 144
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 Open-Label enligt definition som saknas = utesluten algoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Excluded för att tillskriva saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF. All saknad data exkluderades vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen). Nämnaren för procentsatser vid ett besök var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar med icke-saknade HIV-1 RNA-värde vid det besöket.
Baslinje, öppen etikett vecka 48
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 Open-Label enligt definition som saknas = felalgoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Failure för tillskrivning av saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF. Alla saknade data behandlades som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml. Nämnaren för procentsatser var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar.
Baslinje, öppen etikett vecka 48
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 Open-Label enligt definition som saknas = utesluten algoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Excluded för att tillskriva saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF. All saknad data exkluderades vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen). Nämnaren för procentsatser vid ett besök var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar med icke-saknade HIV-1 RNA-värde vid det besöket.
Baslinje, öppen etikett vecka 96
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 Open-Label enligt definitionen saknas = felalgoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Failure för tillskrivning av saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF. Alla saknade data behandlades som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml. Nämnaren för procentsatser var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar.
Baslinje, öppen etikett vecka 96
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48 Open-Label
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
Baslinje, öppen etikett vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96 Open-Label
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
Baslinje, öppen etikett vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

3
Prenumerera