- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607956
Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide i humant immunbristvirus (HIV-1) infekterade, antiretroviral behandling-naiva vuxna
10 februari 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide kontra Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide i HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingar-naiva vuxna
Detta primära syfte med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en fast doskombination (FDC) innehållande bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) kontra dolutegravir (DTG) + en FDC innehållande emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) ) hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
657
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Prahran, Victoria, Australien, 3068
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
-
Ghent, Belgien, B-9000
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10103
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice Archet I
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85025
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Optimus Medical - ClinEdge - PPDS
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33306
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011-4121
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Cone Health Regional Center for Infectious Disease
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203-6840
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75202
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003-7313
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
-
Milano, Italien, 20127
-
Roma, Italien
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
-
Toronto, Kanada, M5G2N2
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
-
Badalona, Spanien, 08907
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Vigo, Spanien, 36312
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6DH
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RJ
-
London, Storbritannien, WC1E 6JB
-
London, Storbritannien, E1 1BB.
-
London, Storbritannien, SE19 3ST
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
-
Manchester, Storbritannien, M13 0FH
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12157
-
Düsseldorf, Tyskland, 40237
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
-
Frankfurt, Tyskland, 60311
-
Hamburg, Tyskland, 20146
-
Köln, Tyskland, 50924
- Uniklinik Köln
-
München, Tyskland, 80335
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Antiretroviral behandling naiv (≤ 10 dagar efter tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV-1-infektion) förutom användningen för pre-exponeringsprofylax (PrEP) eller postexponeringsprofylax (PEP), upp till en månad före screening
- Plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) nivåer ≥ 500 kopior per milliliter (ml) vid screening
- Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 mL per minut (min) (≥ 0,50 mL per sekund (sek)) enligt Cockcroft-Gaults formel
Viktiga uteslutningskriterier:
- En opportunistisk sjukdom som tyder på steg 3 HIV diagnostiserad inom 30 dagar före screening
- Dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
- Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa efterlevnaden av ämnesstudien
- Kvinnor som är gravida (som bekräftats av positivt serumgraviditetstest)
- Kvinnor som ammar
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: B/F/TAF
B/F/TAF + DTG + F/TAF placebo administrerat utan hänsyn till mat i minst 144 veckor.
|
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
|
Aktiv komparator: DTG + F/TAF
DTG + F/TAF+ B/F/TAF placebo administrerat utan hänsyn till mat i minst 144 veckor.
|
50 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
200/25 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
|
Experimentell: Open-label Fas B/F/TAF från B/F/TAF
Efter vecka 144 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka fram till slutet av det blinda behandlingsbesöket.
Efter avslutat blindbehandlingsbesök kommer deltagarna att ges möjlighet att få öppen etikett (OL) B/F/TAF i 96 veckor.
Efter vecka 96 OL-besöket kommer deltagare i ett land där B/F/TAF inte är kommersiellt tillgängligt att ges möjlighet att fortsätta OL B/F/TAF tills produkten blir tillgänglig via ett åtkomstprogram eller tills Gilead väljer att avbryta studera i det landet, beroende på vad som inträffar först.
|
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: Open-label Fas B/F/TAF från DTG + F/TAF
Efter vecka 144 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka fram till slutet av det blinda behandlingsbesöket.
Efter avslutat blindbehandlingsbesök kommer deltagarna att ges möjlighet att få OL B/F/TAF i 96 veckor.
Efter vecka 96 OL-besöket kommer deltagare i ett land där B/F/TAF inte är kommersiellt tillgängligt att ges möjlighet att fortsätta OL B/F/TAF tills produkten blir tillgänglig via ett åtkomstprogram eller tills Gilead väljer att avbryta studera i det landet, beroende på vad som inträffar först.
|
50/200/25 milligram (mg) FDC-tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 96
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 144
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 144
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 96
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 144 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 144
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 144
|
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
|
Baslinje, vecka 144
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
|
Baslinje, vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje, vecka 144
|
Baslinje, vecka 144
|
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 Open-Label enligt definition som saknas = utesluten algoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Excluded för att tillskriva saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF.
All saknad data exkluderades vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Nämnaren för procentsatser vid ett besök var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar med icke-saknade HIV-1 RNA-värde vid det besöket.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 Open-Label enligt definition som saknas = felalgoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Failure för tillskrivning av saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF.
Alla saknade data behandlades som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Nämnaren för procentsatser var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 Open-Label enligt definition som saknas = utesluten algoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Excluded för att tillskriva saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF.
All saknad data exkluderades vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Nämnaren för procentsatser vid ett besök var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar med icke-saknade HIV-1 RNA-värde vid det besöket.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 Open-Label enligt definitionen saknas = felalgoritm
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml analyserades med Missing = Failure för tillskrivning av saknade HIV-1 RNA-värden med hjälp av All B/F/TAF Analysis Set för analys av alla B/F/TAF.
Alla saknade data behandlades som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Nämnaren för procentsatser var antalet deltagare i alla B/F/TAF-analysuppsättningar.
|
Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48 Open-Label
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
Baslinje, öppen etikett vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96 Open-Label
Tidsram: Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Baslinje, öppen etikett vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gupta SK, Post FA, Arribas JR, Eron JJ Jr, Wohl DA, Clarke AE, Sax PE, Stellbrink HJ, Esser S, Pozniak AL, Podzamczer D, Waters L, Orkin C, Rockstroh JK, Mudrikova T, Negredo E, Elion RA, Guo S, Zhong L, Carter C, Martin H, Brainard D, SenGupta D, Das M. Renal safety of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate: a pooled analysis of 26 clinical trials. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1455-1465. doi: 10.1097/QAD.0000000000002223.
- Sax PE, Pozniak A, Montes ML, Koenig E, DeJesus E, Stellbrink HJ, Antinori A, Workowski K, Slim J, Reynes J, Garner W, Custodio J, White K, SenGupta D, Cheng A, Quirk E. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2073-2082. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1. Epub 2017 Aug 31.
- Stellbrink HJ, Arribas JR, Stephens JL, Albrecht H, Sax PE, Maggiolo F, Creticos C, Martorell CT, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Co-formulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e364-e372. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30080-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Johnson M, Taylor S, Wei X, Collins SE, Martin H. Hepatic Safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide [Poster P061]. 25th Annual Conference of the British HIV Association; 2019 02-05 April; Bournemouth, United Kingdom.
- Gupta S, Mills A, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, et al. 96 Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults and Adults ≥50 Years [Poster 502]. CROI 2019; 2019 04-07 March; Seattle, WA.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtrictabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
- Acosta R, Chen G, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, et al. HIV with Transmitted Drug Resistance Is Durably Suppressed by B/F/TAF at Week 144. [Poster 430]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta RK, Chen GQ, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, Brainard D, Collins SE, Martin H, White KL. Three-year study of pre-existing drug resistance substitutions and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in HIV-1 treatment-naive participants. J Antimicrob Chemother. 2021 Jul 15;76(8):2153-2157. doi: 10.1093/jac/dkab115.
- Workowski K, Orkin C, Sax P, Hagins D, Koenig E, Stephens JL, et al. Four-Year Outcomes of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults [Poster 415]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Qin L, Wang X, Huang H, Hindman J, et al. Achievement of Undetectable HIV-1 RNA in the B/F/TAF Treatment-Naïve Clinical Trials. [Poster PEB150]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Huang H, Liu H, White K. Unreturned Pill Bottles in the 1489 and 1490 Clinical Trials: An Important Measure of Poor Adherence That Is Often Ignored in Pill Count Calculations. [Poster 902]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Daar E, Orkin C, Sax P, Stephens J, Koenig E, Clarke A, et al. Incidence of Metabolic Complications Among Treatment-naïve Adults Living With HIV-1 Randomized to B/F/TAF, DTG/ABC/3TC or DTG+F/TAF After 3 Years. [Oral 69]. IDWeek 2021; 2021 September 29- October 3; Virtual.
- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG+F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-380-1490
- 2015-003988-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
Kliniska prövningar på B/F/TAF
-
Gilead SciencesRekryteringHIV-1-infektionFörenta staterna, Thailand, Uganda, Sydafrika
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna, Dominikanska republiken, Puerto Rico, Thailand
-
Gilead SciencesRekryteringHIV-1-infektionFörenta staterna, Frankrike, Kanada
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesRekryteringHIV-1-infektionFörenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of HangzhouAktiv, inte rekryterande
-
Gilead SciencesHar inte rekryterat ännu
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Har inte rekryterat ännu
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna, Puerto Rico, Frankrike, Tyskland, Österrike, Kanada
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Dr. Bertrand LeboucheRekrytering