Psychological First Aid (PFA): RCT 成人 非意図的外傷緊急治療室 (PFA)
2016年5月22日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
サイコロジカル ファーストエイド: 緊急治療室での非意図的外傷の影響を受けた成人のランダム化比較試験
サイコロジカル ファーストエイド (PFA) は、最近のトラウマ的な出来事、特に自然災害の影響を受けた人々に現在最も推奨されている早期介入です。
残念ながら、PFA が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) や他の心的外傷後障害または苦痛の症状を予防しないという証拠はありません。
このプロジェクトの目的は、PTSD やその他の心的外傷後障害や症状を予防するためのサイコロジカル ファーストエイドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: サイコロジカル ファーストエイド (PFA) は、最近のトラウマ的な出来事、特に自然災害の影響を受けた人々に現在最も推奨されている早期介入です。 残念ながら、PFA が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) や他の心的外傷後障害または苦痛の症状を予防しないという証拠はありません。
目的: このプロジェクトは、PTSD およびその他の心的外傷後障害および/または症状の予防のためのサイコロジカル ファーストエイドの有効性と安全性を評価することを目的としています。
人口：調査員は、公立病院の緊急治療室に相談する意図的でない外傷によって最近（<= 72時間）影響を受けた200人の成人の1：1無作為化対照試験を実施します。 調査員は、50% の相対リスク低減 (RRR)、検出力 80%、統計的有意性 (アルファ) 5%、対照群の PTSD 有病率の 34.4% を検出するために、200 人のサンプル サイズを推定しました。 、Fullerton、Ursano、Epstein、Crowley、Vanceらによって同様のサンプルで観察された有病率と一致するもの. （2001）。
介入: 緊急治療室では、以前に PFA の訓練を受けて認定された心理学部の学生が、適切な患者を検索し、PFA または通常の治療 (TAU) のいずれかに無作為に割り付けます。 彼らは、アクティブなグループに含まれる患者に、WHO PFA 操作ガイドに基づくプロトコルに従って PFA を提供します。 正しく無作為化された全員が追跡され、介入の 1 か月後に臨床的に評価されます (エンドポイント)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago
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Santiago de Chile、Santiago、チリ
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago de Chile、Santiago、チリ
- Hospital Clinico UC
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Santiago de Chile、Santiago、チリ
- Hospital del Trabajador
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Santiago de Chile、Santiago、チリ
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago de Chile、Santiago、チリ
- Hospital Padre Hurtado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の意図しない外傷の犠牲者であり（72時間以内）、次の基準のいずれかを満たす、患者自身または同伴者として緊急治療室に同意する成人（18歳以上）：
- 家族として、または目撃者として、生命を脅かされていた、または現在脅かされている状況の直接の犠牲者。
- 家族として、または目撃者として、身体的完全性に影響を与えた、または現在深刻な危険にさらしている状況の直接の犠牲者。
たとえば、そのような状況には、重大な事故、壊滅的な病気、非常に痛みを伴う医療処置、悪い医療ニュース、自然災害、火災、他人の暴力的な死の目撃、爆発などが含まれます。
除外基準:
- スペイン語がわからない
- 小児および青年（18 歳未満）
- 最近経験したトラウマ体験を思い出すことができない
- 精神病（現実のテストの喪失）
- 生命を脅かす、または健康が不安定な状況にあり、このアプリケーションプロトコルに適合しない生命維持のための機器を必要とする人々 (重度の骨折、制御不能な耐え難い痛みを伴う重度の出血性創傷、不安定な心筋梗塞など)。 この除外基準が満たされているかどうかを患者に知らせる主治医になります。
- 差し迫った生命を脅かす、または最近緊急治療室で亡くなった人々の親族は、研究への参加の申し出がさらに大きな不快感を引き起こす可能性があります.
- 意識障害 (グラスゴー < 15)
- 中毒
- 5分以上の意識消失。
- 意図的な外傷の直接的および間接的な犠牲者（例： 暴行、誘拐、性的虐待、テロ攻撃など）。
- 医師の診断による精神疾患（人格障害は除く）で治療中の方（例： 統合失調症、精神遅滞、自閉症、強迫性障害、双極性障害、うつ病、アルツハイマー病、パニック障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
チラシ「危機に直面して私にできることは？」
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コントロールグループの参加者には、危機に対する通常の反応、通常の生活に戻るために何をすべきか、最初のトラウマの兆候についての情報が記載された、「危機に直面して何ができるか?」という名前のチラシが配布されます。
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実験的：サイコロジカル・ファーストエイド
WHO PFA オペレーション ガイド 2012 パンフレット「ネットワークとサービス」チラシ「危機に直面して何ができますか?」に基づく適合プロトコルに従ったサイコロジカル ファーストエイド。
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心理学の学生 (PFA プロバイダー) は、WHO PFA オペレーション ガイド 2012 に基づく適応プロトコルに従って介入します。
この調査のプロトコルは、4 つのステップを想定しています。
さらに、このグループの参加者には、公共ネットワークの完全な連絡先情報が記載されたパンフレットと、「危機に直面して私に何ができるか?」というチラシが配布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSDの有病率
時間枠：1ヶ月
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複合国際診断面接 (CIDI) による PTSD 有病率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSDの症状
時間枠：1ヶ月
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PCL-Cによると
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による抑うつ症状
時間枠：1ヶ月
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ベックうつ病目録によると
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1ヶ月
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認知された社会的支援
時間枠：1ヶ月
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認知社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) によると
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1ヶ月
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介入に対する満足度
時間枠：介入が終了したら、「アクティブ グループ」の場合は 90 分、「コントロール グループ」の場合は 50 分の推定時間枠
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アナログビジュアルスケールによる
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介入が終了したら、「アクティブ グループ」の場合は 90 分、「コントロール グループ」の場合は 50 分の推定時間枠
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心的外傷周辺の解離体験
時間枠：1ヶ月
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PDEQによると
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1ヶ月
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心的外傷周囲の苦痛
時間枠：1ヶ月
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Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)によると
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1ヶ月
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以前のトラウマ体験
時間枠：1ヶ月
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TQによると
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo A. Figueroa, MD、CIGIDEN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月22日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。