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Primo Soccorso Psicologico (PFA): RCT Pronto Soccorso per Traumi Non Intenzionali Adulti (PFA)

22 maggio 2016 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Primo soccorso psicologico: uno studio controllato randomizzato su adulti affetti da trauma non intenzionale al pronto soccorso

Il Pronto Soccorso Psicologico (PFA) è attualmente l'intervento precoce più consigliato per le persone colpite da eventi traumatici recenti, soprattutto all'indomani di calamità naturali. Sfortunatamente, non ci sono prove che il PFA non prevenga né il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) né altri disturbi post-traumatici o sintomi di stress. Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del Primo Soccorso Psicologico per la prevenzione del PTSD e di altri disturbi o sintomi post-traumatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Il primo soccorso psicologico (PFA) è attualmente l'intervento precoce più raccomandato per le persone colpite da eventi traumatici recenti, soprattutto in seguito a disastri naturali. Sfortunatamente, non ci sono prove che il PFA non prevenga né il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) né altri disturbi post-traumatici o sintomi di stress.

Obiettivo: Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del Primo Soccorso Psicologico per la prevenzione del PTSD e di altri disturbi e/o sintomi post-traumatici.

Popolazione: gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato 1: 1 su 200 adulti colpiti di recente (<= 72 ore) da un trauma non intenzionale che si consultano al pronto soccorso di un ospedale pubblico. I ricercatori hanno stimato una dimensione del campione di 200 individui al fine di rilevare una riduzione del rischio relativo (RRR) del 50%, con una potenza dell'80%, una significatività statistica (alfa) del 5% e una prevalenza del 34,4% di PTSD nel gruppo di controllo , ciò che è coerente con le prevalenze osservate in un campione simile da Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).

Intervento: al pronto soccorso, gli studenti universitari di psicologia, precedentemente formati e certificati in PFA, cercheranno e randomizzeranno i pazienti idonei a PFA o trattamento come al solito (TAU). Forniranno PFA secondo un protocollo basato sulla Guida operativa PFA dell'OMS a quei pazienti inclusi nel gruppo attivo. Tutti correttamente randomizzati saranno seguiti e valutati clinicamente un mese dopo l'intervento (endpoint).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni) che si recano al pronto soccorso, sia come paziente stesso che come accompagnatore, che sono stati vittime di un recente trauma non intenzionale (meno di 72 ore fa) e soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Vittima diretta, come familiare o come testimone, di una situazione che era o è attualmente in pericolo di vita.
  • Vittima diretta, come familiare o come testimone, di una situazione che ha colpito o attualmente mette seriamente in pericolo l'integrità fisica.

Ad esempio, tali situazioni includono incidenti gravi, malattie catastrofiche, procedure mediche altamente dolorose, cattive notizie mediche, disastri naturali, incendi, assistere alla morte violenta di un'altra persona, esplosioni, tra gli altri.

Criteri di esclusione:

  • Non capisce lo spagnolo
  • Bambini e adolescenti (< 18 anni)
  • Non ricordo l'esperienza traumatica vissuta di recente
  • Psicosi (perdita del test di realtà)
  • Persone in situazione di pericolo di vita o di instabilità sanitaria, che richiedono attrezzature per il supporto vitale incompatibili con questo protocollo di applicazione (fratture gravi, ferite sanguinanti gravi con dolore lancinante incontrollato, infarto miocardico instabile, ecc.). Sarà il medico curante a informare il paziente se questo criterio di esclusione è soddisfatto.
  • Parenti di persone in imminente pericolo di vita o decedute di recente al pronto soccorso dove l'offerta di partecipare alla ricerca può provocare un disagio ancora maggiore.
  • Compromissione della coscienza (Glasgow < 15)
  • Intossicazione
  • Perdita di coscienza per più di 5 minuti.
  • Vittime dirette e indirette di trauma intenzionale (es. aggressione, rapimento, abuso sessuale, attacco terroristico, ecc.).
  • Pazienti in cura per un disturbo psichiatrico diagnosticato da un medico (è escluso il disturbo di personalità) (es. schizofrenia, ritardo mentale, autismo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo bipolare, depressione, morbo di Alzheimer, disturbo di panico, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Volantino "Cosa posso fare di fronte a una crisi?"
Ai partecipanti al Gruppo di Controllo verrà consegnato un volantino dal titolo "Cosa posso fare per affrontare una crisi?", contenente informazioni sulle normali reazioni alla crisi, cosa fare per tornare alla vita normale e quali sono i segnali di un trauma iniziale.
Sperimentale: Primo soccorso psicologico
Pronto Soccorso Psicologico secondo un protocollo adattato basato sulla Guida Operativa dell'OMS PFA 2012 Brochure "Rete e Servizi" Volantino "Cosa posso fare di fronte a una crisi?".
Gli studenti di psicologia (fornitori di PFA) interverranno secondo un protocollo adattato basato sulla Guida operativa PFA dell'OMS 2012. Il protocollo per questo studio prevede 4 passaggi: 1. Ascolto attivo 2. Tecniche di rilassamento e respirazione 3. Aiuto nell'assegnazione delle priorità ai bisogni 4. Aiuto nel contattare la rete ei servizi. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni di contatto della rete pubblica e un volantino intitolato "Cosa posso fare per affrontare una crisi?".
Altri nomi:
  • PFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di PTSD
Lasso di tempo: 1 mese
Prevalenza di PTSD secondo Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo il PCL-C
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo il Beck Depression Inventory
1 mese
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
1 mese
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Una volta terminato l'intervento, un intervallo di tempo stimato di 90 minuti per "gruppo attivo" o 50 minuti per "gruppo di controllo"
Secondo la scala visiva analogica
Una volta terminato l'intervento, un intervallo di tempo stimato di 90 minuti per "gruppo attivo" o 50 minuti per "gruppo di controllo"
Esperienze dissociative peri-traumatiche
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo PDEQ
1 mese
Distress peri-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo il Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
1 mese
Precedenti esperienze traumatiche
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo TQ
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIGIDEN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Psicoeducazione

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