- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608086
Primo Soccorso Psicologico (PFA): RCT Pronto Soccorso per Traumi Non Intenzionali Adulti (PFA)
Primo soccorso psicologico: uno studio controllato randomizzato su adulti affetti da trauma non intenzionale al pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Il primo soccorso psicologico (PFA) è attualmente l'intervento precoce più raccomandato per le persone colpite da eventi traumatici recenti, soprattutto in seguito a disastri naturali. Sfortunatamente, non ci sono prove che il PFA non prevenga né il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) né altri disturbi post-traumatici o sintomi di stress.
Obiettivo: Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del Primo Soccorso Psicologico per la prevenzione del PTSD e di altri disturbi e/o sintomi post-traumatici.
Popolazione: gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato 1: 1 su 200 adulti colpiti di recente (<= 72 ore) da un trauma non intenzionale che si consultano al pronto soccorso di un ospedale pubblico. I ricercatori hanno stimato una dimensione del campione di 200 individui al fine di rilevare una riduzione del rischio relativo (RRR) del 50%, con una potenza dell'80%, una significatività statistica (alfa) del 5% e una prevalenza del 34,4% di PTSD nel gruppo di controllo , ciò che è coerente con le prevalenze osservate in un campione simile da Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).
Intervento: al pronto soccorso, gli studenti universitari di psicologia, precedentemente formati e certificati in PFA, cercheranno e randomizzeranno i pazienti idonei a PFA o trattamento come al solito (TAU). Forniranno PFA secondo un protocollo basato sulla Guida operativa PFA dell'OMS a quei pazienti inclusi nel gruppo attivo. Tutti correttamente randomizzati saranno seguiti e valutati clinicamente un mese dopo l'intervento (endpoint).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni) che si recano al pronto soccorso, sia come paziente stesso che come accompagnatore, che sono stati vittime di un recente trauma non intenzionale (meno di 72 ore fa) e soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Vittima diretta, come familiare o come testimone, di una situazione che era o è attualmente in pericolo di vita.
- Vittima diretta, come familiare o come testimone, di una situazione che ha colpito o attualmente mette seriamente in pericolo l'integrità fisica.
Ad esempio, tali situazioni includono incidenti gravi, malattie catastrofiche, procedure mediche altamente dolorose, cattive notizie mediche, disastri naturali, incendi, assistere alla morte violenta di un'altra persona, esplosioni, tra gli altri.
Criteri di esclusione:
- Non capisce lo spagnolo
- Bambini e adolescenti (< 18 anni)
- Non ricordo l'esperienza traumatica vissuta di recente
- Psicosi (perdita del test di realtà)
- Persone in situazione di pericolo di vita o di instabilità sanitaria, che richiedono attrezzature per il supporto vitale incompatibili con questo protocollo di applicazione (fratture gravi, ferite sanguinanti gravi con dolore lancinante incontrollato, infarto miocardico instabile, ecc.). Sarà il medico curante a informare il paziente se questo criterio di esclusione è soddisfatto.
- Parenti di persone in imminente pericolo di vita o decedute di recente al pronto soccorso dove l'offerta di partecipare alla ricerca può provocare un disagio ancora maggiore.
- Compromissione della coscienza (Glasgow < 15)
- Intossicazione
- Perdita di coscienza per più di 5 minuti.
- Vittime dirette e indirette di trauma intenzionale (es. aggressione, rapimento, abuso sessuale, attacco terroristico, ecc.).
- Pazienti in cura per un disturbo psichiatrico diagnosticato da un medico (è escluso il disturbo di personalità) (es. schizofrenia, ritardo mentale, autismo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo bipolare, depressione, morbo di Alzheimer, disturbo di panico, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Volantino "Cosa posso fare di fronte a una crisi?"
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Ai partecipanti al Gruppo di Controllo verrà consegnato un volantino dal titolo "Cosa posso fare per affrontare una crisi?", contenente informazioni sulle normali reazioni alla crisi, cosa fare per tornare alla vita normale e quali sono i segnali di un trauma iniziale.
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Sperimentale: Primo soccorso psicologico
Pronto Soccorso Psicologico secondo un protocollo adattato basato sulla Guida Operativa dell'OMS PFA 2012 Brochure "Rete e Servizi" Volantino "Cosa posso fare di fronte a una crisi?".
|
Gli studenti di psicologia (fornitori di PFA) interverranno secondo un protocollo adattato basato sulla Guida operativa PFA dell'OMS 2012.
Il protocollo per questo studio prevede 4 passaggi: 1. Ascolto attivo 2. Tecniche di rilassamento e respirazione 3. Aiuto nell'assegnazione delle priorità ai bisogni 4. Aiuto nel contattare la rete ei servizi.
Inoltre, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni di contatto della rete pubblica e un volantino intitolato "Cosa posso fare per affrontare una crisi?".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di PTSD
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prevalenza di PTSD secondo Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo il PCL-C
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo il Beck Depression Inventory
|
1 mese
|
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
|
1 mese
|
|
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Una volta terminato l'intervento, un intervallo di tempo stimato di 90 minuti per "gruppo attivo" o 50 minuti per "gruppo di controllo"
|
Secondo la scala visiva analogica
|
Una volta terminato l'intervento, un intervallo di tempo stimato di 90 minuti per "gruppo attivo" o 50 minuti per "gruppo di controllo"
|
|
Esperienze dissociative peri-traumatiche
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo PDEQ
|
1 mese
|
|
Distress peri-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo il Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
|
1 mese
|
|
Precedenti esperienze traumatiche
Lasso di tempo: 1 mese
|
Secondo TQ
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
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- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIGIDEN)
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