- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608086
Psychologische Erste Hilfe (PFA): RCT Adults Non-intentional Trauma Emergency Room (PFA)
Psychologische Erste Hilfe: Eine randomisierte kontrollierte Studie an Erwachsenen, die von einem nicht beabsichtigten Trauma in der Notaufnahme betroffen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Psychologische Erste Hilfe (PFA) ist derzeit die am meisten empfohlene Frühintervention für Menschen, die von jüngsten traumatischen Ereignissen betroffen sind, insbesondere nach Naturkatastrophen. Leider gibt es keine Hinweise darauf, dass PFA weder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) noch anderen posttraumatischen Störungen oder Leidenssymptomen vorbeugt.
Ziel: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit psychologischer Erster Hilfe zur Prävention von PTBS und anderen posttraumatischen Störungen und/oder Symptomen zu bewerten.
Bevölkerung: Die Ermittler werden eine randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie mit 200 Erwachsenen durchführen, die kürzlich (<=72 Stunden) von einem unbeabsichtigten Trauma betroffen waren und die Notaufnahme eines öffentlichen Krankenhauses konsultieren. Die Ermittler schätzten eine Stichprobengröße von 200 Personen, um eine relative Risikoreduktion (RRR) von 50 % mit einer Aussagekraft von 80 %, einer statistischen Signifikanz (Alpha) von 5 % und 34,4 % der PTBS-Prävalenz in der Kontrollgruppe zu ermitteln , was mit Prävalenzen übereinstimmt, die in einer ähnlichen Stichprobe von Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).
Intervention: In der Notaufnahme werden Psychologiestudenten im Grundstudium, die zuvor in PFA ausgebildet und zertifiziert wurden, geeignete Patienten suchen und randomisieren, entweder für PFA oder für die Behandlung wie üblich (TAU). Sie werden den Patienten, die in der aktiven Gruppe enthalten sind, PFA gemäß einem Protokoll bereitstellen, das auf dem WHO PFA Operation Guide basiert. Alle korrekt randomisierten Patienten werden einen Monat nach der Intervention (Endpunkt) nachbeobachtet und klinisch evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die entweder als Patient selbst oder als Begleitperson in die Notaufnahme kommen, die kürzlich Opfer eines unbeabsichtigten Traumas (vor weniger als 72 Stunden) geworden sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Direktes Opfer, als Familie oder als Zeuge, einer Situation, die lebensbedrohlich war oder ist.
- Unmittelbares Opfer, als Familie oder als Zeuge, einer Situation, die die körperliche Unversehrtheit beeinträchtigt oder aktuell ernsthaft gefährdet.
Zu solchen Situationen gehören beispielsweise unter anderem schwere Unfälle, katastrophale Krankheiten, äußerst schmerzhafte medizinische Eingriffe, schlechte medizinische Nachrichten, Naturkatastrophen, Brände, Zeuge des gewaltsamen Todes einer anderen Person, Explosionen.
Ausschlusskriterien:
- Versteht kein Spanisch
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Kann mich nicht an ein kürzlich erlebtes traumatisches Erlebnis erinnern
- Psychose (Realitätsverlusttest)
- Personen in lebensbedrohlichen oder gesundheitlich instabilen Situationen, die lebenserhaltende Geräte benötigen, die mit diesem Anwendungsprotokoll nicht vereinbar sind (schwere Frakturen, stark blutende Wunden mit unkontrollierten quälenden Schmerzen, instabiler Myokardinfarkt usw.). Der behandelnde Arzt wird den Patienten informieren, wenn dieses Ausschlusskriterium erfüllt ist.
- Angehörige von Menschen, die unmittelbar in Lebensgefahr sind oder kürzlich verstorben sind, kommen in die Notaufnahme, wo das Angebot, an der Forschung teilzunehmen, noch größeres Unbehagen hervorrufen kann.
- Bewusstseinsstörung (Glasgow < 15)
- Rausch
- Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten.
- Direkte und indirekte Opfer eines vorsätzlichen Traumas (z. Körperverletzung, Entführung, sexueller Missbrauch, Terroranschlag usw.).
- Patienten, die wegen einer ärztlich diagnostizierten psychiatrischen Störung behandelt werden (Persönlichkeitsstörung ist ausgeschlossen) (z. Schizophrenie, geistige Behinderung, Autismus, Zwangsstörung, bipolare Störung, Depression, Alzheimer-Krankheit, Panikstörung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Flyer "Was kann ich in der Krise tun?"
|
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein Flyer mit dem Titel „Was kann ich in der Krise tun?“ ausgehändigt, der Informationen über normale Krisenreaktionen, Maßnahmen zur Rückkehr in ein normales Leben und Anzeichen eines anfänglichen Traumas enthält.
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|
Experimental: Psychologische Erste Hilfe
Psychologische Erste Hilfe nach einem angepassten Protokoll basierend auf dem WHO PFA Operation Guide 2012 Broschüre „Netzwerk und Dienste“ Flyer „Was kann ich in der Krise tun?“.
|
Psychologiestudenten (PFA-Anbieter) werden gemäß einem angepassten Protokoll auf der Grundlage des WHO PFA Operation Guide 2012 eingreifen.
Das Protokoll für diese Studie sieht 4 Schritte vor: 1. Aktives Zuhören 2. Entspannungs- und Atemtechniken 3. Hilfe bei der Priorisierung von Bedürfnissen 4. Hilfe bei der Kontaktaufnahme mit Netzwerken und Diensten.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine Broschüre mit vollständigen Kontaktinformationen des öffentlichen Netzwerks und einen Flyer mit dem Titel „Was kann ich in der Krise tun?“.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Monat
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PTBS-Prävalenz nach Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Laut PCL-C
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Laut Beck-Depressionsinventar
|
1 Monat
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemäß Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
1 Monat
|
|
Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention ein geschätzter Zeitrahmen von 90 Minuten für die „aktive Gruppe“ oder 50 Minuten für die „Kontrollgruppe“
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Gemäß analoger visueller Skala
|
Nach Abschluss der Intervention ein geschätzter Zeitrahmen von 90 Minuten für die „aktive Gruppe“ oder 50 Minuten für die „Kontrollgruppe“
|
|
Peritraumatische dissoziative Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Laut PDEQ
|
1 Monat
|
|
Peritraumatischer Stress
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nach Peritraumatischem Distress Inventory (PDI)
|
1 Monat
|
|
Frühere traumatische Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Laut TQ
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIGIDEN)
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