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Psychologische Erste Hilfe (PFA): RCT Adults Non-intentional Trauma Emergency Room (PFA)

22. Mai 2016 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Psychologische Erste Hilfe: Eine randomisierte kontrollierte Studie an Erwachsenen, die von einem nicht beabsichtigten Trauma in der Notaufnahme betroffen sind

Psychologische Erste Hilfe (PFA) ist derzeit die am meisten empfohlene Frühintervention für Menschen, die von jüngsten traumatischen Ereignissen betroffen sind, insbesondere nach Naturkatastrophen. Leider gibt es keine Hinweise darauf, dass PFA weder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) noch anderen posttraumatischen Störungen oder Leidenssymptomen vorbeugt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit psychologischer Erster Hilfe zur Prävention von PTBS und anderen posttraumatischen Störungen oder Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Psychologische Erste Hilfe (PFA) ist derzeit die am meisten empfohlene Frühintervention für Menschen, die von jüngsten traumatischen Ereignissen betroffen sind, insbesondere nach Naturkatastrophen. Leider gibt es keine Hinweise darauf, dass PFA weder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) noch anderen posttraumatischen Störungen oder Leidenssymptomen vorbeugt.

Ziel: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit psychologischer Erster Hilfe zur Prävention von PTBS und anderen posttraumatischen Störungen und/oder Symptomen zu bewerten.

Bevölkerung: Die Ermittler werden eine randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie mit 200 Erwachsenen durchführen, die kürzlich (<=72 Stunden) von einem unbeabsichtigten Trauma betroffen waren und die Notaufnahme eines öffentlichen Krankenhauses konsultieren. Die Ermittler schätzten eine Stichprobengröße von 200 Personen, um eine relative Risikoreduktion (RRR) von 50 % mit einer Aussagekraft von 80 %, einer statistischen Signifikanz (Alpha) von 5 % und 34,4 % der PTBS-Prävalenz in der Kontrollgruppe zu ermitteln , was mit Prävalenzen übereinstimmt, die in einer ähnlichen Stichprobe von Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).

Intervention: In der Notaufnahme werden Psychologiestudenten im Grundstudium, die zuvor in PFA ausgebildet und zertifiziert wurden, geeignete Patienten suchen und randomisieren, entweder für PFA oder für die Behandlung wie üblich (TAU). Sie werden den Patienten, die in der aktiven Gruppe enthalten sind, PFA gemäß einem Protokoll bereitstellen, das auf dem WHO PFA Operation Guide basiert. Alle korrekt randomisierten Patienten werden einen Monat nach der Intervention (Endpunkt) nachbeobachtet und klinisch evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die entweder als Patient selbst oder als Begleitperson in die Notaufnahme kommen, die kürzlich Opfer eines unbeabsichtigten Traumas (vor weniger als 72 Stunden) geworden sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Direktes Opfer, als Familie oder als Zeuge, einer Situation, die lebensbedrohlich war oder ist.
  • Unmittelbares Opfer, als Familie oder als Zeuge, einer Situation, die die körperliche Unversehrtheit beeinträchtigt oder aktuell ernsthaft gefährdet.

Zu solchen Situationen gehören beispielsweise unter anderem schwere Unfälle, katastrophale Krankheiten, äußerst schmerzhafte medizinische Eingriffe, schlechte medizinische Nachrichten, Naturkatastrophen, Brände, Zeuge des gewaltsamen Todes einer anderen Person, Explosionen.

Ausschlusskriterien:

  • Versteht kein Spanisch
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Kann mich nicht an ein kürzlich erlebtes traumatisches Erlebnis erinnern
  • Psychose (Realitätsverlusttest)
  • Personen in lebensbedrohlichen oder gesundheitlich instabilen Situationen, die lebenserhaltende Geräte benötigen, die mit diesem Anwendungsprotokoll nicht vereinbar sind (schwere Frakturen, stark blutende Wunden mit unkontrollierten quälenden Schmerzen, instabiler Myokardinfarkt usw.). Der behandelnde Arzt wird den Patienten informieren, wenn dieses Ausschlusskriterium erfüllt ist.
  • Angehörige von Menschen, die unmittelbar in Lebensgefahr sind oder kürzlich verstorben sind, kommen in die Notaufnahme, wo das Angebot, an der Forschung teilzunehmen, noch größeres Unbehagen hervorrufen kann.
  • Bewusstseinsstörung (Glasgow < 15)
  • Rausch
  • Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten.
  • Direkte und indirekte Opfer eines vorsätzlichen Traumas (z. Körperverletzung, Entführung, sexueller Missbrauch, Terroranschlag usw.).
  • Patienten, die wegen einer ärztlich diagnostizierten psychiatrischen Störung behandelt werden (Persönlichkeitsstörung ist ausgeschlossen) (z. Schizophrenie, geistige Behinderung, Autismus, Zwangsstörung, bipolare Störung, Depression, Alzheimer-Krankheit, Panikstörung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Flyer "Was kann ich in der Krise tun?"
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein Flyer mit dem Titel „Was kann ich in der Krise tun?“ ausgehändigt, der Informationen über normale Krisenreaktionen, Maßnahmen zur Rückkehr in ein normales Leben und Anzeichen eines anfänglichen Traumas enthält.
Experimental: Psychologische Erste Hilfe
Psychologische Erste Hilfe nach einem angepassten Protokoll basierend auf dem WHO PFA Operation Guide 2012 Broschüre „Netzwerk und Dienste“ Flyer „Was kann ich in der Krise tun?“.
Psychologiestudenten (PFA-Anbieter) werden gemäß einem angepassten Protokoll auf der Grundlage des WHO PFA Operation Guide 2012 eingreifen. Das Protokoll für diese Studie sieht 4 Schritte vor: 1. Aktives Zuhören 2. Entspannungs- und Atemtechniken 3. Hilfe bei der Priorisierung von Bedürfnissen 4. Hilfe bei der Kontaktaufnahme mit Netzwerken und Diensten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine Broschüre mit vollständigen Kontaktinformationen des öffentlichen Netzwerks und einen Flyer mit dem Titel „Was kann ich in der Krise tun?“.
Andere Namen:
  • PFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Monat
PTBS-Prävalenz nach Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Laut PCL-C
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Laut Beck-Depressionsinventar
1 Monat
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
1 Monat
Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention ein geschätzter Zeitrahmen von 90 Minuten für die „aktive Gruppe“ oder 50 Minuten für die „Kontrollgruppe“
Gemäß analoger visueller Skala
Nach Abschluss der Intervention ein geschätzter Zeitrahmen von 90 Minuten für die „aktive Gruppe“ oder 50 Minuten für die „Kontrollgruppe“
Peritraumatische dissoziative Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Monat
Laut PDEQ
1 Monat
Peritraumatischer Stress
Zeitfenster: 1 Monat
Nach Peritraumatischem Distress Inventory (PDI)
1 Monat
Frühere traumatische Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Monat
Laut TQ
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIGIDEN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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