Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk førstehjelp (PFA): RCT Voksne Utilsiktet traumalegevakt (PFA)

22. mai 2016 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Psykologisk førstehjelp: En randomisert kontrollert prøvelse av voksne rammet av ikke-tilsiktet traume på legevakten

Psykologisk førstehjelp (PFA) er for tiden den mest anbefalte tidlige intervensjonen for personer som er berørt av nylige traumatiske hendelser, spesielt i kjølvannet av naturkatastrofer. Dessverre er det ingen bevis for at PFA verken forhindrer posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre posttraumatiske lidelser eller symptomer på nød. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til psykologisk førstehjelp for forebygging av PTSD og andre posttraumatiske lidelser eller symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Psykologisk førstehjelp (PFA) er for tiden den mest anbefalte tidlige intervensjonen for personer som er berørt av nylige traumatiske hendelser, spesielt i kjølvannet av naturkatastrofer. Dessverre er det ingen bevis for at PFA verken forhindrer posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre posttraumatiske lidelser eller symptomer på nød.

Mål: Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til psykologisk førstehjelp for forebygging av PTSD og andre posttraumatiske lidelser og/eller symptomer.

Befolkning: Etterforskere vil utføre en 1:1 randomisert-kontrollert studie av 200 voksne nylig berørt (<=72 timer) av et ikke-tilsiktet traume som konsulterer legevakten på et offentlig sykehus. Etterforskere estimerte en prøvestørrelse på 200 individer for å oppdage en 50 % relativ risikoreduksjon (RRR), med en styrke på 80 %, en statistisk signifikans (alfa) på 5 % og 34,4 % av PTSD-prevalensen i kontrollgruppen , hva som stemmer overens med prevalenser observert i en lignende prøve av Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).

Intervensjon: På legevakten vil psykologistudenter, tidligere opplært og sertifisert i PFA, søke og randomisere passende pasienter til enten PFA eller behandling som vanlig (TAU). De vil gi PFA i henhold til en protokoll basert på WHO PFA Operation Guide til de pasientene som er inkludert i den aktive gruppen. Alle korrekt randomiserte vil bli fulgt og klinisk evaluert en måned etter intervensjonen (endepunkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) som slutter seg til legevakten, enten som pasient selv eller ledsager, som har vært ofre for et nylig utilsiktet traume (mindre enn 72 timer siden), og som oppfyller ett av følgende kriterier:
  • Direkte offer, som familie eller som vitne, for en situasjon som var eller er livstruende.
  • Direkte offer, som familie eller som vitne, for en situasjon som har påvirket eller for øyeblikket alvorlig setter den fysiske integriteten i fare.

For eksempel inkluderer slike situasjoner alvorlige ulykker, katastrofal sykdom, svært smertefulle medisinske prosedyrer, dårlige medisinske nyheter, naturkatastrofer, branner, vitne til en annen persons voldelige død, eksplosjoner, blant annet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke spansk
  • Barn og ungdom (<18 år)
  • Kan ikke huske traumatisk opplevelse nylig
  • Psykose (tap av realitetstesting)
  • Personer i livstruende eller helsemessig ustabil situasjon, som trenger utstyr for livsstøtte som er uforenlig med denne søknadsprotokollen (alvorlige brudd, alvorlige blødende sår med ukontrollerte uutholdelige smerter, ustabilt hjerteinfarkt, etc.). Vil være den behandlende legen som informerer pasienten om dette eksklusjonskriteriet er oppfylt.
  • Pårørende til personer i overhengende livstruende eller nylig døde på legevakten hvor tilbudet om å delta i forskningen kan gi enda større ubehag.
  • Bevissthetssvikt (Glasgow < 15)
  • Rus
  • Tap av bevissthet i mer enn 5 minutter.
  • Direkte og indirekte ofre for forsettlige traumer (f.eks. overgrep, kidnapping, seksuelle overgrep, terrorangrep osv.).
  • Pasienter som behandles for en psykiatrisk lidelse diagnostisert av en lege (personlighetsforstyrrelse er ekskludert) (f. schizofreni, mental retardasjon, autisme, tvangslidelser, bipolar lidelse, depresjon, Alzheimers sykdom, panikklidelse, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Flyer "Hva kan jeg gjøre når jeg møter en krise?"
Deltakere i kontrollgruppen vil få utlevert en flyer kalt "Hva kan jeg gjøre når jeg står overfor en krise?", som inneholder informasjon om normale reaksjoner på krise, hva de skal gjøre for å komme tilbake til det normale livet og som er signalene på et første traume.
Eksperimentell: Psykologisk førstehjelp
Psykologisk førstehjelp i henhold til en tilpasset protokoll basert på WHO PFA Operation Guide 2012 Brochure "Network and Services" Flyer "Hva kan jeg gjøre når jeg står overfor en krise?".
Psykologistudenter (PFA Providers) vil gripe inn i henhold til en tilpasset protokoll basert på WHO PFA Operation Guide 2012. Protokoll for denne studien omfatter 4 trinn: 1. Aktiv lytting 2. Avslappende og pusteteknikker 3. Hjelp til å prioritere behov 4. Hjelp til å kontakte nettverk og tjenester. I tillegg vil deltakerne i denne gruppen motta en brosjyre med full kontaktinformasjon for det offentlige nettverket, og en flyer kalt "Hva kan jeg gjøre når jeg står overfor en krise?".
Andre navn:
  • PFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-utbredelse
Tidsramme: 1 måned
PTSD-prevalens i henhold til Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 måned
I følge PCL-C
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned
Ifølge Beck Depression Inventory
1 måned
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 1 måned
I henhold til Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
1 måned
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Når intervensjonen er fullført, en estimert tidsramme på 90 minutter for "aktiv gruppe" eller 50 minutter for "kontrollgruppe"
I følge Analog Visual Scale
Når intervensjonen er fullført, en estimert tidsramme på 90 minutter for "aktiv gruppe" eller 50 minutter for "kontrollgruppe"
Peritraumatiske dissosiative opplevelser
Tidsramme: 1 måned
I følge PDEQ
1 måned
Peri-traumatisk nød
Tidsramme: 1 måned
I følge Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
1 måned
Tidligere traumatiske opplevelser
Tidsramme: 1 måned
I følge TQ
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIGIDEN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere