- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608086
Psykologisk førstehjelp (PFA): RCT Voksne Utilsiktet traumalegevakt (PFA)
Psykologisk førstehjelp: En randomisert kontrollert prøvelse av voksne rammet av ikke-tilsiktet traume på legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Psykologisk førstehjelp (PFA) er for tiden den mest anbefalte tidlige intervensjonen for personer som er berørt av nylige traumatiske hendelser, spesielt i kjølvannet av naturkatastrofer. Dessverre er det ingen bevis for at PFA verken forhindrer posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller andre posttraumatiske lidelser eller symptomer på nød.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til psykologisk førstehjelp for forebygging av PTSD og andre posttraumatiske lidelser og/eller symptomer.
Befolkning: Etterforskere vil utføre en 1:1 randomisert-kontrollert studie av 200 voksne nylig berørt (<=72 timer) av et ikke-tilsiktet traume som konsulterer legevakten på et offentlig sykehus. Etterforskere estimerte en prøvestørrelse på 200 individer for å oppdage en 50 % relativ risikoreduksjon (RRR), med en styrke på 80 %, en statistisk signifikans (alfa) på 5 % og 34,4 % av PTSD-prevalensen i kontrollgruppen , hva som stemmer overens med prevalenser observert i en lignende prøve av Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).
Intervensjon: På legevakten vil psykologistudenter, tidligere opplært og sertifisert i PFA, søke og randomisere passende pasienter til enten PFA eller behandling som vanlig (TAU). De vil gi PFA i henhold til en protokoll basert på WHO PFA Operation Guide til de pasientene som er inkludert i den aktive gruppen. Alle korrekt randomiserte vil bli fulgt og klinisk evaluert en måned etter intervensjonen (endepunkt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) som slutter seg til legevakten, enten som pasient selv eller ledsager, som har vært ofre for et nylig utilsiktet traume (mindre enn 72 timer siden), og som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Direkte offer, som familie eller som vitne, for en situasjon som var eller er livstruende.
- Direkte offer, som familie eller som vitne, for en situasjon som har påvirket eller for øyeblikket alvorlig setter den fysiske integriteten i fare.
For eksempel inkluderer slike situasjoner alvorlige ulykker, katastrofal sykdom, svært smertefulle medisinske prosedyrer, dårlige medisinske nyheter, naturkatastrofer, branner, vitne til en annen persons voldelige død, eksplosjoner, blant annet.
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke spansk
- Barn og ungdom (<18 år)
- Kan ikke huske traumatisk opplevelse nylig
- Psykose (tap av realitetstesting)
- Personer i livstruende eller helsemessig ustabil situasjon, som trenger utstyr for livsstøtte som er uforenlig med denne søknadsprotokollen (alvorlige brudd, alvorlige blødende sår med ukontrollerte uutholdelige smerter, ustabilt hjerteinfarkt, etc.). Vil være den behandlende legen som informerer pasienten om dette eksklusjonskriteriet er oppfylt.
- Pårørende til personer i overhengende livstruende eller nylig døde på legevakten hvor tilbudet om å delta i forskningen kan gi enda større ubehag.
- Bevissthetssvikt (Glasgow < 15)
- Rus
- Tap av bevissthet i mer enn 5 minutter.
- Direkte og indirekte ofre for forsettlige traumer (f.eks. overgrep, kidnapping, seksuelle overgrep, terrorangrep osv.).
- Pasienter som behandles for en psykiatrisk lidelse diagnostisert av en lege (personlighetsforstyrrelse er ekskludert) (f. schizofreni, mental retardasjon, autisme, tvangslidelser, bipolar lidelse, depresjon, Alzheimers sykdom, panikklidelse, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Flyer "Hva kan jeg gjøre når jeg møter en krise?"
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få utlevert en flyer kalt "Hva kan jeg gjøre når jeg står overfor en krise?", som inneholder informasjon om normale reaksjoner på krise, hva de skal gjøre for å komme tilbake til det normale livet og som er signalene på et første traume.
|
|
Eksperimentell: Psykologisk førstehjelp
Psykologisk førstehjelp i henhold til en tilpasset protokoll basert på WHO PFA Operation Guide 2012 Brochure "Network and Services" Flyer "Hva kan jeg gjøre når jeg står overfor en krise?".
|
Psykologistudenter (PFA Providers) vil gripe inn i henhold til en tilpasset protokoll basert på WHO PFA Operation Guide 2012.
Protokoll for denne studien omfatter 4 trinn: 1. Aktiv lytting 2. Avslappende og pusteteknikker 3. Hjelp til å prioritere behov 4. Hjelp til å kontakte nettverk og tjenester.
I tillegg vil deltakerne i denne gruppen motta en brosjyre med full kontaktinformasjon for det offentlige nettverket, og en flyer kalt "Hva kan jeg gjøre når jeg står overfor en krise?".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-utbredelse
Tidsramme: 1 måned
|
PTSD-prevalens i henhold til Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
I følge PCL-C
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Ifølge Beck Depression Inventory
|
1 måned
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 1 måned
|
I henhold til Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
1 måned
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Når intervensjonen er fullført, en estimert tidsramme på 90 minutter for "aktiv gruppe" eller 50 minutter for "kontrollgruppe"
|
I følge Analog Visual Scale
|
Når intervensjonen er fullført, en estimert tidsramme på 90 minutter for "aktiv gruppe" eller 50 minutter for "kontrollgruppe"
|
|
Peritraumatiske dissosiative opplevelser
Tidsramme: 1 måned
|
I følge PDEQ
|
1 måned
|
|
Peri-traumatisk nød
Tidsramme: 1 måned
|
I følge Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
|
1 måned
|
|
Tidligere traumatiske opplevelser
Tidsramme: 1 måned
|
I følge TQ
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIGIDEN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .