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심리적 응급처치(PFA): RCT 성인 비의도적 외상 응급실 (PFA)

2016년 5월 22일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

심리적 응급처치: 응급실에서 비의도적 외상에 영향을 받은 성인을 대상으로 한 무작위 통제 시험

PFA(심리적 응급 처치)는 현재 특히 자연 재해의 여파로 최근 외상 사건의 영향을 받은 사람들에게 가장 권장되는 조기 개입입니다. 불행하게도 PFA가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)나 다른 외상 후 장애 또는 고통의 증상을 예방하지 못한다는 증거는 없습니다. 이 프로젝트는 PTSD 및 기타 외상 후 장애나 증상의 예방을 위한 심리적 응급처치의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: PFA(Psychological First Aid)는 현재 특히 자연 재해의 여파로 최근 외상 사건의 영향을 받은 사람들에게 가장 권장되는 조기 개입입니다. 불행하게도 PFA가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)나 다른 외상 후 장애 또는 고통의 증상을 예방하지 못한다는 증거는 없습니다.

목표: 이 프로젝트는 PTSD 및 기타 외상 후 장애 및/또는 증상의 예방을 위한 심리적 응급 처치의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

모집단: 수사관은 공립 병원의 응급실에 상담하는 의도하지 않은 외상으로 최근 영향을 받은(<=72시간) 성인 200명을 대상으로 1:1 무작위 통제 시험을 수행합니다. 조사관은 통제 그룹에서 80%의 검정력, 5%의 통계적 유의성(알파) 및 34,4%의 PTSD 유병률로 50% RRR(상대적 위험 감소)을 감지하기 위해 200명의 표본 크기를 추정했습니다. , Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al.의 유사한 샘플에서 관찰된 유병률과 일치합니다. (2001).

개입: 응급실에서 이전에 PFA에 대한 교육을 받고 인증을 받은 학부 심리학과 학생이 적절한 환자를 검색하여 PFA 또는 평소 치료(TAU)에 무작위로 배정합니다. 그들은 활성 그룹에 포함된 환자들에게 WHO PFA 운영 가이드에 기반한 프로토콜에 따라 PFA를 제공할 것입니다. 올바르게 무작위 배정된 모든 사람을 추적하고 개입(엔드포인트) 후 1개월 후에 임상적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, 칠레
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, 칠레
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, 칠레
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, 칠레
        • Hospital Padre Hurtado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 의도하지 않은 외상(72시간 미만)의 피해자로서 환자 자신 또는 동반인으로 응급실에 내원한 성인(≥ 18세)으로 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 생명을 위협하거나 현재 생명을 위협하는 상황의 가족 또는 증인으로서의 직접적인 피해자.
  • 신체적 완전성에 영향을 미쳤거나 현재 심각하게 위태롭게 하는 상황의 가족 또는 목격자로서의 직접적인 피해자.

예를 들어, 그러한 상황에는 심각한 사고, 치명적인 질병, 매우 고통스러운 의료 절차, 나쁜 의료 뉴스, 자연 재해, 화재, 다른 사람의 폭력적인 죽음 목격, 폭발 등이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 스페인어를 이해하지 못함
  • 아동 및 청소년(18세 미만)
  • 최근에 경험한 충격적인 경험을 기억할 수 없음
  • 정신병(현실검증 상실)
  • 생명을 위협하거나 건강이 불안정한 상황에 처해 이 적용 프로토콜과 호환되지 않는 생명 유지를 위한 장비가 필요한 사람(심각한 골절, 통제되지 않는 극심한 통증을 동반한 심한 출혈성 상처, 불안정한 심근경색 등). 이 제외 기준이 충족되면 환자에게 알리는 주치의가 됩니다.
  • 긴급한 생명을 위협하거나 최근에 응급실에서 사망한 사람들의 친척이 연구 참여 제안이 훨씬 더 큰 불편을 초래할 수 있습니다.
  • 의식 장애(Glasgow < 15)
  • 취함
  • 5분 이상 의식 상실.
  • 의도적인 트라우마의 직간접적 피해자(예: 폭행, 납치, 성적 학대, 테러 공격 등).
  • 의사가 진단한 정신과적 장애로 치료를 받고 있는 환자(인격장애는 제외)(예. 정신 분열증, 정신 지체, 자폐증, 강박 장애, 양극성 장애, 우울증, 알츠하이머 병, 공황 장애 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
전단지 "위기에 직면하여 무엇을 할 수 있습니까?"
행동: 심리 교육
Control Group의 참가자는 위기에 대한 정상적인 반응, 정상적인 삶으로 돌아가기 위해 해야 할 일, 초기 트라우마의 신호에 대한 정보가 포함된 "위기에 직면하여 무엇을 할 수 있습니까?"라는 전단지를 받게 됩니다.
실험적: 심리적 응급처치
WHO PFA 운영 가이드 2012 브로셔 "네트워크 및 서비스" 전단지 "위기에 직면하여 무엇을 할 수 있습니까?"에 기반한 적응 프로토콜에 따른 심리적 응급 처치.
행동: 심리적 응급처치
심리학 학생(PFA 제공자)은 WHO PFA 운영 가이드 2012에 기반한 적응 프로토콜에 따라 개입합니다. 이 연구를 위한 프로토콜은 다음 4단계를 고려합니다. 1. 능동적인 경청 2. 이완 및 호흡 기술 3. 요구 사항의 우선 순위 지정에 도움 4. 네트워크 및 서비스에 연락하는 데 도움. 또한 이 그룹의 참가자는 공중 네트워크의 전체 연락처 정보가 포함된 브로셔와 "위기에 직면하여 무엇을 할 수 있습니까?"라는 전단지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 유병률
기간: 1 개월
CIDI(Composite International Diagnostic Interview)에 따른 PTSD 유병률
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상
기간: 1 개월
PCL-C에 따르면
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 우울 증상
기간: 1 개월
Beck Depression Inventory에 따르면
1 개월
인지된 사회적 지원
기간: 1 개월
인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)에 따르면
1 개월
개입에 대한 만족도
기간: 개입이 완료되면 "활성 그룹"의 경우 90분, "대조군"의 경우 50분의 예상 시간 프레임
Analog Visual Scale에 따르면
개입이 완료되면 "활성 그룹"의 경우 90분, "대조군"의 경우 50분의 예상 시간 프레임
외상성 해리 경험
기간: 1 개월
PDEQ에 따르면
1 개월
외상성 고통
기간: 1 개월
PDI(Peri-traumatic Distress Inventory)에 따르면
1 개월
이전의 충격적인 경험
기간: 1 개월
TQ에 따르면
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (기타 보조금/기금 번호: CIGIDEN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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