- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608086
Psychologische eerste hulp (PFA): RCT Volwassenen Niet-opzettelijke Trauma Spoedeisende Hulp (PFA)
Psychologische eerste hulp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van volwassenen die getroffen zijn door niet-opzettelijk trauma op de eerste hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Psychologische Eerste Hulp (PFA) is momenteel de meest aanbevolen vroege interventie voor mensen die getroffen zijn door recente traumatische gebeurtenissen, vooral in de nasleep van natuurrampen. Helaas is er geen bewijs dat PFA noch posttraumatische stressstoornis (PTSS) noch andere posttraumatische stoornissen of symptomen van angst voorkomt.
Doelstelling: Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid en veiligheid van psychologische eerste hulp ter preventie van PTSS en andere posttraumatische stoornissen en/of symptomen te evalueren.
Populatie: Onderzoekers zullen een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij 200 volwassenen die onlangs (<=72 uur) zijn getroffen door een niet-opzettelijk trauma en die de spoedeisende hulp van een openbaar ziekenhuis raadplegen. Onderzoekers schatten een steekproefomvang van 200 personen om een relatieve risicoreductie (RRR) van 50% te detecteren, met een vermogen van 80%, een statistische significantie (alfa) van 5% en 34,4% van de PTSS-prevalentie in de controlegroep , wat consistent is met prevalenties waargenomen in een vergelijkbare steekproef door Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).
Interventie: In de spoedeisende hulp zullen niet-gegradueerde psychologiestudenten, eerder opgeleid en gecertificeerd in PFA, geschikte patiënten zoeken en willekeurig verdelen over PFA of treatment as usual (TAU). Ze zullen PFA verstrekken volgens een protocol op basis van de WHO PFA Operation Guide aan de patiënten die deel uitmaken van de actieve groep. Iedereen correct gerandomiseerd wordt een maand na de ingreep gevolgd en klinisch geëvalueerd (eindpunt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar) die zich melden op de spoedeisende hulp, hetzij als patiënt zelf, hetzij als begeleider, die het slachtoffer zijn geworden van een recent onbedoeld trauma (minder dan 72 uur geleden), en voldoen aan een van de volgende criteria:
- Direct slachtoffer, als familie of als getuige, van een situatie die levensbedreigend was of is.
- Direct slachtoffer, als familie of als getuige, van een situatie die de lichamelijke integriteit aantast of momenteel ernstig in gevaar brengt.
Voorbeelden van dergelijke situaties zijn onder andere ernstige ongevallen, catastrofale ziekte, zeer pijnlijke medische procedures, slecht medisch nieuws, natuurrampen, branden, getuige zijn van een gewelddadige dood van een andere persoon, explosies.
Uitsluitingscriteria:
- Verstaat geen Spaans
- Kind en adolescent (< 18 jaar oud)
- Kan zich geen recente traumatische ervaring herinneren
- Psychose (verlies van realiteitstest)
- Mensen in een levensbedreigende situatie of instabiele gezondheidssituatie, die apparatuur nodig hebben voor levensondersteuning die niet compatibel is met dit toepassingsprotocol (ernstige breuken, ernstige bloedende wonden met ongecontroleerde ondragelijke pijn, onstabiel myocardinfarct, enz.). Is de behandelend arts die de patiënt informeert als aan dit uitsluitingscriterium wordt voldaan.
- Nabestaanden van mensen die in levensgevaar zijn of recentelijk zijn overleden, liggen op de spoedeisende hulp waar het aanbod om deel te nemen aan het onderzoek voor nog meer ongemak kan zorgen.
- Bewustzijnsstoornis (Glasgow < 15)
- Intoxicatie
- Verlies van bewustzijn gedurende meer dan 5 minuten.
- Directe en indirecte slachtoffers van opzettelijk trauma (bijv. aanranding, ontvoering, seksueel misbruik, terroristische aanslag, enz.).
- Patiënten die worden behandeld voor een door een arts gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (exclusief persoonlijkheidsstoornis) (bijv. schizofrenie, mentale retardatie, autisme, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, depressie, de ziekte van Alzheimer, paniekstoornis, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Flyer "Wat kan ik doen tijdens een crisis?"
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een flyer met de titel "Wat kan ik doen bij een crisis?", met informatie over normale reacties op een crisis, wat te doen om terug te keren naar het normale leven en wat de signalen zijn van een eerste trauma.
|
|
Experimenteel: Psychologische eerste hulp
Psychologische Eerste Hulp volgens een aangepast protocol gebaseerd op de WHO PFA Operation Guide 2012 Brochure "Netwerk en Diensten" Flyer "Wat kan ik doen bij een crisis?".
|
Psychologiestudenten (PFA Providers) zullen ingrijpen volgens een aangepast protocol gebaseerd op de WHO PFA Operation Guide 2012.
Het protocol voor dit onderzoek omvat 4 stappen: 1. Actief luisteren 2. Ontspannings- en ademhalingstechnieken 3. Hulp bij het prioriteren van behoeften 4. Hulp bij het contacteren van netwerk en diensten.
Bovendien ontvangen deelnemers aan deze groep een brochure met volledige contactgegevens van het openbare netwerk en een flyer met de titel "Wat kan ik doen bij een crisis?".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-prevalentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
PTSS-prevalentie volgens Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens de PCL-C
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens Beck Depression Inventory
|
1 maand
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
|
1 maand
|
|
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: Zodra de interventie is voltooid, een geschat tijdsbestek van 90 minuten voor "actieve groep" of 50 minuten voor "controlegroep"
|
Volgens analoge visuele schaal
|
Zodra de interventie is voltooid, een geschat tijdsbestek van 90 minuten voor "actieve groep" of 50 minuten voor "controlegroep"
|
|
Peritraumatische dissociatieve ervaringen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens PDEQ
|
1 maand
|
|
Peritraumatische stress
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
|
1 maand
|
|
Eerdere traumatische ervaringen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens TQ
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIGIDEN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .