Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische eerste hulp (PFA): RCT Volwassenen Niet-opzettelijke Trauma Spoedeisende Hulp (PFA)

22 mei 2016 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Psychologische eerste hulp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van volwassenen die getroffen zijn door niet-opzettelijk trauma op de eerste hulp

Psychologische eerste hulp (PFA) is momenteel de meest aanbevolen vroege interventie voor mensen die getroffen zijn door recente traumatische gebeurtenissen, vooral in de nasleep van natuurrampen. Helaas is er geen bewijs dat PFA noch posttraumatische stressstoornis (PTSS) noch andere posttraumatische stoornissen of symptomen van angst voorkomt. Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid en veiligheid van psychologische eerste hulp voor de preventie van PTSS en andere posttraumatische stoornissen of symptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Psychologische Eerste Hulp (PFA) is momenteel de meest aanbevolen vroege interventie voor mensen die getroffen zijn door recente traumatische gebeurtenissen, vooral in de nasleep van natuurrampen. Helaas is er geen bewijs dat PFA noch posttraumatische stressstoornis (PTSS) noch andere posttraumatische stoornissen of symptomen van angst voorkomt.

Doelstelling: Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid en veiligheid van psychologische eerste hulp ter preventie van PTSS en andere posttraumatische stoornissen en/of symptomen te evalueren.

Populatie: Onderzoekers zullen een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij 200 volwassenen die onlangs (<=72 uur) zijn getroffen door een niet-opzettelijk trauma en die de spoedeisende hulp van een openbaar ziekenhuis raadplegen. Onderzoekers schatten een steekproefomvang van 200 personen om een ​​relatieve risicoreductie (RRR) van 50% te detecteren, met een vermogen van 80%, een statistische significantie (alfa) van 5% en 34,4% van de PTSS-prevalentie in de controlegroep , wat consistent is met prevalenties waargenomen in een vergelijkbare steekproef door Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).

Interventie: In de spoedeisende hulp zullen niet-gegradueerde psychologiestudenten, eerder opgeleid en gecertificeerd in PFA, geschikte patiënten zoeken en willekeurig verdelen over PFA of treatment as usual (TAU). Ze zullen PFA verstrekken volgens een protocol op basis van de WHO PFA Operation Guide aan de patiënten die deel uitmaken van de actieve groep. Iedereen correct gerandomiseerd wordt een maand na de ingreep gevolgd en klinisch geëvalueerd (eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Hospital Padre Hurtado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar) die zich melden op de spoedeisende hulp, hetzij als patiënt zelf, hetzij als begeleider, die het slachtoffer zijn geworden van een recent onbedoeld trauma (minder dan 72 uur geleden), en voldoen aan een van de volgende criteria:
  • Direct slachtoffer, als familie of als getuige, van een situatie die levensbedreigend was of is.
  • Direct slachtoffer, als familie of als getuige, van een situatie die de lichamelijke integriteit aantast of momenteel ernstig in gevaar brengt.

Voorbeelden van dergelijke situaties zijn onder andere ernstige ongevallen, catastrofale ziekte, zeer pijnlijke medische procedures, slecht medisch nieuws, natuurrampen, branden, getuige zijn van een gewelddadige dood van een andere persoon, explosies.

Uitsluitingscriteria:

  • Verstaat geen Spaans
  • Kind en adolescent (< 18 jaar oud)
  • Kan zich geen recente traumatische ervaring herinneren
  • Psychose (verlies van realiteitstest)
  • Mensen in een levensbedreigende situatie of instabiele gezondheidssituatie, die apparatuur nodig hebben voor levensondersteuning die niet compatibel is met dit toepassingsprotocol (ernstige breuken, ernstige bloedende wonden met ongecontroleerde ondragelijke pijn, onstabiel myocardinfarct, enz.). Is de behandelend arts die de patiënt informeert als aan dit uitsluitingscriterium wordt voldaan.
  • Nabestaanden van mensen die in levensgevaar zijn of recentelijk zijn overleden, liggen op de spoedeisende hulp waar het aanbod om deel te nemen aan het onderzoek voor nog meer ongemak kan zorgen.
  • Bewustzijnsstoornis (Glasgow < 15)
  • Intoxicatie
  • Verlies van bewustzijn gedurende meer dan 5 minuten.
  • Directe en indirecte slachtoffers van opzettelijk trauma (bijv. aanranding, ontvoering, seksueel misbruik, terroristische aanslag, enz.).
  • Patiënten die worden behandeld voor een door een arts gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (exclusief persoonlijkheidsstoornis) (bijv. schizofrenie, mentale retardatie, autisme, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, depressie, de ziekte van Alzheimer, paniekstoornis, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Flyer "Wat kan ik doen tijdens een crisis?"
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een flyer met de titel "Wat kan ik doen bij een crisis?", met informatie over normale reacties op een crisis, wat te doen om terug te keren naar het normale leven en wat de signalen zijn van een eerste trauma.
Experimenteel: Psychologische eerste hulp
Psychologische Eerste Hulp volgens een aangepast protocol gebaseerd op de WHO PFA Operation Guide 2012 Brochure "Netwerk en Diensten" Flyer "Wat kan ik doen bij een crisis?".
Psychologiestudenten (PFA Providers) zullen ingrijpen volgens een aangepast protocol gebaseerd op de WHO PFA Operation Guide 2012. Het protocol voor dit onderzoek omvat 4 stappen: 1. Actief luisteren 2. Ontspannings- en ademhalingstechnieken 3. Hulp bij het prioriteren van behoeften 4. Hulp bij het contacteren van netwerk en diensten. Bovendien ontvangen deelnemers aan deze groep een brochure met volledige contactgegevens van het openbare netwerk en een flyer met de titel "Wat kan ik doen bij een crisis?".
Andere namen:
  • PFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-prevalentie
Tijdsspanne: 1 maand
PTSS-prevalentie volgens Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens de PCL-C
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens Beck Depression Inventory
1 maand
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
1 maand
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: Zodra de interventie is voltooid, een geschat tijdsbestek van 90 minuten voor "actieve groep" of 50 minuten voor "controlegroep"
Volgens analoge visuele schaal
Zodra de interventie is voltooid, een geschat tijdsbestek van 90 minuten voor "actieve groep" of 50 minuten voor "controlegroep"
Peritraumatische dissociatieve ervaringen
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens PDEQ
1 maand
Peritraumatische stress
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
1 maand
Eerdere traumatische ervaringen
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens TQ
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIGIDEN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren