Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk førstehjælp (PFA): RCT Voksne Utilsigtet traumaskadestue (PFA)

22. maj 2016 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Psykologisk førstehjælp: Et randomiseret-kontrolleret forsøg med voksne ramt af ikke-tilsigtet traume på skadestuen

Psykologisk førstehjælp (PFA) er i øjeblikket den mest anbefalede tidlige indsats for mennesker, der er ramt af nylige traumatiske begivenheder, især i kølvandet på naturkatastrofer. Desværre er der ingen evidens for, at PFA hverken forebygger Post-Traumatisk Stress Disorder (PTSD) eller andre posttraumatiske lidelser eller symptomer på nød. Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​psykologisk førstehjælp til forebyggelse af PTSD og andre posttraumatiske lidelser eller symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Psykologisk førstehjælp (PFA) er i øjeblikket den mest anbefalede tidlige indsats for mennesker, der er ramt af nylige traumatiske begivenheder, især i kølvandet på naturkatastrofer. Desværre er der ingen evidens for, at PFA hverken forebygger Post-Traumatisk Stress Disorder (PTSD) eller andre posttraumatiske lidelser eller symptomer på nød.

Formål: Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​psykologisk førstehjælp til forebyggelse af PTSD og andre posttraumatiske lidelser og/eller symptomer.

Befolkning: Efterforskere vil udføre et 1:1 randomiseret-kontrolleret forsøg med 200 voksne, der for nylig er ramt (<=72 timer) af et ikke-tilsigtet traume, som konsulterer skadestuen på et offentligt hospital. Efterforskere estimerede en stikprøvestørrelse på 200 personer for at påvise en 50 % relativ risikoreduktion (RRR), med en styrke på 80 %, en statistisk signifikans (alfa) på 5 % og 34,4 % af PTSD-prævalensen i kontrolgruppen , hvad der er i overensstemmelse med prævalenser observeret i en lignende prøve af Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).

Intervention: På skadestuen vil bachelorstuderende i psykologi, tidligere uddannet og certificeret i PFA, søge og randomisere egnede patienter til enten PFA eller behandling som sædvanlig (TAU). De vil give PFA i henhold til en protokol baseret på WHO PFA Operation Guide til de patienter, der er inkluderet i den aktive gruppe. Alle korrekt randomiseret vil blive fulgt og klinisk evalueret en måned efter interventionen (endepunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år gamle), der indvilliger i skadestuen, enten som patient selv eller ledsager, som har været ofre for et nyligt utilsigtet traume (mindre end 72 timer siden), og opfylder et af følgende kriterier:
  • Direkte offer, som familie eller som vidne, for en situation, der var eller i øjeblikket er livstruende.
  • Direkte offer, som familie eller som vidne, for en situation, der har påvirket eller i øjeblikket alvorligt bringer den fysiske integritet i fare.

For eksempel omfatter sådanne situationer alvorlige ulykker, katastrofal sygdom, meget smertefulde medicinske procedurer, dårlige medicinske nyheder, naturkatastrofer, brande, vidne til en anden persons voldelige død, eksplosioner, blandt andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke spansk
  • Barn og unge (<18 år)
  • Kan ikke huske traumatisk oplevelse for nylig
  • Psykose (tab af realitetstest)
  • Mennesker i en livstruende eller helbredsmæssig ustabil situation, der har behov for udstyr til livsstøtte, der er uforeneligt med denne anvendelsesprotokol (alvorlige brud, alvorlige blødende sår med ukontrollerede ulidelige smerter, ustabilt myokardieinfarkt osv.). Vil være den behandlende læge, der informerer patienten, hvis dette udelukkelseskriterium er opfyldt.
  • Pårørende til personer i overhængende livstruende eller nyligt døde på skadestuen, hvor tilbuddet om at deltage i forskningen kan give endnu større ubehag.
  • Bevidsthedssvækkelse (Glasgow < 15)
  • Forgiftning
  • Bevidsthedstab i mere end 5 minutter.
  • Direkte og indirekte ofre for forsætlige traumer (f. overgreb, kidnapning, seksuelt misbrug, terrorangreb osv.).
  • Patienter, der behandles for en psykiatrisk lidelse diagnosticeret af en læge (personlighedsforstyrrelse er udelukket) (f. skizofreni, mental retardering, autisme, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, depression, Alzheimers sygdom, panikangst osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Flyer "Hvad kan jeg gøre, når jeg står over for en krise?"
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret en flyer med navnet "Hvad kan jeg gøre, når jeg står over for en krise?", indeholdende information om normale reaktioner på krise, hvad de skal gøre for at vende tilbage til det normale liv, og som er signalerne på et indledende traume.
Eksperimentel: Psykologisk førstehjælp
Psykologisk førstehjælp i henhold til en tilpasset protokol baseret på WHO PFA Operation Guide 2012 Brochure "Netværk og tjenester" Flyer "Hvad kan jeg gøre, når jeg står over for en krise?".
Adfærdsmæssigt: Psykologisk førstehjælp
Psykologistuderende (PFA Providers) vil gribe ind i henhold til en tilpasset protokol baseret på WHO PFA Operation Guide 2012. Protokol for denne undersøgelse omfatter 4 trin: 1. Aktiv lytning 2. Afslappende og åndedrætsteknikker 3. Hjælp til at prioritere behov 4. Hjælp til at kontakte netværk og tjenester. Desuden vil deltagere i denne gruppe modtage en brochure med alle kontaktoplysninger på det offentlige netværk og en flyer med navnet "Hvad kan jeg gøre, når jeg står over for en krise?".
Andre navne:
  • PFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-prævalens
Tidsramme: 1 måned
PTSD-prævalens ifølge Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: 1 måned
Ifølge PCL-C
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned
Ifølge Beck Depression Inventory
1 måned
Opfattet social støtte
Tidsramme: 1 måned
Ifølge Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
1 måned
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Når interventionen er afsluttet, en estimeret tidsramme på 90 minutter for "aktiv gruppe" eller 50 minutter for "kontrolgruppe"
Ifølge Analog Visual Scale
Når interventionen er afsluttet, en estimeret tidsramme på 90 minutter for "aktiv gruppe" eller 50 minutter for "kontrolgruppe"
Peri-traumatiske dissociative oplevelser
Tidsramme: 1 måned
Ifølge PDEQ
1 måned
Peri-traumatisk nød
Tidsramme: 1 måned
Ifølge Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
1 måned
Tidligere traumatiske oplevelser
Tidsramme: 1 måned
Ifølge TQ
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIGIDEN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner