Pszichológiai elsősegélynyújtás (PFA): RCT Adults, nem szándékos traumás sürgősségi szoba (PFA)
2016. május 22. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pszichológiai elsősegélynyújtás: véletlenszerű, kontrollált próba nem szándékos trauma által érintett felnőttekkel a sürgősségi osztályon
A pszichológiai elsősegélynyújtás (PFA) jelenleg a leginkább ajánlott korai beavatkozás a közelmúltbeli traumatikus események által érintett emberek számára, különösen a természeti katasztrófák után.
Sajnos nincs bizonyíték arra, hogy a PFA ne akadályozza meg a poszttraumás stressz-zavart (PTSD), vagy más poszttraumás rendellenességeket vagy szorongásos tüneteket.
A projekt célja a Pszichológiai Elsősegélynyújtás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PTSD és más poszttraumás rendellenességek vagy tünetek megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A pszichológiai elsősegélynyújtás (PFA) jelenleg a leginkább ajánlott korai beavatkozás a közelmúltban bekövetkezett traumatikus események által érintett emberek számára, különösen a természeti katasztrófák után. Sajnos nincs bizonyíték arra, hogy a PFA ne akadályozza meg a poszttraumás stressz-zavart (PTSD), vagy más poszttraumás rendellenességeket vagy szorongásos tüneteket.
Célkitűzés: A projekt célja a Pszichológiai Elsősegélynyújtás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PTSD és más poszttraumás rendellenességek és/vagy tünetek megelőzésében.
Populáció: A nyomozók 1:1 arányú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 200, nem szándékos trauma által nemrégiben (<=72 óra) érintett felnőtt részvételével, akik egy állami kórház sürgősségi osztályán keresnek fel. A nyomozók 200 fős mintát becsültek, hogy kimutathassák az 50%-os relatív kockázatcsökkentést (RRR), 80%-os, statisztikai szignifikancia (alfa) 5%-os és 34,4%-os PTSD prevalencia a kontrollcsoportban. , ami összhangban van Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance és munkatársai hasonló mintájában megfigyelt prevalenciákkal. (2001).
Beavatkozás: A sürgősségi osztályon a korábban PFA-ban képzett és minősített egyetemi pszichológushallgatók felkutatják és randomizálják a megfelelő betegeket a PFA-ra vagy a szokásos kezelésre (TAU). A PFA-t a WHO PFA műveleti útmutatóján alapuló protokoll szerint biztosítják az aktív csoportba tartozó betegek számára. A megfelelően randomizált mindenkit egy hónappal a beavatkozás után (végpont) követik és klinikailag értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥ 18 évesek), akik önmagaként vagy kísérőként jelentkeznek a sürgősségi osztályra, akik a közelmúltban (kevesebb, mint 72 órája) nem szándékos trauma áldozatai lettek, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- Családként vagy tanúként olyan helyzet közvetlen áldozata, amely életveszélyes volt vagy jelenleg fennáll.
- A testi épséget érintő vagy jelenleg súlyosan veszélyeztető helyzet közvetlen áldozata, családjaként vagy tanújaként.
Ilyen helyzetek például többek között súlyos balesetek, katasztrofális betegségek, nagyon fájdalmas orvosi eljárások, rossz egészségügyi hírek, természeti katasztrófák, tüzek, egy másik személy erőszakos halálának szemtanúja, robbanások stb.
Kizárási kritériumok:
- Nem ért spanyolul
- Gyermek és serdülő (18 év alatti)
- Nem emlékszem a közelmúltban átélt traumatikus élményekre
- Pszichózis (a valóság tesztelésének elvesztése)
- Életveszélyes vagy instabil egészségi állapotú személyek, akiknek életfenntartó felszerelésre van szükségük, amely nem kompatibilis ezzel az alkalmazási protokollal (súlyos törések, súlyos vérző sebek, elviselhetetlen fájdalmas fájdalommal, instabil szívinfarktus stb.). Az a kezelőorvos, aki tájékoztatja a pácienst, ha ez a kizárási feltétel teljesül.
- A közelmúltban életveszélyben lévő vagy a közelmúltban elhunyt emberek hozzátartozói a sürgősségi osztályon, ahol a kutatásban való részvétel felajánlása még nagyobb kényelmetlenséget okozhat.
- Tudatkárosodás (Glasgow < 15)
- Mámor
- Eszméletvesztés több mint 5 percig.
- A szándékos trauma közvetlen és közvetett áldozatai (pl. testi sértés, emberrablás, szexuális zaklatás, terrortámadás stb.).
- Azok a betegek, akiket orvos által diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség miatt kezelnek (a személyiségzavar kizárva) (pl. skizofrénia, mentális retardáció, autizmus, kényszerbetegség, bipoláris zavar, depresszió, Alzheimer-kór, pánikbetegség stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Szórólap "Mit tehetek válsághelyzetben?"
|
A Control Group résztvevői egy „Mit tehetek krízishelyzetben?” című szórólapot kapnak, amely információkat tartalmaz a krízisre adott normális reakciókról, arról, hogy mit kell tenni a normális élethez való visszatérés érdekében, és melyek a kezdeti trauma jelei.
|
|
Kísérleti: Pszichológiai elsősegélynyújtás
Pszichológiai elsősegélynyújtás a WHO PFA Operation Guide 2012 Brosúra „Hálózat és szolgáltatások” című szórólapon alapuló adaptált protokollja szerint „Mit tehetek krízishelyzetben?”.
|
A pszichológushallgatók (PFA-szolgáltatók) a WHO 2012-es PFA-műveleti útmutatóján alapuló adaptált protokoll szerint fognak beavatkozni.
Ennek a tanulmánynak a protokollja 4 lépést tartalmaz: 1. Aktív hallgatás 2. Relaxációs és légzési technikák 3. Segítség a szükségletek rangsorolásában 4. Segítség a hálózattal és a szolgáltatásokkal való kapcsolatfelvételben.
Ezen túlmenően a csoport résztvevői kapnak egy brosúrát a nyilvános hálózat teljes elérhetőségével, valamint egy „Mit tehetek válsághelyzetben?” című szórólapot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD prevalencia
Időkeret: 1 hónap
|
A PTSD prevalenciája a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) szerint
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD tünetei
Időkeret: 1 hónap
|
A PCL-C szerint
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmaga által bejelentett depressziós tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
A Beck Depression Inventory szerint
|
1 hónap
|
|
Érzékelt szociális támogatás
Időkeret: 1 hónap
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) szerint
|
1 hónap
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: A beavatkozás befejeztével a becsült időkeret 90 perc az „aktív csoport” vagy 50 perc a „kontrollcsoport” esetében.
|
Analog Visual Scale szerint
|
A beavatkozás befejeztével a becsült időkeret 90 perc az „aktív csoport” vagy 50 perc a „kontrollcsoport” esetében.
|
|
Peri-traumás disszociatív élmények
Időkeret: 1 hónap
|
A PDEQ szerint
|
1 hónap
|
|
Peri-traumás szorongás
Időkeret: 1 hónap
|
Peri-traumatic Distress Inventory (PDI) szerint
|
1 hónap
|
|
Korábbi traumás élmények
Időkeret: 1 hónap
|
A TQ szerint
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIGIDEN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .