Psychologiczna pierwsza pomoc (PFA): RCT Dorośli niezamierzone urazy izba przyjęć (PFA)
22 maja 2016 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Psychologiczna pierwsza pomoc: randomizowana, kontrolowana próba dorosłych dotkniętych niezamierzoną traumą na izbie przyjęć
Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA) jest obecnie najbardziej zalecaną wczesną interwencją dla osób dotkniętych niedawnymi wydarzeniami traumatycznymi, zwłaszcza w następstwie klęsk żywiołowych.
Niestety nie ma dowodów na to, że PFA nie zapobiega zespołowi stresu pourazowego (PTSD) ani innym zaburzeniom pourazowym lub objawom dystresu.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pierwszej pomocy psychologicznej w zapobieganiu PTSD i innym zaburzeniom lub objawom pourazowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA) jest obecnie najbardziej zalecaną wczesną interwencją dla osób dotkniętych niedawnymi wydarzeniami traumatycznymi, zwłaszcza w następstwie klęsk żywiołowych. Niestety nie ma dowodów na to, że PFA nie zapobiega zespołowi stresu pourazowego (PTSD) ani innym zaburzeniom pourazowym lub objawom dystresu.
Cel: Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pierwszej pomocy psychologicznej w zapobieganiu PTSD i innym zaburzeniom i/lub objawom pourazowym.
Populacja: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę 1:1 z udziałem 200 osób dorosłych, które niedawno (<=72 godziny) doznały niezamierzonego urazu, które skonsultują się z izbą przyjęć szpitala publicznego. Badacze oszacowali wielkość próby na 200 osób w celu wykrycia 50% względnej redukcji ryzyka (RRR) z mocą 80%, istotnością statystyczną (alfa) 5% i 34,4% rozpowszechnienia PTSD w grupie kontrolnej , co jest zgodne z rozpowszechnieniami obserwowanymi w podobnej próbie przez Fullertona, Ursano, Epsteina, Crowleya, Vance'a i in. (2001).
Interwencja: Na izbie przyjęć studenci psychologii, wcześniej przeszkoleni i certyfikowani w zakresie PFA, wyszukają i losowo przydzielą odpowiednich pacjentów do PFA lub leczenia jak zwykle (TAU). Dostarczą PFA zgodnie z protokołem opartym na Przewodniku działania WHO PFA pacjentom włączonym do grupy aktywnej. Wszyscy prawidłowo wybrani losowo będą obserwowani i oceniani klinicznie miesiąc po interwencji (punkt końcowy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) zgłaszający się na izbę przyjęć jako sam pacjent lub osoba towarzysząca, którzy byli ofiarami niedawnego niezamierzonego urazu (mniej niż 72 godziny temu) i spełniają jedno z następujących kryteriów:
- Bezpośrednia ofiara, jako rodzina lub jako świadek, sytuacji, która była lub obecnie zagraża życiu.
- Bezpośrednia ofiara, jako rodzina lub jako świadek, sytuacji, która wpłynęła lub obecnie poważnie zagraża integralności fizycznej.
Na przykład takie sytuacje obejmują między innymi poważne wypadki, katastrofalne choroby, bardzo bolesne procedury medyczne, złe wieści medyczne, klęski żywiołowe, pożary, bycie świadkiem gwałtownej śmierci innej osoby, wybuchy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie hiszpańskiego
- Dzieci i młodzież (< 18 lat)
- Nie pamięta traumatycznych przeżyć, które niedawno przeżył
- Psychoza (utrata testowania rzeczywistości)
- Osoby w stanie zagrożenia życia lub niestabilności zdrowia, wymagające sprzętu do podtrzymywania życia niezgodnego z niniejszym protokołem stosowania (poważne złamania, silne krwawiące rany z niekontrolowanym rozdzierającym bólem, niestabilny zawał mięśnia sercowego itp.). O spełnieniu tego kryterium wykluczenia poinformuje lekarza prowadzącego.
- Bliscy osób w stanie bezpośredniego zagrożenia życia lub niedawno zmarłych przebywają na izbie przyjęć, gdzie propozycja udziału w badaniu może wywołać jeszcze większy dyskomfort.
- Upośledzenie świadomości (Glasgow < 15)
- Zatrucie
- Utrata przytomności na dłużej niż 5 minut.
- Bezpośrednie i pośrednie ofiary celowej traumy (np. napaść, porwanie, wykorzystywanie seksualne, atak terrorystyczny itp.).
- Pacjenci leczeni z powodu rozpoznanego przez lekarza zaburzenia psychicznego (z wyłączeniem zaburzeń osobowości) (np. schizofrenia, upośledzenie umysłowe, autyzm, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, depresja, choroba Alzheimera, lęk napadowy itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Ulotka „Co mogę zrobić w obliczu kryzysu?”
|
Uczestnicy Grupy Kontrolnej otrzymają ulotkę pt. „Co mogę zrobić w obliczu kryzysu?”, zawierającą informacje o normalnych reakcjach na kryzys, co zrobić, aby wrócić do normalnego życia i jakie są sygnały początkowej traumy.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza pomoc psychologiczna
Pierwsza pomoc psychologiczna zgodnie z dostosowanym protokołem opartym na WHO PFA Operation Guide 2012 Broszura „Sieć i usługi” Ulotka „Co mogę zrobić w obliczu kryzysu?”.
|
Studenci psychologii (dostawcy PFA) będą interweniować zgodnie z dostosowanym protokołem opartym na Przewodniku operacyjnym PFA WHO 2012.
Protokół tego badania obejmuje 4 kroki: 1. Aktywne słuchanie 2. Techniki relaksacyjne i oddechowe 3. Pomoc w ustalaniu priorytetów potrzeb 4. Pomoc w kontaktowaniu się z siecią i usługami.
Ponadto uczestnicy tej grupy otrzymają broszurę z pełnymi danymi teleadresowymi sieci publicznej oraz ulotkę pt. „Co mogę zrobić w obliczu kryzysu?”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozpowszechnienie PTSD według Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Według PCL-C
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Według Inwentarza Depresji Becka
|
1 miesiąc
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Według Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
|
1 miesiąc
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji należy oszacować ramy czasowe 90 minut dla „grupy aktywnej” lub 50 minut dla „grupy kontrolnej”
|
Według analogowej skali wizualnej
|
Po zakończeniu interwencji należy oszacować ramy czasowe 90 minut dla „grupy aktywnej” lub 50 minut dla „grupy kontrolnej”
|
|
Okołotraumatyczne doświadczenia dysocjacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Według PDEQ
|
1 miesiąc
|
|
Dystres okołourazowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Według Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI)
|
1 miesiąc
|
|
Wcześniejsze traumatyczne doświadczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Według TQ
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Inny numer grantu/finansowania: CIGIDEN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Psychoedukacja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia