Первая психологическая помощь (PFA): отделение неотложной помощи при непреднамеренных травмах для взрослых RCT (PFA)
22 мая 2016 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Психологическая первая помощь: рандомизированное контролируемое исследование взрослых, пострадавших от непреднамеренной травмы в отделении неотложной помощи
Первая психологическая помощь (PFA) в настоящее время является наиболее рекомендуемым ранним вмешательством для людей, пострадавших от недавних травмирующих событий, особенно после стихийных бедствий.
К сожалению, нет никаких доказательств того, что PFA не предотвращает ни посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), ни другие посттравматические расстройства или симптомы дистресса.
Этот проект направлен на оценку эффективности и безопасности первой психологической помощи для предотвращения посттравматического стрессового расстройства и других посттравматических расстройств или симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Первая психологическая помощь (ППП) в настоящее время является наиболее рекомендуемым методом раннего вмешательства для людей, пострадавших от недавних травмирующих событий, особенно после стихийных бедствий. К сожалению, нет никаких доказательств того, что PFA не предотвращает ни посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), ни другие посттравматические расстройства или симптомы дистресса.
Цель: Этот проект направлен на оценку эффективности и безопасности первой психологической помощи для предотвращения посттравматического стрессового расстройства и других посттравматических расстройств и/или симптомов.
Население: Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием 200 взрослых, недавно пострадавших (<=72 часов) от непреднамеренной травмы, которые обращаются в отделение неотложной помощи государственной больницы. Исследователи оценили размер выборки в 200 человек, чтобы выявить снижение относительного риска (RRR) на 50 % с мощностью 80 %, статистической значимостью (альфа) 5 % и 34,4 % распространенности посттравматического стрессового расстройства в контрольной группе. , что согласуется с распространенностью, наблюдаемой в аналогичной выборке Фуллертоном, Урсано, Эпштейном, Кроули, Вэнсом и др. (2001).
Вмешательство: в отделении неотложной помощи студенты-психологи, ранее обученные и сертифицированные по PFA, будут искать и рандомизировать подходящих пациентов либо для PFA, либо для лечения в обычном режиме (TAU). Они будут предоставлять PFA в соответствии с протоколом, основанным на Руководстве по эксплуатации PFA ВОЗ, тем пациентам, которые входят в активную группу. Все правильно рандомизированные будут наблюдаться и проходить клиническую оценку через месяц после вмешательства (конечная точка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет), обратившиеся в отделение неотложной помощи в качестве самого пациента или сопровождающего, которые стали жертвами недавней непреднамеренной травмы (менее 72 часов назад) и соответствуют одному из следующих критериев:
- Прямая жертва, как семья или как свидетель, ситуации, которая была или в настоящее время опасна для жизни.
- Непосредственная жертва, как семья или как свидетель, ситуации, которая затронула или в настоящее время серьезно угрожает физической неприкосновенности.
К таким ситуациям, например, относятся серьезные несчастные случаи, катастрофические заболевания, крайне болезненные медицинские процедуры, плохие медицинские новости, стихийные бедствия, пожары, наблюдение насильственной смерти другого человека, взрывы и т. д.
Критерий исключения:
- Не понимает по-испански
- Дети и подростки (< 18 лет)
- Не может вспомнить травмирующий опыт, недавно пережитый
- Психоз (потеря проверки реальности)
- Людям, находящимся в состоянии угрозы жизни или нестабильности здоровья, нуждающимся в оборудовании для жизнеобеспечения, несовместимом с данным протоколом применения (тяжелые переломы, тяжелые кровоточащие раны с неконтролируемой мучительной болью, нестабильный инфаркт миокарда и др.). Лечащий врач информирует пациента о соблюдении этого критерия исключения.
- Родственники людей, которым угрожает опасность для жизни или недавно умерших, находятся в приемном покое, где предложение участвовать в исследованиях может вызвать еще больший дискомфорт.
- Нарушение сознания (Глазго < 15)
- опьянение
- Потеря сознания более чем на 5 минут.
- Прямые и косвенные жертвы преднамеренной травмы (например, нападение, похищение, сексуальное насилие, террористический акт и т. д.).
- Пациенты, проходящие лечение от психического расстройства, диагностированного врачом (расстройство личности исключено) (например. шизофрения, умственная отсталость, аутизм, обсессивно-компульсивное расстройство, биполярное расстройство, депрессия, болезнь Альцгеймера, паническое расстройство и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Листовка «Что я могу сделать в условиях кризиса?»
|
Участникам контрольной группы будет разослан буклет «Что я могу сделать в условиях кризиса?», содержащий информацию о нормальных реакциях на кризис, о том, что нужно делать, чтобы вернуться к нормальной жизни, и о том, что является сигналом первоначальной травмы.
|
|
Экспериментальный: Психологическая первая помощь
Первая психологическая помощь по адаптированному протоколу, основанному на Руководстве по эксплуатации PFA ВОЗ 2012 г. Брошюра «Сеть и услуги» Флаер «Что я могу сделать в условиях кризиса?».
|
Студенты-психологи (поставщики PFA) будут вмешиваться в соответствии с адаптированным протоколом, основанным на Руководстве ВОЗ по PFA Operation Guide 2012.
Протокол этого исследования предусматривает 4 этапа: 1. Активное слушание 2. Расслабляющие и дыхательные техники 3. Помощь в определении приоритетов потребностей 4. Помощь в установлении контактов с сетью и службами.
Кроме того, участники этой группы получат брошюру с полной контактной информацией общедоступной сети и листовку «Что я могу сделать в условиях кризиса?».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Распространенность посттравматического стрессового расстройства согласно Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно PCL-C
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно инвентаризации депрессии Бека
|
1 месяц
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После завершения вмешательства предполагаемые временные рамки составляют 90 минут для «активной группы» или 50 минут для «контрольной группы».
|
По аналоговой визуальной шкале
|
После завершения вмешательства предполагаемые временные рамки составляют 90 минут для «активной группы» или 50 минут для «контрольной группы».
|
|
Перитравматические диссоциативные переживания
Временное ограничение: 1 месяц
|
По данным PDEQ
|
1 месяц
|
|
Перитравматический дистресс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно Описи перитравматического дистресса (PDI)
|
1 месяц
|
|
Предыдущий травмирующий опыт
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно ТК
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Другой номер гранта/финансирования: CIGIDEN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .