心理急救 (PFA)：RCT 成人非故意创伤急救室 (PFA)
2016年5月22日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
心理急救：在急诊室对受非故意创伤影响的成年人进行的随机对照试验
心理急救 (PFA) 是目前最受推荐的早期干预措施，适用于受近期创伤事件影响的人们，尤其是在自然灾害发生后。
不幸的是，没有证据表明 PFA 既不能预防创伤后应激障碍 (PTSD) 也不能预防其他创伤后障碍或痛苦症状。
该项目旨在评估心理急救在预防 PTSD 和其他创伤后障碍或症状方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景：心理急救 (PFA) 是目前对受近期创伤事件影响的人们最推荐的早期干预措施，尤其是在自然灾害发生后。 不幸的是，没有证据表明 PFA 既不能预防创伤后应激障碍 (PTSD) 也不能预防其他创伤后障碍或痛苦症状。
目的：本项目旨在评估心理急救在预防 PTSD 和其他创伤后障碍和/或症状方面的有效性和安全性。
人群：研究人员将对 200 名最近受到非故意创伤影响（<=72 小时）的成年人进行 1:1 随机对照试验，这些成年人会到公立医院的急诊室就诊。 调查人员估计样本量为 200 人，以检测 50% 的相对风险降低 (RRR)，功效为 80%，统计显着性 (alpha) 为 5%，对照组的 PTSD 患病率为 34.4% ，这与 Fullerton、Ursano、Epstein、Crowley、Vance 等人在类似样本中观察到的流行率一致。 (2001)。
干预：在急诊室，之前接受过 PFA 培训和认证的本科心理学学生将搜索合适的患者并将其随机分配到 PFA 或照常治疗 (TAU)。 他们将根据基于 WHO PFA 操作指南的协议向活动组中的患者提供 PFA。 每个正确随机分组的人都将在干预后一个月（终点）接受跟踪和临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Santiago
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Santiago de Chile、Santiago、智利
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago de Chile、Santiago、智利
- Hospital Clinico UC
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Santiago de Chile、Santiago、智利
- Hospital del Trabajador
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Santiago de Chile、Santiago、智利
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago de Chile、Santiago、智利
- Hospital Padre Hurtado
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人（≥ 18 岁）作为患者本人或陪同人员，最近（不到 72 小时前）遭受意外创伤，并符合以下标准之一：
- 曾经或现在危及生命的情况的直接受害者，作为家人或证人。
- 影响或当前严重危及人身安全的情况的直接受害者，作为家人或证人。
例如，此类情况包括严重事故、灾难性疾病、极度痛苦的医疗程序、医疗坏消息、自然灾害、火灾、目睹他人暴死、爆炸等。
排除标准：
- 不懂西班牙语
- 儿童和青少年（< 18 岁）
- 不记得最近经历过的创伤经历
- 精神病（失去现实测试）
- 处于危及生命或健康不稳定的情况下，需要与本应用协议不兼容的生命支持设备的人（严重骨折、严重流血的伤口伴有无法控制的剧痛、不稳定的心肌梗塞等）。 如果满足此排除标准，将由主治医师通知患者。
- 即将面临生命危险或最近在急诊室死亡的人的亲属如果愿意参与研究可能会引起更大的不适。
- 意识障碍（格拉斯哥 < 15）
- 陶醉
- 失去知觉超过5分钟。
- 故意伤害的直接和间接受害者（例如 袭击、绑架、性虐待、恐怖袭击等）。
- 正在接受医生诊断的精神障碍治疗的患者（不包括人格障碍）（例如 精神分裂症、智力低下、自闭症、强迫症、双相情感障碍、抑郁症、阿尔茨海默病、恐慌症等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
传单“面对危机我能做什么？”
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对照组的参与者将收到一份名为“面对危机我能做什么？”的传单，其中包含有关对危机的正常反应、如何恢复正常生活以及哪些是最初创伤的信号等信息。
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实验性的：心理急救
根据 WHO PFA 操作指南 2012 手册“网络和服务”传单“面对危机我能做什么？”改编后的心理急救。
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心理学学生（PFA 提供者）将根据基于 WHO PFA 操作指南 2012 的改编方案进行干预。
本研究的协议考虑了 4 个步骤：1. 积极倾听 2. 放松和呼吸技巧 3. 帮助确定需求的优先级 4. 帮助联系网络和服务。
此外，该小组的参与者将收到一本包含公共网络完整联系信息的小册子，以及一份名为“面对危机我能做什么？”的传单。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍患病率
大体时间：1个月
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根据综合国际诊断访谈 (CIDI) 得出的 PTSD 患病率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍症状
大体时间：1个月
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根据 PCL-C
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的抑郁症状
大体时间：1个月
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根据贝克抑郁量表
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1个月
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感知社会支持
大体时间：1个月
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根据感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
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1个月
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对干预的满意度
大体时间：干预完成后，“活跃组”的估计时间范围为 90 分钟，“控制组”为 50 分钟
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根据模拟视觉等级
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干预完成后，“活跃组”的估计时间范围为 90 分钟，“控制组”为 50 分钟
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围创伤期解离体验
大体时间：1个月
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根据 PDEQ
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1个月
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围创伤期痛苦
大体时间：1个月
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根据围创伤痛苦量表 (PDI)
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1个月
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以前的创伤经历
大体时间：1个月
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根据 TQ
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo A. Figueroa, MD、CIGIDEN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月22日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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