Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická první pomoc (PFA): RCT Dospělí neúmyslná traumatická pohotovost (PFA)

22. května 2016 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Psychologická první pomoc: Randomizovaná kontrolovaná zkouška dospělých postižených neúmyslným traumatem na pohotovosti

Psychologická první pomoc (PFA) je v současnosti nejvíce doporučovanou včasnou intervencí u lidí postižených nedávnými traumatickými událostmi, zejména po přírodních katastrofách. Bohužel neexistuje žádný důkaz, že PFA nezabraňuje posttraumatické stresové poruše (PTSD) ani jiným posttraumatickým poruchám nebo symptomům distresu. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost psychologické první pomoci pro prevenci PTSD a dalších posttraumatických poruch nebo symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Psychologická první pomoc (PFA) je v současnosti nejvíce doporučovanou včasnou intervencí u lidí postižených nedávnými traumatickými událostmi, zejména po přírodních katastrofách. Bohužel neexistuje žádný důkaz, že PFA nezabraňuje posttraumatické stresové poruše (PTSD) ani jiným posttraumatickým poruchám nebo symptomům distresu.

Cíl: Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost psychologické první pomoci pro prevenci PTSD a dalších posttraumatických poruch a/nebo symptomů.

Populace: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii 1:1 s 200 dospělými, kteří byli nedávno postiženi (<=72 hodin) neúmyslným traumatem, kteří budou konzultovat pohotovost ve veřejné nemocnici. Výzkumníci odhadli velikost vzorku 200 jedinců, aby detekovali 50% snížení relativního rizika (RRR), se silou 80 %, statistickou významností (alfa) 5 % a 34,4 % prevalence PTSD v kontrolní skupině. , což je v souladu s prevalencemi pozorovanými v podobném vzorku Fullertonem, Ursanem, Epsteinem, Crowleyem, Vancem a kol. (2001).

Intervence: Na pohotovosti budou studenti bakalářského studia psychologie, dříve vyškolení a certifikovaní v PFA, vyhledávat a randomizovat vhodné pacienty buď na PFA, nebo na léčbu jako obvykle (TAU). Pacientům zařazeným do aktivní skupiny poskytnou PFA podle protokolu založeného na Operační příručce WHO PFA. Každý správně randomizovaný bude sledován a klinicky hodnocen měsíc po intervenci (koncový bod).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let), kteří přijdou na pohotovost, ať už jako samotný pacient nebo jako společník, kteří se stali obětí nedávného neúmyslného traumatu (před méně než 72 hodinami) a splňují jedno z následujících kritérií:
  • Přímá oběť, jako rodina nebo jako svědek, situace, která byla nebo v současnosti ohrožuje život.
  • Přímá oběť, jako rodina nebo jako svědek, situace, která ovlivnila nebo aktuálně vážně ohrožuje fyzickou integritu.

Mezi takové situace patří mimo jiné vážné nehody, katastrofální onemocnění, vysoce bolestivé lékařské procedury, špatné lékařské zprávy, přírodní katastrofy, požáry, svědky násilné smrti jiné osoby, výbuchy.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí španělsky
  • Dítě a dospívající (< 18 let)
  • Nemohu si vzpomenout na nedávno prožitý traumatický zážitek
  • Psychóza (testování ztráty reality)
  • Osoby v život ohrožující nebo zdravotní nestabilitě vyžadující vybavení pro podporu života neslučitelné s tímto aplikačním protokolem (vážné zlomeniny, těžké krvácivé rány s nekontrolovatelnou mučivou bolestí, nestabilní infarkt myokardu atd.). Bude to ošetřující lékař, který bude pacienta informovat o splnění tohoto vylučovacího kritéria.
  • Příbuzní lidí v bezprostředním ohrožení života nebo nedávno zemřelých na pohotovosti, kde nabídka účasti na výzkumu může způsobit ještě větší nepohodlí.
  • Porucha vědomí (Glasgow < 15)
  • Opojení
  • Ztráta vědomí na více než 5 minut.
  • Přímé a nepřímé oběti úmyslného traumatu (např. napadení, únos, sexuální zneužívání, teroristický útok atd.).
  • Pacienti léčení pro psychiatrickou poruchu diagnostikovanou lékařem (nezahrnuje poruchu osobnosti) (např. schizofrenie, mentální retardace, autismus, obsedantně kompulzivní porucha, bipolární porucha, deprese, Alzheimerova choroba, panická porucha atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Leták "Co mohu dělat v případě krize?"
Behaviorální: Psychoedukace
Účastníkům kontrolní skupiny bude doručen leták s názvem „Co mohu dělat v případě krize?“, který obsahuje informace o běžných reakcích na krizi, o tom, co dělat pro návrat do normálního života a které jsou signály počátečního traumatu.
Experimentální: Psychologická první pomoc
Psychologická první pomoc podle upraveného protokolu založeného na brožuře WHO PFA Operation Guide 2012 „Síť a služby“ Leták „Co mohu dělat v případě krize?“.
Behaviorální: Psychologická první pomoc
Studenti psychologie (poskytovatelé PFA) budou zasahovat podle upraveného protokolu založeného na provozní příručce WHO PFA 2012. Protokol pro tuto studii předpokládá 4 kroky: 1. Aktivní naslouchání 2. Relaxační a dýchací techniky 3. Pomoc při stanovení priorit potřeb 4. Pomoc při kontaktování sítě a služeb. Účastníci této skupiny navíc obdrží brožuru s úplnými kontaktními informacemi veřejné sítě a leták s názvem „Co mohu dělat v případě krize?“.
Ostatní jména:
  • PFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PTSD
Časové okno: 1 měsíc
Prevalence PTSD podle Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 1 měsíc
Podle PCL-C
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: 1 měsíc
Podle Beck Depression Inventory
1 měsíc
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 1 měsíc
Podle vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
1 měsíc
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po dokončení zásahu se odhaduje časový rámec 90 minut pro „aktivní skupinu“ nebo 50 minut pro „kontrolní skupinu“
Podle Analog Visual Scale
Po dokončení zásahu se odhaduje časový rámec 90 minut pro „aktivní skupinu“ nebo 50 minut pro „kontrolní skupinu“
Peritraumatické disociativní zážitky
Časové okno: 1 měsíc
Podle PDEQ
1 měsíc
Peritraumatická tíseň
Časové okno: 1 měsíc
Podle Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
1 měsíc
Předchozí traumatické zážitky
Časové okno: 1 měsíc
Podle TQ
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Jiné číslo grantu/financování: CIGIDEN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit