- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608086
Psykologisk första hjälpen (PFA): RCT Vuxna Oavsiktlig traumaakuten (PFA)
Psykologisk första hjälpen: en randomiserad kontrollerad prövning av vuxna som drabbats av oavsiktligt trauma på akuten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Psykologisk första hjälpen (PFA) är för närvarande den mest rekommenderade tidiga insatsen för personer som drabbats av senaste traumatiska händelser, särskilt i efterdyningarna av naturkatastrofer. Tyvärr finns det inga bevis för att PFA varken förebygger posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller andra posttraumatiska störningar eller symtom på nöd.
Mål: Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av psykologisk första hjälpen för att förebygga PTSD och andra posttraumatiska störningar och/eller symtom.
Population: Utredarna kommer att utföra en 1:1 randomiserad-kontrollerad studie av 200 vuxna som nyligen drabbats (<=72 timmar) av ett oavsiktligt trauma som konsulterar akuten på ett offentligt sjukhus. Utredarna uppskattade en urvalsstorlek på 200 individer för att upptäcka en 50 % relativ riskreduktion (RRR), med en styrka på 80 %, en statistisk signifikans (alfa) på 5 % och 34,4 % av PTSD-prevalensen i kontrollgruppen , vad som överensstämmer med prevalenser som observerats i ett liknande prov av Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).
Intervention: På akuten kommer studenter i psykologi, som tidigare är utbildade och certifierade i PFA, att söka och randomisera lämpliga patienter till antingen PFA eller behandling som vanligt (TAU). De kommer att tillhandahålla PFA enligt ett protokoll baserat på WHO:s PFA Operation Guide till de patienter som ingår i den aktiva gruppen. Alla korrekt randomiserade kommer att följas och kliniskt utvärderas en månad efter interventionen (endpoint).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år gamla) som vänder sig till akuten, antingen som patient själv eller som följeslagare, som nyligen har blivit offer för ett oavsiktligt trauma (mindre än 72 timmar sedan), och som uppfyller något av följande kriterier:
- Direkt offer, som familj eller som vittne, för en situation som var eller för närvarande är livshotande.
- Direkt offer, som familj eller som vittne, för en situation som påverkat eller för närvarande allvarligt äventyrar den fysiska integriteten.
Sådana situationer inkluderar till exempel allvarliga olyckor, katastrofal sjukdom, mycket smärtsamma medicinska procedurer, dåliga medicinska nyheter, naturkatastrofer, bränder, att bevittna en annan persons våldsamma död, explosioner, bland annat.
Exklusions kriterier:
- Förstår inte spanska
- Barn och ungdom (<18 år)
- Kommer inte ihåg traumatisk upplevelse nyligen
- Psykos (förlust av verklighetstester)
- Människor i en livshotande eller hälsoinstabil situation som behöver utrustning för livsuppehållande inkompatibel med detta applikationsprotokoll (allvarliga frakturer, allvarliga blödande sår med okontrollerad plågsam smärta, instabil hjärtinfarkt, etc.). Kommer att vara den behandlande läkaren som informerar patienten om detta uteslutningskriterium är uppfyllt.
- Anhöriga till personer i överhängande livshotande eller nyligen avlidna på akuten där erbjudandet att delta i forskningen kan orsaka ännu större obehag.
- Nedsatt medvetande (Glasgow < 15)
- Berusning
- Förlust av medvetande i mer än 5 minuter.
- Direkta och indirekta offer för avsiktligt trauma (t.ex. misshandel, kidnappning, sexuella övergrepp, terroristattack, etc).
- Patienter som behandlas för en psykiatrisk störning som diagnostiserats av en läkare (personlighetsstörning är utesluten) (t.ex. schizofreni, mental retardation, autism, tvångssyndrom, bipolär sjukdom, depression, Alzheimers sjukdom, panikångest, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Flyer "Vad kan jag göra inför en kris?"
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett flygblad med namnet "Vad kan jag göra inför en kris?", innehållande information om normala reaktioner på kris, vad man ska göra för att återgå till ett normalt liv och vilka är signalerna på ett initialt trauma.
|
|
Experimentell: Psykologisk första hjälpen
Psykologisk första hjälpen enligt ett anpassat protokoll baserat på WHO PFA Operation Guide 2012 Broschyr "Nätverk och tjänster" Flyer "Vad kan jag göra inför en kris?".
|
Psykologistudenter (PFA Providers) kommer att ingripa enligt ett anpassat protokoll baserat på WHO PFA Operation Guide 2012.
Protokollet för denna studie omfattar 4 steg: 1. Aktivt lyssnande 2. Avslappnings- och andningstekniker 3. Hjälp med att prioritera behov 4. Hjälp med att kontakta nätverk och tjänster.
Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att få en broschyr med fullständig kontaktinformation för det offentliga nätverket och ett flygblad med namnet "Vad kan jag göra inför en kris?".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-prevalens
Tidsram: 1 månad
|
PTSD-prevalens enligt Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD symtom
Tidsram: 1 månad
|
Enligt PCL-C
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: 1 månad
|
Enligt Beck Depression Inventory
|
1 månad
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 1 månad
|
Enligt Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
1 månad
|
|
Nöjd med intervention
Tidsram: När interventionen har avslutats beräknas en tidsram på 90 minuter för "aktiv grupp" eller 50 minuter för "kontrollgrupp"
|
Enligt Analog Visual Scale
|
När interventionen har avslutats beräknas en tidsram på 90 minuter för "aktiv grupp" eller 50 minuter för "kontrollgrupp"
|
|
Peritraumatiska dissociativa upplevelser
Tidsram: 1 månad
|
Enligt PDEQ
|
1 månad
|
|
Peri-traumatisk nöd
Tidsram: 1 månad
|
Enligt Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
|
1 månad
|
|
Tidigare traumatiska upplevelser
Tidsram: 1 månad
|
Enligt TQ
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIGIDEN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .