Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk första hjälpen (PFA): RCT Vuxna Oavsiktlig traumaakuten (PFA)

22 maj 2016 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Psykologisk första hjälpen: en randomiserad kontrollerad prövning av vuxna som drabbats av oavsiktligt trauma på akuten

Psykologisk första hjälpen (PFA) är för närvarande den mest rekommenderade tidiga insatsen för personer som drabbats av senaste traumatiska händelser, särskilt i efterdyningarna av naturkatastrofer. Tyvärr finns det inga bevis för att PFA varken förebygger posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller andra posttraumatiska störningar eller symtom på nöd. Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av psykologisk första hjälpen för att förebygga PTSD och andra posttraumatiska störningar eller symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Psykologisk första hjälpen (PFA) är för närvarande den mest rekommenderade tidiga insatsen för personer som drabbats av senaste traumatiska händelser, särskilt i efterdyningarna av naturkatastrofer. Tyvärr finns det inga bevis för att PFA varken förebygger posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller andra posttraumatiska störningar eller symtom på nöd.

Mål: Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av psykologisk första hjälpen för att förebygga PTSD och andra posttraumatiska störningar och/eller symtom.

Population: Utredarna kommer att utföra en 1:1 randomiserad-kontrollerad studie av 200 vuxna som nyligen drabbats (<=72 timmar) av ett oavsiktligt trauma som konsulterar akuten på ett offentligt sjukhus. Utredarna uppskattade en urvalsstorlek på 200 individer för att upptäcka en 50 % relativ riskreduktion (RRR), med en styrka på 80 %, en statistisk signifikans (alfa) på 5 % och 34,4 % av PTSD-prevalensen i kontrollgruppen , vad som överensstämmer med prevalenser som observerats i ett liknande prov av Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).

Intervention: På akuten kommer studenter i psykologi, som tidigare är utbildade och certifierade i PFA, att söka och randomisera lämpliga patienter till antingen PFA eller behandling som vanligt (TAU). De kommer att tillhandahålla PFA enligt ett protokoll baserat på WHO:s PFA Operation Guide till de patienter som ingår i den aktiva gruppen. Alla korrekt randomiserade kommer att följas och kliniskt utvärderas en månad efter interventionen (endpoint).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år gamla) som vänder sig till akuten, antingen som patient själv eller som följeslagare, som nyligen har blivit offer för ett oavsiktligt trauma (mindre än 72 timmar sedan), och som uppfyller något av följande kriterier:
  • Direkt offer, som familj eller som vittne, för en situation som var eller för närvarande är livshotande.
  • Direkt offer, som familj eller som vittne, för en situation som påverkat eller för närvarande allvarligt äventyrar den fysiska integriteten.

Sådana situationer inkluderar till exempel allvarliga olyckor, katastrofal sjukdom, mycket smärtsamma medicinska procedurer, dåliga medicinska nyheter, naturkatastrofer, bränder, att bevittna en annan persons våldsamma död, explosioner, bland annat.

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte spanska
  • Barn och ungdom (<18 år)
  • Kommer inte ihåg traumatisk upplevelse nyligen
  • Psykos (förlust av verklighetstester)
  • Människor i en livshotande eller hälsoinstabil situation som behöver utrustning för livsuppehållande inkompatibel med detta applikationsprotokoll (allvarliga frakturer, allvarliga blödande sår med okontrollerad plågsam smärta, instabil hjärtinfarkt, etc.). Kommer att vara den behandlande läkaren som informerar patienten om detta uteslutningskriterium är uppfyllt.
  • Anhöriga till personer i överhängande livshotande eller nyligen avlidna på akuten där erbjudandet att delta i forskningen kan orsaka ännu större obehag.
  • Nedsatt medvetande (Glasgow < 15)
  • Berusning
  • Förlust av medvetande i mer än 5 minuter.
  • Direkta och indirekta offer för avsiktligt trauma (t.ex. misshandel, kidnappning, sexuella övergrepp, terroristattack, etc).
  • Patienter som behandlas för en psykiatrisk störning som diagnostiserats av en läkare (personlighetsstörning är utesluten) (t.ex. schizofreni, mental retardation, autism, tvångssyndrom, bipolär sjukdom, depression, Alzheimers sjukdom, panikångest, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Flyer "Vad kan jag göra inför en kris?"
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett flygblad med namnet "Vad kan jag göra inför en kris?", innehållande information om normala reaktioner på kris, vad man ska göra för att återgå till ett normalt liv och vilka är signalerna på ett initialt trauma.
Experimentell: Psykologisk första hjälpen
Psykologisk första hjälpen enligt ett anpassat protokoll baserat på WHO PFA Operation Guide 2012 Broschyr "Nätverk och tjänster" Flyer "Vad kan jag göra inför en kris?".
Psykologistudenter (PFA Providers) kommer att ingripa enligt ett anpassat protokoll baserat på WHO PFA Operation Guide 2012. Protokollet för denna studie omfattar 4 steg: 1. Aktivt lyssnande 2. Avslappnings- och andningstekniker 3. Hjälp med att prioritera behov 4. Hjälp med att kontakta nätverk och tjänster. Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att få en broschyr med fullständig kontaktinformation för det offentliga nätverket och ett flygblad med namnet "Vad kan jag göra inför en kris?".
Andra namn:
  • PFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-prevalens
Tidsram: 1 månad
PTSD-prevalens enligt Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD symtom
Tidsram: 1 månad
Enligt PCL-C
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: 1 månad
Enligt Beck Depression Inventory
1 månad
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 1 månad
Enligt Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
1 månad
Nöjd med intervention
Tidsram: När interventionen har avslutats beräknas en tidsram på 90 minuter för "aktiv grupp" eller 50 minuter för "kontrollgrupp"
Enligt Analog Visual Scale
När interventionen har avslutats beräknas en tidsram på 90 minuter för "aktiv grupp" eller 50 minuter för "kontrollgrupp"
Peritraumatiska dissociativa upplevelser
Tidsram: 1 månad
Enligt PDEQ
1 månad
Peri-traumatisk nöd
Tidsram: 1 månad
Enligt Peri-traumatic Distress Inventory (PDI)
1 månad
Tidigare traumatiska upplevelser
Tidsram: 1 månad
Enligt TQ
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIGIDEN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera