Psykologinen ensiapu (PFA): RCT Adults Tahattoman trauman ensiapuhuone (PFA)
sunnuntai 22. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Psykologinen ensiapu: Satunnaistettu ja kontrolloitu koe aikuisille, jotka kärsivät tahattomasta traumasta päivystyshuoneessa
Psykologinen ensiapu (PFA) on tällä hetkellä suosituin varhainen puuttuminen ihmisille, jotka ovat kärsineet viimeaikaisista traumaattisista tapahtumista, erityisesti luonnonkatastrofien jälkimainingeissa.
Valitettavasti ei ole näyttöä siitä, että PFA ei estäisi posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) tai muita posttraumaattisia häiriöitä tai ahdistuksen oireita.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida psykologisen ensiavun tehokkuutta ja turvallisuutta PTSD:n ja muiden posttraumaattisten häiriöiden tai oireiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Psykologinen ensiapu (PFA) on tällä hetkellä suosituin varhainen puuttuminen ihmisille, jotka ovat kärsineet viimeaikaisista traumaattisista tapahtumista, erityisesti luonnonkatastrofien jälkimainingeissa. Valitettavasti ei ole näyttöä siitä, että PFA ei estäisi posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) tai muita posttraumaattisia häiriöitä tai ahdistuksen oireita.
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on arvioida psykologisen ensiavun tehokkuutta ja turvallisuutta PTSD:n ja muiden posttraumaattisten häiriöiden ja/tai oireiden ehkäisyssä.
Populaatio: Tutkijat suorittavat 1:1 satunnaistetun kontrolloidun kokeen 200 aikuisella, jotka ovat äskettäin kärsineet tahattomasta traumasta (<=72 tuntia), jotka ottavat yhteyttä julkisen sairaalan ensiapuun. Tutkijat arvioivat 200 henkilön otoskoon havaitakseen 50 %:n suhteellisen riskin pienenemisen (RRR), teholla 80 %, tilastollisella merkitsevyydellä (alfa) 5 % ja 34,4 % PTSD:n esiintyvyydestä kontrolliryhmässä. , mikä on yhdenmukainen Fullertonin, Ursanon, Epsteinin, Crowleyn, Vancen et al. (2001).
Interventio: Päivystyspoliklinikalla psykologian perustutkinto-opiskelijat, jotka ovat aiemmin koulutettuja ja sertifioituja PFA:ssa, etsivät ja satunnaistavat sopivat potilaat joko PFA:han tai tavalliseen hoitoon (TAU). He tarjoavat PFA:ta WHO:n PFA-toimintaoppaaseen perustuvan protokollan mukaisesti aktiiviseen ryhmään kuuluville potilaille. Kaikkia oikein satunnaistettuja seurataan ja kliinisesti arvioidaan kuukauden kuluttua toimenpiteestä (päätepiste).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka osallistuvat ensiapuun joko itse tai seuralaisena ja jotka ovat joutuneet äskettäin tahattoman trauman uhriksi (alle 72 tuntia sitten) ja täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Välitön uhri, perheenä tai todistajana, tilanteessa, joka oli tai on tällä hetkellä hengenvaarallinen.
- Fyysiseen koskemattomuuteen vaikuttaneen tai tällä hetkellä vakavasti vaarantavan tilanteen välitön uhri perheenjäsenenä tai todistajana.
Tällaisia tilanteita ovat esimerkiksi vakavat onnettomuudet, katastrofaaliset sairaudet, erittäin tuskalliset lääketieteelliset toimenpiteet, huonot lääketieteelliset uutiset, luonnonkatastrofit, tulipalot, toisen henkilön väkivaltaisen kuoleman todistaminen, räjähdykset jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä espanjaa
- Lapsi ja nuori (alle 18-vuotias)
- En muista äskettäin koettua traumaattista kokemusta
- Psykoosi (todellisuuden menettäminen)
- Ihmiset, jotka ovat hengenvaarassa tai terveydellisesti epävakaassa tilanteessa, jotka tarvitsevat tämän sovellusprotokollan kanssa yhteensopimattomia laitteita elämän tukemiseen (vakavat murtumat, vakavat verenvuotohaavat, joihin liittyy hallitsematonta sietämätöntä kipua, epävakaa sydäninfarkti jne.). On hoitava lääkäri, joka ilmoittaa potilaalle, jos tämä poissulkemiskriteeri täyttyy.
- Välittömässä hengenvaarassa tai äskettäin kuolleiden ihmisten omaiset päivystyspoliklinikalla, jossa tarjous osallistua tutkimukseen voi aiheuttaa vielä suurempaa epämukavuutta.
- Tajunnan heikkeneminen (Glasgow < 15)
- Päihtymys
- Tajunnan menetys yli 5 minuuttia.
- Tahallisen trauman välittömät ja välilliset uhrit (esim. pahoinpitely, sieppaukset, seksuaalinen hyväksikäyttö, terrori-isku jne.).
- Potilaat, joita hoidetaan lääkärin diagnosoiman psykiatrisen häiriön vuoksi (ei sisällä persoonallisuushäiriötä) (esim. skitsofrenia, kehitysvammaisuus, autismi, pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, Alzheimerin tauti, paniikkihäiriö jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Flyer "Mitä voin tehdä kriisissä?"
|
Control Groupin osallistujille toimitetaan "Mitä voin tehdä kriisin edessä?" -lehtinen, joka sisältää tietoa normaaleista kriisireaktioista, mitä tehdä palatakseen normaaliin elämään ja mitkä ovat merkkejä alkuperäisestä traumasta.
|
|
Kokeellinen: Psykologinen ensiapu
Psykologinen ensiapu mukautetun protokollan mukaan, joka perustuu WHO:n PFA:n toimintaoppaaseen 2012 -esite "Verkko ja palvelut" Flyer "Mitä voin tehdä kriisissä?".
|
Psykologian opiskelijat (PFA Providers) puuttuvat asiaan WHO:n vuoden 2012 PFA-toimintaoppaan mukaisen protokollan mukaisesti.
Tämän tutkimuksen protokolla pohtii 4 vaihetta: 1. Aktiivinen kuuntelu 2. Rentoutumis- ja hengitystekniikat 3. Apu tarpeiden priorisoinnissa 4. Apu yhteydenottoon verkkoon ja palveluihin.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat esitteen, jossa on kaikki julkisen verkon yhteystiedot, sekä lehtisen "Mitä voin tehdä kriisissä?".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PTSD:n esiintyvyys Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimuksen mukaan
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PCL-C:n mukaan
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamia masennusoireita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Beck Depression Inventoryn mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Kun interventio on päättynyt, arvioitu aika on 90 minuuttia "aktiiviselle ryhmälle" tai 50 minuuttia "kontrolliryhmälle"
|
Analog Visual Scalen mukaan
|
Kun interventio on päättynyt, arvioitu aika on 90 minuuttia "aktiiviselle ryhmälle" tai 50 minuuttia "kontrolliryhmälle"
|
|
Peritraumaattiset dissosiatiiviset kokemukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PDEQ:n mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Peri-traumaattinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Peri-traumatic Distress Inventory (PDI) mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Aikaisemmat traumaattiset kokemukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TQ:n mukaan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Everly GS Jr, Mitchell JT. The debriefing "controversy" and crisis intervention: a review of lexical and substantive issues. Int J Emerg Ment Health. 2000 Fall;2(4):211-25.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Breslau N. The epidemiology of posttraumatic stress disorder: what is the extent of the problem? J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 17:16-22.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Carlson EB, Smith SR, Palmieri PA, Dalenberg C, Ruzek JI, Kimerling R, Burling TA, Spain DA. Development and validation of a brief self-report measure of trauma exposure: the Trauma History Screen. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):463-77. doi: 10.1037/a0022294.
- Flannery RB Jr, Everly GS Jr. Crisis intervention: a review. Int J Emerg Ment Health. 2000 Spring;2(2):119-25.
- Friedman MJ, Resick PA, Bryant RA, Brewin CR. Considering PTSD for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Sep;28(9):750-69. doi: 10.1002/da.20767. Epub 2010 Dec 13.
- Green BL, Lindy JD, Grace MC, Leonard AC. Chronic posttraumatic stress disorder and diagnostic comorbidity in a disaster sample. J Nerv Ment Dis. 1992 Dec;180(12):760-6. doi: 10.1097/00005053-199212000-00004.
- Hobfoll SE, Watson P, Bell CC, Bryant RA, Brymer MJ, Friedman MJ, Friedman M, Gersons BP, de Jong JT, Layne CM, Maguen S, Neria Y, Norwood AE, Pynoos RS, Reissman D, Ruzek JI, Shalev AY, Solomon Z, Steinberg AM, Ursano RJ. Five essential elements of immediate and mid-term mass trauma intervention: empirical evidence. Psychiatry. 2007 Winter;70(4):283-315; discussion 316-69. doi: 10.1521/psyc.2007.70.4.283.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
- Norris FH, Murphy AD, Baker CK, Perilla JL, Rodriguez FG, Rodriguez Jde J. Epidemiology of trauma and posttraumatic stress disorder in Mexico. J Abnorm Psychol. 2003 Nov;112(4):646-56. doi: 10.1037/0021-843X.112.4.646.
- Ramos-Brieva JA, Cordero Villafafila A. [Validation of the Castillian version of the Hamilton Rating Scale for Depression]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1986 Jul-Aug;14(4):324-34. No abstract available. Spanish.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Rothbaum BO, Kearns MC, Price M, Malcoun E, Davis M, Ressler KJ, Lang D, Houry D. Early intervention may prevent the development of posttraumatic stress disorder: a randomized pilot civilian study with modified prolonged exposure. Biol Psychiatry. 2012 Dec 1;72(11):957-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Schelling G, Roozendaal B, Krauseneck T, Schmoelz M, DE Quervain D, Briegel J. Efficacy of hydrocortisone in preventing posttraumatic stress disorder following critical illness and major surgery. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:46-53. doi: 10.1196/annals.1364.005.
- Stein MB, McQuaid JR, Pedrelli P, Lenox R, McCahill ME. Posttraumatic stress disorder in the primary care medical setting. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Jul-Aug;22(4):261-9. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00080-3.
- Vera-Villarroel P, Zych I, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Buela-Casal G. Chilean validation of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian version (PCL-C) after the earthquake on February 27, 2010. Psychol Rep. 2011 Aug;109(1):47-58. doi: 10.2466/02.13.15.17.PR0.109.4.47-58.
- Watson PJ, Brymer MJ, Bonanno GA. Postdisaster psychological intervention since 9/11. Am Psychol. 2011 Sep;66(6):482-94. doi: 10.1037/a0024806.
- Zlotnick C, Johnson J, Kohn R, Vicente B, Rioseco P, Saldivia S. Epidemiology of trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid disorders in Chile. Psychol Med. 2006 Nov;36(11):1523-33. doi: 10.1017/S0033291706008282. Epub 2006 Jul 20.
- Dieltjens T, Moonens I, Van Praet K, De Buck E, Vandekerckhove P. A systematic literature search on psychological first aid: lack of evidence to develop guidelines. PLoS One. 2014 Dec 12;9(12):e114714. doi: 10.1371/journal.pone.0114714. eCollection 2014.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIGIDEN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu