Primeros Auxilios Psicológicos (PFA): RCT Adultos Trauma no intencional Sala de emergencia (PFA)
22 de mayo de 2016 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Primeros auxilios psicológicos: un ensayo controlado aleatorio de adultos afectados por trauma no intencional en la sala de emergencias
Los Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) son actualmente la intervención temprana más recomendada para las personas afectadas por eventos traumáticos recientes, especialmente después de los desastres naturales.
Desafortunadamente, no hay evidencia de que la PFA no prevenga el trastorno de estrés postraumático (TEPT) ni otros trastornos postraumáticos o síntomas de angustia.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los Primeros Auxilios Psicológicos para la prevención del TEPT y otros trastornos o síntomas postraumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) son actualmente la intervención temprana más recomendada para las personas afectadas por eventos traumáticos recientes, especialmente después de los desastres naturales. Desafortunadamente, no hay evidencia de que la PFA no prevenga el trastorno de estrés postraumático (TEPT) ni otros trastornos postraumáticos o síntomas de angustia.
Objetivo: Este proyecto pretende evaluar la eficacia y seguridad de los Primeros Auxilios Psicológicos para la prevención del TEPT y otros trastornos y/o síntomas postraumáticos.
Población: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado 1:1 de 200 adultos afectados recientemente (<=72 horas) por un trauma no intencional que consultan en la sala de emergencias de un hospital público. Los investigadores estimaron un tamaño de muestra de 200 individuos para detectar una reducción del riesgo relativo (RRR) del 50 %, con una potencia del 80 %, una significancia estadística (alfa) del 5 % y un 34,4 % de prevalencia de TEPT en el grupo de control , lo que es consistente con las prevalencias observadas en una muestra similar por Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).
Intervención: En la sala de emergencias, los estudiantes de pregrado en psicología, previamente capacitados y certificados en PFA, buscarán y seleccionarán al azar a los pacientes adecuados para PFA o tratamiento habitual (TAU). Proporcionarán PFA de acuerdo con un protocolo basado en la Guía de operación de PFA de la OMS a aquellos pacientes incluidos en el grupo activo. Todas las personas correctamente aleatorizadas serán seguidas y evaluadas clínicamente un mes después de la intervención (criterio de valoración).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) que concurren a urgencias, ya sea como paciente propio o acompañante, que hayan sido víctimas de un traumatismo no intencionado reciente (menos de 72 horas), y cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Víctima directa, como familiar o como testigo, de una situación que estuvo o está amenazando su vida.
- Víctima directa, como familiar o como testigo, de una situación que afectó o actualmente pone en grave peligro la integridad física.
Por ejemplo, tales situaciones incluyen accidentes graves, enfermedades catastróficas, procedimientos médicos muy dolorosos, malas noticias médicas, desastres naturales, incendios, presenciar la muerte violenta de otra persona, explosiones, entre otros.
Criterio de exclusión:
- no entiende español
- Niño y adolescente (< 18 años)
- No puede recordar la experiencia traumática vivida recientemente
- Psicosis (pérdida de la prueba de la realidad)
- Personas en situación de riesgo vital o inestabilidad de salud, que requieran equipos de soporte vital incompatibles con este protocolo de aplicación (fracturas graves, heridas sangrantes severas con dolor insoportable e insoportable, infarto de miocardio inestable, etc.). Será el médico tratante quien informe al paciente si se cumple este criterio de exclusión.
- Familiares de personas en peligro inminente de vida o fallecidas recientemente en la sala de urgencias donde la oferta de participar en la investigación puede causar un malestar aún mayor.
- Deterioro de la conciencia (Glasgow < 15)
- Intoxicación
- Pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos.
- Víctimas directas e indirectas de trauma intencional (ej. asalto, secuestro, abuso sexual, atentado terrorista, etc.).
- Pacientes en tratamiento por un trastorno psiquiátrico diagnosticado por un médico (se excluye el trastorno de la personalidad) (p. esquizofrenia, retraso mental, autismo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno bipolar, depresión, enfermedad de Alzheimer, trastorno de pánico, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Flyer "¿Qué puedo hacer frente a una crisis?"
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A los participantes del Grupo de Control se les entregará un volante llamado "¿Qué puedo hacer frente a una crisis?", que contiene información sobre las reacciones normales ante una crisis, qué hacer para volver a la vida normal y cuáles son las señales de un trauma inicial.
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Experimental: Primeros Auxilios Psicológicos
Primeros Auxilios Psicológicos según protocolo adaptado basado en la Guía de Operación de PFA de la OMS 2012 Folleto "Red y Servicios" Folleto "¿Qué puedo hacer frente a una crisis?".
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Los estudiantes de psicología (Proveedores de PFA) intervendrán de acuerdo con un protocolo adaptado basado en la Guía de operación de PFA de la OMS 2012.
El protocolo para este estudio contempla 4 pasos: 1. Escucha activa 2. Técnicas de relajación y respiración 3. Ayuda en la priorización de necesidades 4. Ayuda en el contacto con la red y los servicios.
Además, los participantes de este grupo recibirán un folleto con la información de contacto completa de la red pública y un volante llamado "¿Qué puedo hacer frente a una crisis?".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del TEPT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prevalencia del TEPT según la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según el PCL-C
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según el Inventario de Depresión de Beck
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1 mes
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
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1 mes
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Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la intervención, un tiempo estimado de 90 minutos para "grupo activo" o 50 minutos para "grupo control"
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Según escala visual analógica
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Una vez finalizada la intervención, un tiempo estimado de 90 minutos para "grupo activo" o 50 minutos para "grupo control"
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Experiencias disociativas peritraumáticas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según PDEQ
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1 mes
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Angustia peritraumática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según Inventario de Sufrimiento Peritraumático (PDI)
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1 mes
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Experiencias traumáticas previas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Según TQ
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Otro número de subvención/financiamiento: CIGIDEN)
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