- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608086
Primeiros Socorros Psicológicos (PFA): RCT Adultos Sala de Emergência para Trauma Não Intencional (PFA)
Primeiros Socorros Psicológicos: Um Estudo Randomizado de Adultos Afetados por Trauma Não Intencional na Sala de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) são atualmente a intervenção precoce mais recomendada para pessoas afetadas por eventos traumáticos recentes, especialmente após desastres naturais. Infelizmente, não há evidências de que o PFA não previna o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) nem outros distúrbios pós-traumáticos ou sintomas de angústia.
Objetivo: Este projeto visa avaliar a eficácia e segurança dos Primeiros Socorros Psicológicos para a prevenção do TEPT e outros transtornos e/ou sintomas pós-traumáticos.
População: Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado 1:1 de 200 adultos recentemente afetados (<=72 horas) por um trauma não intencional que consultam a sala de emergência de um hospital público. Os investigadores estimaram um tamanho de amostra de 200 indivíduos para detectar uma Redução do Risco Relativo (RRR) de 50%, com poder de 80%, significância estatística (alfa) de 5% e prevalência de TEPT de 34,4% no grupo controle , o que é consistente com as prevalências observadas em amostra semelhante por Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).
Intervenção: Na sala de emergência, alunos de graduação em psicologia, previamente treinados e certificados em PFA, irão procurar e randomizar pacientes adequados para PFA ou tratamento usual (TAU). Eles fornecerão PFA de acordo com um protocolo baseado no Guia de Operação de PFA da OMS para os pacientes incluídos no grupo ativo. Todos os randomizados corretamente serão acompanhados e avaliados clinicamente um mês após a intervenção (endpoint).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Clinico UC
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) que concorrem ao pronto-socorro, seja como próprio paciente ou acompanhante, que tenham sido vítimas de um trauma não intencional recente (menos de 72 horas), e preencham um dos seguintes critérios:
- Vítima direta, como família ou como testemunha, de uma situação que foi ou é atualmente uma ameaça à vida.
- Vítima direta, como familiar ou como testemunha, de situação que afetou ou atualmente põe seriamente em perigo a integridade física.
Por exemplo, tais situações incluem acidentes graves, doenças catastróficas, procedimentos médicos altamente dolorosos, más notícias médicas, desastres naturais, incêndios, testemunhar morte violenta de outra pessoa, explosões, entre outros.
Critério de exclusão:
- não entende espanhol
- Criança e adolescente (< 18 anos)
- Não consegue se lembrar de experiência traumática vivida recentemente
- Psicose (perda do teste de realidade)
- Pessoas em situação de risco de vida ou de instabilidade da saúde, que necessitem de equipamentos de suporte de vida incompatíveis com este protocolo de aplicação (fraturas graves, feridas hemorrágicas graves com dor excruciante descontrolada, enfarte do miocárdio instável, etc.). Será o médico assistente quem informará ao paciente se este critério de exclusão for atendido.
- Familiares de pessoas em risco iminente de vida ou que faleceram recentemente no pronto-socorro, onde a oferta para participar da pesquisa pode causar desconforto ainda maior.
- Comprometimento da consciência (Glasgow < 15)
- Intoxicação
- Perda de consciência por mais de 5 minutos.
- Vítimas diretas e indiretas de trauma intencional (ex. assalto, sequestro, abuso sexual, ataque terrorista, etc).
- Pacientes em tratamento para um transtorno psiquiátrico diagnosticado por um médico (exclui transtorno de personalidade) (ex. esquizofrenia, retardo mental, autismo, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno bipolar, depressão, doença de Alzheimer, transtorno do pânico, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Flyer "O que posso fazer perante uma crise?"
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Aos participantes do Grupo de Controle será entregue um flyer intitulado "O que posso fazer diante de uma crise?", contendo informações sobre as reações normais à crise, o que fazer para voltar à vida normal e quais são os sinais de um trauma inicial.
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Experimental: Primeiros Socorros Psicológicos
Primeiros Socorros Psicológicos de acordo com um protocolo adaptado com base no Guia de Operações da OMS PFA 2012 Folheto "Rede e Serviços" Folheto "O que posso fazer diante de uma crise?".
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Estudantes de psicologia (Provedores de PFA) intervirão de acordo com um protocolo adaptado com base no Guia de Operação de PFA da OMS 2012.
O protocolo deste estudo contempla 4 passos: 1. Escuta Ativa 2. Técnicas de Relaxamento e Respiração 3. Auxílio na priorização de necessidades 4. Auxílio no contato com rede e serviços.
Além disso, os participantes deste grupo receberão uma brochura com informações completas de contato da rede pública e um flyer intitulado "O que posso fazer diante de uma crise?".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de TEPT
Prazo: 1 mês
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Prevalência de TEPT de acordo com a Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TEPT
Prazo: 1 mês
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De acordo com o PCL-C
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: 1 mês
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De acordo com o Inventário de Depressão de Beck
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1 mês
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Suporte Social Percebido
Prazo: 1 mês
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De acordo com a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
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1 mês
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: Após o término da intervenção, um prazo estimado de 90 minutos para "grupo ativo" ou 50 minutos para "grupo controle"
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De acordo com a escala visual analógica
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Após o término da intervenção, um prazo estimado de 90 minutos para "grupo ativo" ou 50 minutos para "grupo controle"
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Experiências dissociativas peritraumáticas
Prazo: 1 mês
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De acordo com o PDEQ
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1 mês
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Angústia peritraumática
Prazo: 1 mês
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De acordo com o Inventário de Angústia Peritraumática (PDI)
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1 mês
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Experiências traumáticas anteriores
Prazo: 1 mês
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De acordo com TQ
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-196
- FONDAP 15110017/2011 (Número de outro subsídio/financiamento: CIGIDEN)
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