Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiros Socorros Psicológicos (PFA): RCT Adultos Sala de Emergência para Trauma Não Intencional (PFA)

22 de maio de 2016 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Primeiros Socorros Psicológicos: Um Estudo Randomizado de Adultos Afetados por Trauma Não Intencional na Sala de Emergência

Os Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) são atualmente a intervenção precoce mais recomendada para pessoas afetadas por eventos traumáticos recentes, especialmente após desastres naturais. Infelizmente, não há evidências de que o PFA não previna o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) nem outros distúrbios pós-traumáticos ou sintomas de angústia. Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos Primeiros Socorros Psicológicos para a prevenção do TEPT e outros transtornos ou sintomas pós-traumáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Os Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) são atualmente a intervenção precoce mais recomendada para pessoas afetadas por eventos traumáticos recentes, especialmente após desastres naturais. Infelizmente, não há evidências de que o PFA não previna o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) nem outros distúrbios pós-traumáticos ou sintomas de angústia.

Objetivo: Este projeto visa avaliar a eficácia e segurança dos Primeiros Socorros Psicológicos para a prevenção do TEPT e outros transtornos e/ou sintomas pós-traumáticos.

População: Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado 1:1 de 200 adultos recentemente afetados (<=72 horas) por um trauma não intencional que consultam a sala de emergência de um hospital público. Os investigadores estimaram um tamanho de amostra de 200 indivíduos para detectar uma Redução do Risco Relativo (RRR) de 50%, com poder de 80%, significância estatística (alfa) de 5% e prevalência de TEPT de 34,4% no grupo controle , o que é consistente com as prevalências observadas em amostra semelhante por Fullerton, Ursano, Epstein, Crowley, Vance et al. (2001).

Intervenção: Na sala de emergência, alunos de graduação em psicologia, previamente treinados e certificados em PFA, irão procurar e randomizar pacientes adequados para PFA ou tratamento usual (TAU). Eles fornecerão PFA de acordo com um protocolo baseado no Guia de Operação de PFA da OMS para os pacientes incluídos no grupo ativo. Todos os randomizados corretamente serão acompanhados e avaliados clinicamente um mês após a intervenção (endpoint).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos) que concorrem ao pronto-socorro, seja como próprio paciente ou acompanhante, que tenham sido vítimas de um trauma não intencional recente (menos de 72 horas), e preencham um dos seguintes critérios:
  • Vítima direta, como família ou como testemunha, de uma situação que foi ou é atualmente uma ameaça à vida.
  • Vítima direta, como familiar ou como testemunha, de situação que afetou ou atualmente põe seriamente em perigo a integridade física.

Por exemplo, tais situações incluem acidentes graves, doenças catastróficas, procedimentos médicos altamente dolorosos, más notícias médicas, desastres naturais, incêndios, testemunhar morte violenta de outra pessoa, explosões, entre outros.

Critério de exclusão:

  • não entende espanhol
  • Criança e adolescente (< 18 anos)
  • Não consegue se lembrar de experiência traumática vivida recentemente
  • Psicose (perda do teste de realidade)
  • Pessoas em situação de risco de vida ou de instabilidade da saúde, que necessitem de equipamentos de suporte de vida incompatíveis com este protocolo de aplicação (fraturas graves, feridas hemorrágicas graves com dor excruciante descontrolada, enfarte do miocárdio instável, etc.). Será o médico assistente quem informará ao paciente se este critério de exclusão for atendido.
  • Familiares de pessoas em risco iminente de vida ou que faleceram recentemente no pronto-socorro, onde a oferta para participar da pesquisa pode causar desconforto ainda maior.
  • Comprometimento da consciência (Glasgow < 15)
  • Intoxicação
  • Perda de consciência por mais de 5 minutos.
  • Vítimas diretas e indiretas de trauma intencional (ex. assalto, sequestro, abuso sexual, ataque terrorista, etc).
  • Pacientes em tratamento para um transtorno psiquiátrico diagnosticado por um médico (exclui transtorno de personalidade) (ex. esquizofrenia, retardo mental, autismo, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno bipolar, depressão, doença de Alzheimer, transtorno do pânico, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Flyer "O que posso fazer perante uma crise?"
Aos participantes do Grupo de Controle será entregue um flyer intitulado "O que posso fazer diante de uma crise?", contendo informações sobre as reações normais à crise, o que fazer para voltar à vida normal e quais são os sinais de um trauma inicial.
Experimental: Primeiros Socorros Psicológicos
Primeiros Socorros Psicológicos de acordo com um protocolo adaptado com base no Guia de Operações da OMS PFA 2012 Folheto "Rede e Serviços" Folheto "O que posso fazer diante de uma crise?".
Estudantes de psicologia (Provedores de PFA) intervirão de acordo com um protocolo adaptado com base no Guia de Operação de PFA da OMS 2012. O protocolo deste estudo contempla 4 passos: 1. Escuta Ativa 2. Técnicas de Relaxamento e Respiração 3. Auxílio na priorização de necessidades 4. Auxílio no contato com rede e serviços. Além disso, os participantes deste grupo receberão uma brochura com informações completas de contato da rede pública e um flyer intitulado "O que posso fazer diante de uma crise?".
Outros nomes:
  • PFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de TEPT
Prazo: 1 mês
Prevalência de TEPT de acordo com a Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT
Prazo: 1 mês
De acordo com o PCL-C
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: 1 mês
De acordo com o Inventário de Depressão de Beck
1 mês
Suporte Social Percebido
Prazo: 1 mês
De acordo com a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
1 mês
Satisfação com a Intervenção
Prazo: Após o término da intervenção, um prazo estimado de 90 minutos para "grupo ativo" ou 50 minutos para "grupo controle"
De acordo com a escala visual analógica
Após o término da intervenção, um prazo estimado de 90 minutos para "grupo ativo" ou 50 minutos para "grupo controle"
Experiências dissociativas peritraumáticas
Prazo: 1 mês
De acordo com o PDEQ
1 mês
Angústia peritraumática
Prazo: 1 mês
De acordo com o Inventário de Angústia Peritraumática (PDI)
1 mês
Experiências traumáticas anteriores
Prazo: 1 mês
De acordo com TQ
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo A. Figueroa, MD, CIGIDEN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-196
  • FONDAP 15110017/2011 (Número de outro subsídio/financiamento: CIGIDEN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever