CE-MRI と比較した造影デュアル エネルギー マンモグラフィ イメージングの診断精度の評価 (CEDEM)

研究の目的 この臨床研究の主な目的は、CE-MRI と比較して低用量 CEDEM の価値を評価することです。 低線量CEDEMの乳がん検出における診断精度が評価されます。

治験責任医師は、4 つの標準ビューのバイラテラル デュアル エネルギー サブトラクト画像の診断品質を、ブラインド リーダー スタディで CE-MRI と比較して調査する予定です。 目標は、低用量 CEDEM の感度と特異性が乳房 MRI に匹敵するかどうかを評価することです。

被験者は、診断精密検査の前に、この臨床研究に参加するよう求められます。 診断用 CE-MRI (すなわち、BI-RADS® 0、4、または 5 に分類されるマンモグラフィーのスクリーニングに基づく) が予定されている約 80 人の被験者は、この研究に参加する資格があり、フォローアップ 4 ビューの両側低線量造影を受ける強化されたマンモグラフィー手順。

放射線学的には、研究集団に含まれる被験者は、乳癌の発生の性質によって与えられるように、塊、微小石灰化のクラスター、および構造的歪みの均一な分布を持っています。

研究集団には、すべての乳房組成が含まれます。 診断CE-MRI検査 資格がある場合、スクリーニングマンモグラムが陽性または不完全な被験者（BI-RADS 0、4または5）は、乳房のCE-MRIを受けます。 MRI 検査は、専用の 16 チャンネル乳房コイルを備えた 3 テスラ スキャナー (Tim trio、Siemens) で実行されます。 高時間分解能および高空間分解能のイメージング プロトコルの組み合わせが使用されます。 すべての患者は腹臥位で検査され、造影剤（0.2mmol /体重、GD-DOTA）が静脈内投与されます。 20mlの生理食塩水フラッシュが続くボーラスとして。

両方の検査 (CEDEM および CE-MRI) は、閉経前の女性の月経周期の第 2 週に予定されます。 各疑わしい病変は、針または外科的生検を受けます (CEDEM+PRIME 手順の完了後)。 画像所見は、組織学の所見と比較されます。

診断 CEDEM+PRIME 資格がある場合、MRI 手順が完了した被験者は、4 つの標準ビュー (CC、MLO) 両側 CEDEM 検査を受けます。 グリッドレス PRIME 取得技術を使用しているため、AGD は制限されており、標準的なマンモグラムの範囲内にあります。 高エネルギー画像は、チタン フィルターで取得されます。 未処理の画像を含むすべての取得画像が収集されます。 再結合された CEDEM イメージはオフラインで作成されます。 造影剤は、2ml/kg 体重の非イオン性ヨウ素造影剤のボーラスとして、パワーインジェクターを使用して 3.5ml/s の速度で注入され、続いて 25ml の生理食塩水がフラッシュされます。

CEDEM診断手順は、CE-MRI手順から7日以内、少なくとも24時間後に実行されます。